- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048251
Индивидуально направленная нейромодуляция при обсессивно-компульсивном расстройстве на основе загрязнения
Индивидуально направленная нейромодуляция при обсессивно-компульсивном расстройстве, вызванном загрязнением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) связаны с дисфункцией кортико-стриато-таламо-кортикальной цепи. Тем не менее, обсессии и компульсии сильно различаются у пациентов с ОКР, что позволяет предположить, что этот основной дефект может сопровождаться другими специфическими для симптомов нейронными сетями. Выявление таких сетей может привести к персонализированным методам лечения, улучшая нынешние подходы «один размер подходит всем».
Факторный анализ выявил различные аспекты симптомов ОКР, но нейронные системы, характерные для этих аспектов, остаются неясными. Используя новый, основанный на данных индивидуальный подход к магнитно-резонансной томографии (fcMRI) функциональной связи в состоянии покоя, исследователи показали увеличение связи между правой медиальной лобной извилиной (R MFG) и областями мозга в вентральной сети внимания. VAN) — области, критически важные для переориентации внимания в ответ на соответствующие внешние раздражители, — в частности, предсказывали тяжесть симптомов загрязнения/промывания (CONTAM), а ослабление этой сверхсвязности после лечения было связано с улучшением симптомов CONTAM. Основываясь на этих выводах, исследователи предполагают, что уменьшение связи R MFG-VAN с помощью трансканиальной магнитной стимуляции (ТМС) нормализует переориентацию внимания и уменьшит симптомы CONTAM у людей с обсессивно-компульсивным расстройством, вызванным загрязнением.
Исследователи предлагают двухэтапную программу для изучения ТМС, нацеленной на R MFG, как потенциального вмешательства при обсессивно-компульсивном расстройстве на основе загрязнения. Во-первых, в текущем исследовании исследователи определят оптимальную парадигму ТМС для уменьшения связи R MFG-VAN путем введения непрерывной, прерывистой и фиктивной стимуляции тета-всплеска (cTBS, iTBS, фиктивная) для людей с обсессивно-компульсивным расстройством на основе загрязнения с использованием нового подход на индивидуальном уровне для нацеливания на область R MFG, наиболее тесно связанную с VAN, на основе данных о подключении каждого участника до лечения. Во-вторых, исследователи будут использовать подход TMS, определенный в этом исследовании, чтобы проверить связи между снижением связности R MFG-VAN, снижением активации VAN во время переориентации внимания и уменьшением симптомов CONTAM в будущем исследовании с использованием большей выборки людей с OCD с CONTAM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosalind Sokoll
- Номер телефона: 617-855-2911
- Электронная почта: rsokoll@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- McLean Hospital
-
Контакт:
- Brian P Brennan, MD
- Номер телефона: 617-855-2911
- Электронная почта: bbrennan@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет
- Диагностика ОКР по DSM-5 как основного расстройства
- CONTAM как преобладающий параметр симптома (т. е. параметр 4 (симптомы CONTAM) имеет наивысший балл по размерной шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (D-YBOCS); Измерение 4 является одним из них)
- оценка ≥ 8 по Измерению 4 D-YBOCS
- не принимающие психиатрические препараты или принимающие стабильные дозы СИОЗС, кломипрамина, СИОЗСН или антипсихотических препаратов второго поколения в течение как минимум 4 недель до зачисления. Использование бензодиазепинов PRN будет разрешено, если доза/применение не претерпела существенных изменений до регистрации. Во время исследования не допускается смена лекарств.
- не начали новый курс терапии воздействия и предотвращения реакции (ERP) в течение 4 недель после зачисления (постоянное ERP будет разрешено, если оно будет начато более чем за 8 недель до зачисления).
Критерий исключения:
- положительный анализ мочи на наркотики (кроме назначенных бензодиазепинов)
- использование психиатрических препаратов, кроме разрешенных выше
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев (за исключением никотина)
- история шизофрении, биполярного расстройства, аутизма, синдрома Туретта (текущая и прошлая история депрессии, тревоги и расстройств пищевого поведения разрешена, пока ОКР считается первичным расстройством)
- активные суицидальные мысли в течение недели до скрининга (на что указывает положительный ответ на вопросы 1 или 2 в C-SSRS)
- черепно-мозговая травма, судорожное расстройство, нейродегенеративное заболевание или другое органическое заболевание головного мозга в анамнезе
- беременность или кормление грудью
- противопоказания к МРТ или ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЦТБС
непрерывный TBS вправо MFG
|
непрерывная стимуляция тета-всплеска
|
Экспериментальный: iTBS
периодический TBS на правый MFG
|
прерывистая стимуляция тета-всплеска
|
Фальшивый компаратор: притворство
имитация стимуляции правого MFG
|
имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная связь между R MFG и областями мозга в VAN (выражается в виде Z-показателя)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение функциональной связи между: 1) R MFG и правым височно-теменным соединением (R TPJ); 2) R MFG и левое височно-теменное соединение (L TPJ); 3) R MFG и правая нижняя лобная извилина (R IFG); 4) R MFG и левая нижняя лобная извилина (L IFG); 5) R MFG и правая передняя часть островка (RA AI); 6) R MFG и левый передний островок (LA AI); 7) R MFG и правая заднемедиальная скорлупа; и 8) R MFG и левая заднемедиальная скорлупа
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная активация R MFG и областей мозга в VAN во время задачи RSVP (выраженная в виде бета-значения)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение активации в: 1) R MFG; 2) Р ТПЖ; 3) Л ТПЖ; 4) Р ИФГ; 5) Л ИФГ; 6) Р АИ; 7) Л АИ; 8) R заднемедиальная скорлупа; 9) L заднемедиальная скорлупа при визуальном поиске по заданию RSVP.
|
6 недель
|
Размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (D-YBOCS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки по категории 4 (загрязнение) по размерной шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (D-YBOCS) (минимальная оценка: 0 и максимальная оценка: 18; более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам)
|
6 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS) (минимальный балл: 0, максимальный балл: 40; более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования притворство
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты