Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně cílená neuromodulace pro OCD na bázi kontaminace

14. března 2024 aktualizováno: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Individuálně cílená neuromodulace pro obsedantně-kompulzivní poruchu založenou na kontaminaci

Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) zažívají širokou škálu různých typů obsesí a kompulzí. Současná léčba OCD však využívá přístup „jedna velikost pro všechny“ a používá se u všech pacientů bez ohledu na typ příznaku. V tomto projektu výzkumníci navrhují prozkoumat, zda nová metoda transkraniální magnetické stimulace specificky snižuje příznaky kontaminace/mytí – jeden z nejběžnějších typů OCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) se zdají být spojeny s dysfunkcí v kortiko-striato-thalamo-kortikálním okruhu. Obsese a kompulze se však mezi pacienty s OCD značně liší, což naznačuje, že tento základní defekt mohou doprovázet další příznakově specifické mozkové sítě. Identifikace takových sítí by mohla vést k personalizované léčbě, která by se zlepšila oproti současným přístupům „jedna velikost pro všechny“.

Faktorové analýzy nalezly odlišné dimenze symptomů u OCD, ale neurální systémy specifické pro tyto dimenze zůstávají nejasné. Pomocí nového, daty řízeného přístupu na individuální úrovni k zobrazování funkční konektivity v klidovém stavu magnetickou rezonancí (fcMRI) výzkumníci prokázali, že zvýšená konektivita mezi pravým mediálním frontálním gyrusem (R MFG) a oblastmi mozku v rámci ventrální sítě pozornosti ( VAN) - oblasti kritické pro přeorientování pozornosti v reakci na relevantní vnější podněty - specificky předpovídaly závažnost symptomů kontaminace/mytí (CONTAM) a útlum této hyperkonektivity po léčbě byl spojen se zlepšením symptomů CONTAM. Na základě těchto zjištění vědci předpokládají, že snížení konektivity R MFG-VAN prostřednictvím transcaniální magnetické stimulace (TMS) normalizuje přeorientování pozornosti a sníží příznaky CONTAM u jedinců s OCD na základě kontaminace.

Vyšetřovatelé navrhují dvoufázový program pro vyšetřování R MFG-cíleného TMS jako potenciální intervence pro OCD na základě kontaminace. Za prvé, v současné studii vědci určí optimální paradigma TMS pro snížení konektivity R MFG-VAN podáváním kontinuální, intermitentní a falešné stimulace theta burst (cTBS, iTBS, sham) jedincům s OCD na základě kontaminace pomocí nového individuální přístup k cílení na oblast R MFG nejsilněji koreloval s VAN na základě dat o konektivitě každého účastníka před léčbou. Za druhé, vyšetřovatelé použijí přístup TMS identifikovaný v této studii k testování vazeb mezi sníženou konektivitou R MFG-VAN, sníženou aktivací VAN během přeorientování pozornosti a sníženými symptomy CONTAM v budoucí studii s použitím většího vzorku OCD jedinců s CONTAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. DSM-5 diagnostika OCD jako primární prezentující poruchy
  3. CONTAM jako převládající dimenze symptomů (tj. dimenze 4 (symptomy CONTAM) je nejvyšší skóre na Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); účastníci s více než jednou dimenzí jako nejvyšším skóre budou stále způsobilí, dokud Dimenze 4 je jednou z nich)
  4. skóre ≥ 8 v dimenzi 4 D-YBOCS
  5. neužívat žádné psychiatrické léky nebo užívat stabilní dávku SSRI, klomipraminu, SNRI nebo antipsychotik druhé generace po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením. Použití PRN benzodiazepinů bude povoleno, pokud se dávka/použití významně nezmění před zařazením do studie. Během studie nebudou povoleny žádné změny medikace
  6. nezahájili nový cyklus terapie prevence expozice a odpovědi (ERP) do 4 týdnů od zařazení (probíhající ERP bude povoleno, pokud bude zahájeno více než 8 týdnů před zařazením).

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní vyšetření moči na léky (jiné než předepsané benzodiazepiny)
  2. užívání jiných psychiatrických léků, než je povoleno výše
  3. porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících (s výjimkou nikotinu)
  4. anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, autismu, Tourettova syndromu (současná a minulá anamnéza deprese, úzkosti a poruch příjmu potravy povolena, pokud je OCD považováno za primární poruchu)
  5. aktivní sebevražedné myšlenky během týdne před screeningem (jak je uvedeno odpovědí ano na otázky 1 nebo 2 o C-SSRS)
  6. anamnéza traumatického poranění mozku, záchvatové poruchy, neurodegenerativního onemocnění nebo jiného organického onemocnění mozku
  7. těhotenství nebo kojení
  8. kontraindikace k MRI skenování nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTBS
kontinuální TBS doprava MFG
Přístroj: cTBS
kontinuální stimulace výbuchem theta
Experimentální: iTBS
přerušovaný TBS do pravého MFG
Přístroj: iTBS
přerušovaná stimulace výbuchem theta
Falešný srovnávač: falešný
falešná stimulace pravého MFG
Přístroj: falešný
falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mezi R MFG a oblastmi mozku v rámci VAN (vyjádřeno jako Z-skóre)
Časové okno: 6 týdnů
Změna funkční konektivity mezi: 1) R MFG a pravou temporoparietální junkcí (R TPJ); 2) R MFG a levá temporoparietální junkce (L TPJ); 3) R MFG a pravý dolní frontální gyrus (R IFG); 4) R MFG a levý dolní frontální gyrus (L IFG); 5) R MFG a pravá přední insula (R AI); 6) R MFG a levá přední insula (L AI); 7) R MFG a pravý posteromediální putamen; a 8) R MFG a levý posteromediální putamen
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivace R MFG a oblastí mozku v rámci VAN během úlohy RSVP (vyjádřeno jako hodnota beta)
Časové okno: 6 týdnů
Změna aktivace v: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) L AI; 8) R posteromediální putamen; a 9) L posteromediální putamen během vizuálního vyhledávání na úloze RSVP
6 týdnů
Rozměrná Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (D-YBOCS)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre v kategorii 4 (kontaminace) na Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 18; vyšší skóre představuje závažnější příznaky)
6 týdnů
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: 6 týdnů
Změna celkového skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 40; vyšší skóre představuje závažnější příznaky)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit