Individuelt målrettet nevromodulering for kontaminasjonsbasert OCD
Individuelt målrettet nevromodulering for kontaminasjonsbasert obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomene på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ser ut til å være knyttet til dysfunksjon i et kortiko-striato-thalamo-kortikalt kretsløp. Imidlertid varierer tvangstanker og tvangshandlinger mye blant OCD-pasienter, noe som tyder på at andre symptomspesifikke hjernenettverk kan følge med denne kjernedefekten. Identifisering av slike nettverk kan føre til personlig tilpassede behandlinger, og forbedre dagens "one size fits all"-tilnærminger.
Faktoranalyser har funnet distinkte symptomdimensjoner ved OCD, men de nevrale systemene som er spesifikke for disse dimensjonene er fortsatt uklare. Ved å bruke en ny, datadrevet tilnærming på individuelt nivå til hviletilstand funksjonell tilkobling magnetisk resonansavbildning (fcMRI), har etterforskerne vist at økt tilkobling mellom høyre medial frontal gyrus (R MFG) og hjerneregioner i det ventrale oppmerksomhetsnettverket ( VAN) - regioner som er kritiske for å reorientere oppmerksomheten som svar på relevante ytre stimuli - spådde spesifikt alvorlighetsgraden av kontaminasjons-/vaskingssymptomer (CONTAM), og svekkelse av denne hyperkoblingen etter behandling var assosiert med bedring av CONTAM-symptomer. Basert på disse funnene antar etterforskerne at redusert R MFG-VAN-tilkobling via transkaniell magnetisk stimulering (TMS) vil normalisere oppmerksomhetsorientering og redusere CONTAM-symptomer hos individer med kontaminasjonsbasert OCD.
Etterforskerne foreslår et to-fase program for å undersøke R MFG-målrettet TMS som en potensiell intervensjon for kontaminasjonsbasert OCD. Først, i den nåværende studien, vil etterforskerne bestemme det optimale TMS-paradigmet for å redusere R MFG-VAN-tilkobling ved å administrere kontinuerlig, intermitterende og sham theta burst-stimulering (cTBS, iTBS, sham) til individer med kontaminasjonsbasert OCD ved å bruke en ny tilnærming på individuelt nivå for å målrette området R MFG som er sterkest korrelert med VAN basert på hver deltakers tilkoblingsdata før behandling. For det andre vil etterforskerne bruke TMS-tilnærmingen identifisert i denne studien for å teste koblingene mellom redusert R MFG-VAN-tilkobling, redusert VAN-aktivering under oppmerksomhetsorientering og reduserte CONTAM-symptomer i en fremtidig studie som bruker et større utvalg av OCD-individer med CONTAM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosalind Sokoll
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-post: rsokoll@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brian P Brennan, MD
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-post: bbrennan@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-55 år
- DSM-5 diagnose av OCD som primær presenterende lidelse
- CONTAM som den dominerende symptomdimensjonen (dvs. dimensjon 4 (CONTAM-symptomer) er den høyeste poengsummen på den dimensjonale Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deltakere med mer enn én dimensjon som høyeste poengsum vil fortsatt være kvalifisert så lenge som Dimensjon 4 er en av disse)
- poengsum på ≥ 8 på dimensjon 4 av D-YBOCS
- tar ingen psykiatriske medisiner eller på en stabil dose av en SSRI, klomipramin, SNRI eller andre generasjons antipsykotika i minst 4 uker før påmelding. Bruk av PRN-benzodiazepiner vil være tillatt så lenge dosen/bruken ikke har endret seg vesentlig før påmelding. Ingen medisinendring vil bli tillatt under studien
- ikke har igangsatt et nytt kurs med eksponerings- og responsforebyggende (ERP) behandling innen 4 uker etter påmelding (pågående ERP vil være tillatt dersom det påbegynnes mer enn 8 uker før påmelding).
Ekskluderingskriterier:
- positiv urinmedisinundersøkelse (annet enn foreskrevne benzodiazepiner)
- bruk av andre psykiatriske medisiner enn tillatt ovenfor
- rusmisbruk de siste 3 månedene (med unntak av nikotin)
- historie med schizofreni, bipolar lidelse, autisme, Tourettes syndrom (nåværende og tidligere historie med depressive, angst- og spiseforstyrrelser tillatt så lenge OCD regnes som den primære lidelsen)
- aktive selvmordstanker i løpet av uken før screening (som indikert ved å svare ja på spørsmål 1 eller 2 på C-SSRS)
- historie med traumatisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse, nevrodegenerativ sykdom eller annen organisk hjernesykdom
- graviditet eller amming
- kontraindikasjon for MR-skanning eller TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS
kontinuerlig TBS til høyre MFG
|
kontinuerlig theta burst stimulering
|
|
Eksperimentell: iTBS
intermitterende TBS til høyre MFG
|
intermitterende theta burst stimulering
|
|
Sham-komparator: humbug
falsk stimulering til høyre MFG
|
falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling mellom R MFG og hjerneregioner i VAN (uttrykt som en Z-score)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i funksjonell tilkobling mellom: 1) R MFG og høyre temporoparietal junction (R TPJ); 2) R MFG og venstre temporoparietal junction (L TPJ); 3) R MFG og høyre inferior frontal gyrus (R IFG); 4) R MFG og venstre nedre frontal gyrus (L IFG); 5) R MFG og høyre fremre insula (R AI); 6) R MFG og venstre fremre insula (L AI); 7) R MFG og høyre posteromedial putamen; og 8) R MFG og venstre posteromedial putamen
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell aktivering av R MFG og hjerneregioner i VAN under en RSVP-oppgave (uttrykt som en betaverdi)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i aktivering i: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromedial putamen; og 9) L posteromedial putamen under visuelt søk på RSVP-oppgaven
|
6 uker
|
|
Dimensjonal Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i poengsum på kategori 4 (kontaminering) på den dimensjonale Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal poengsum: 18; høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer)
|
6 uker
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i total poengsum på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal poengsum: 40; høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P000141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .