- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05048251
오염 기반 강박 장애에 대한 개별 표적 신경 조절
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)의 증상은 피질-선조체-시상-피질 회로의 기능 장애와 관련이 있는 것으로 보입니다. 그러나 강박사고와 강박행동은 강박장애 환자마다 매우 다양하며, 이는 다른 증상별 뇌 네트워크가 이 핵심 결함을 수반할 수 있음을 시사합니다. 이러한 네트워크를 식별하면 개인화된 치료로 이어져 현재의 "모두에게 적합한" 접근 방식을 개선할 수 있습니다.
요인 분석은 OCD에서 뚜렷한 증상 차원을 발견했지만 이러한 차원에 특정한 신경 시스템은 여전히 불분명합니다. 연구자들은 휴식 상태의 기능적 연결성 자기 공명 영상(fcMRI)에 대한 새로운 데이터 중심의 개인 수준 접근 방식을 사용하여 우측 내전두회(R MFG)와 복부 주의 네트워크 내의 뇌 영역 사이의 연결성이 증가했음을 보여주었습니다. VAN) - 관련 외부 자극에 반응하여 주의를 재조정하는 데 중요한 영역 - 오염/세척(CONTAM) 증상의 심각성을 구체적으로 예측했으며, 치료 후 이러한 과연결성의 약화는 CONTAM 증상의 개선과 관련이 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 조사관은 TMS(transcanial magnetic stimulation)를 통한 R MFG-VAN 연결성을 감소시키면 오염 기반 강박 장애를 가진 개인의 주의 재지향을 정상화하고 CONTAM 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 오염 기반 OCD에 대한 잠재적 개입으로 R MFG 표적 TMS를 조사하기 위한 2단계 프로그램을 제안합니다. 첫째, 현재 연구에서 연구자들은 새로운 방법을 사용하여 오염 기반 OCD를 가진 개인에게 지속적이고 간헐적이며 가짜 세타 버스트 자극(cTBS, iTBS, 가짜)을 관리하여 R MFG-VAN 연결성을 줄이기 위한 최적의 TMS 패러다임을 결정할 것입니다. 각 참가자의 치료 전 연결성 데이터를 기반으로 VAN과 가장 강하게 상관관계가 있는 R MFG 영역을 대상으로 하는 개인 수준 접근 방식. 둘째, 조사관은 이 연구에서 식별된 TMS 접근 방식을 사용하여 감소된 R MFG-VAN 연결성, 주의 재지향 중 VAN 활성화 감소, CONTAM이 있는 OCD 개인의 더 큰 샘플을 사용하는 향후 연구에서 감소된 CONTAM 증상 사이의 링크를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosalind Sokoll
- 전화번호: 617-855-2911
- 이메일: rsokoll@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
-
연락하다:
- Brian P Brennan, MD
- 전화번호: 617-855-2911
- 이메일: bbrennan@partners.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 여성
- 일차 제시 장애로서의 OCD의 DSM-5 진단
- 주요 증상 차원으로서 CONTAM(즉, 차원 4(CONTAM 증상)은 차원 Yale-Brown 강박 척도(D-YBOCS)에서 가장 높은 점수입니다. 가장 높은 점수로 하나 이상의 차원을 가진 참가자는 계속 자격이 있습니다. 차원 4는 다음 중 하나입니다.)
- D-YBOCS의 차원 4에서 8점 이상
- 등록 전 최소 4주 동안 정신과 약물을 복용하지 않거나 SSRI, 클로미프라민, SNRI 또는 2세대 항정신병약을 안정적으로 복용합니다. PRN 벤조디아제핀의 사용은 등록 전까지 용량/용법이 크게 변경되지 않는 한 허용됩니다. 연구 중에는 약물 변경이 허용되지 않습니다.
- 등록 4주 이내에 새로운 과정의 노출 및 반응 예방(ERP) 요법을 시작하지 않은 경우(등록 전 8주 이상에 시작하는 경우 지속적인 ERP는 허용됨).
제외 기준:
- 양성 소변 약물 검사(처방된 벤조디아제핀 제외)
- 위에서 허용된 것 이외의 정신과 약물 사용
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 정신 분열증, 양극성 장애, 자폐증, 뚜렛 증후군(우울증, 불안, 섭식 장애의 현재 및 과거 병력은 강박 장애가 주요 장애로 간주되는 한 허용됨)
- 스크리닝 전 1주 동안의 적극적인 자살 생각(C-SSRS의 질문 1 또는 2에 예라고 대답하여 표시됨)
- 외상성 뇌 손상, 발작 장애, 신경 퇴행성 질환 또는 기타 기질적 뇌 질환의 병력
- 임신 또는 수유
- MRI 스캐닝 또는 TMS에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS
오른쪽 MFG에 연속 TBS
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지속적인 세타 버스트 자극
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실험적: iTBS
오른쪽 MFG에 간헐적인 TBS
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간헐적 세타 버스트 자극
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가짜 비교기: 가짜
오른쪽 MFG에 가짜 자극
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R MFG와 VAN 내 뇌 영역 간의 기능적 연결성(Z-점수로 표시)
기간: 6주
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다음 사이의 기능적 연결성 변화: 1) R MFG 및 우측 측두두정엽 접합부(R TPJ); 2) R MFG 및 좌측 측두정맥 접합부(L TPJ); 3) R MFG 및 우측 하전두회(R IFG); 4) R MFG 및 좌측 하전두회(L IFG); 5) R MFG 및 우측 전방 섬엽(RAI); 6) R MFG 및 좌전방섬엽(LAI); 7) R MFG 및 우측 후내측 조가비; 및 8) R MFG 및 좌측 후내측 조가비
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSVP 작업 중 VAN 내 R MFG 및 뇌 영역의 기능적 활성화(베타 값으로 표시됨)
기간: 6주
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다음에서 활성화 변경: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) L TPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) L AI; 8) R 후내측 조가비; 및 9) RSVP 작업에 대한 시각적 검색 중 L 후내측 조가비
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6주
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차원 예일 브라운 강박 척도(D-YBOCS)
기간: 6주
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Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(D-YBOCS)의 범주 4(오염) 점수 변화(최소 점수: 0 및 최대 점수: 18; 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)
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6주
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예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 6주
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)의 총점 변화(최소 점수: 0 및 최대 점수: 40; 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜에 대한 임상 시험
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Rehabilitation Hospital Affiliated...초대로 등록
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University Medical Center GroningenTjongerschans hospital종료됨