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汚染に基づくOCDのための個別標的ニューロモデュレーション

2024年3月14日 更新者:Brian P. Brennan, MD、Mclean Hospital

汚染に基づく強迫性障害に対する個別標的ニューロモデュレーション

強迫性障害 (OCD) の患者は、さまざまな種類の強迫観念や衝動を経験します。 ただし、OCD の現在の治療法は「万能」アプローチを採用しており、症状の種類に関係なくすべての患者に使用されています。 このプロジェクトでは、研究者は、経頭蓋磁気刺激の新しい方法が、OCD の最も一般的なタイプの 1 つである汚染/洗浄症状を具体的に軽減するかどうかを調査することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) の症状は、皮質-線条体-視床-皮質回路の機能不全に関連しているように見えます。 しかし、強迫観念と衝動はOCD患者の間で大きく異なり、他の症状固有の脳ネットワークがこのコア欠陥に伴う可能性があることを示唆しています. このようなネットワークを特定することで、個別化された治療につながり、現在の「万能」アプローチを改善できます。

因子分析により、OCD の特徴的な症状の次元が明らかになりましたが、これらの次元に固有の神経系は不明なままです。 研究者らは、静止状態の機能的結合性磁気共鳴画像法 (fcMRI) に対する新しいデータ駆動型の個人レベルのアプローチを使用して、右内側前頭回 (R MFG) と腹側注意ネットワーク内の脳領域との間の結合性が増加することを示しました ( VAN) - 関連する外部刺激に反応して注意の向きを変えるのに重要な領域 - 汚染/洗浄 (CONTAM) 症状の重症度を具体的に予測し、治療後のこのハイパーコネクティビティの減衰は、CONTAM 症状の改善と関連していました。 これらの調査結果に基づいて、研究者は、経大管磁気刺激 (TMS) を介した R MFG-VAN 接続の減少が、注意の方向転換を正常化し、汚染ベースの OCD を持つ個人の CONTAM 症状を軽減すると仮定しています。

研究者は、R MFG を標的とする TMS を、汚染に基づく OCD の潜在的な介入として調査するための 2 段階のプログラムを提案しています。 まず、現在の研究では、研究者は、小説を使用して汚染ベースの OCD を持つ個人に継続的、断続的、および偽のシータ バースト刺激 (cTBS、iTBS、偽) を投与することにより、R MFG-VAN 接続を減少させる最適な TMS パラダイムを決定します。 R MFG の領域をターゲットとする個人レベルのアプローチは、各参加者の治療前の接続データに基づいて、VAN と最も強く相関していました。 第二に、研究者は、この研究で特定された TMS アプローチを使用して、R MFG-VAN 接続の減少、注意の再定位中の VAN 活性化の減少、および CONTAM を持つ OCD 患者のより大きなサンプルを使用した将来の研究での CONTAM 症状の減少の間のリンクをテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • 募集
        • McLean Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の男性または女性
  2. 原発性障害としてのOCDのDSM-5診断
  3. 主な症状の次元としての CONTAM (すなわち、次元 4 (CONTAM 症状) は、次元イェールブラウン強迫性尺度 (D-YBOCS) の最高スコアです。最高スコアとして複数の次元を持つ参加者は、ディメンション 4 はこれらの 1 つです)
  4. D-YBOCS の次元 4 で 8 以上のスコア
  5. -精神科の薬を服用していないか、安定した用量のSSRI、クロミプラミン、SNRI、または登録前の少なくとも4週間は第2世代抗精神病薬。 PRN ベンゾジアゼピンの使用は、投与量/使用量が登録までに大幅に変更されていない限り許可されます。 研究中の薬の変更は許可されません
  6. -登録から4週間以内に新しいコースの暴露および反応防止(ERP)療法を開始していない(登録の8週間以上前に開始された場合、進行中のERPは許可されます)。

除外基準:

  1. 陽性尿薬物スクリーニング(処方されたベンゾジアゼピン以外)
  2. 上記以外の精神科の薬の使用
  3. 過去3か月の物質使用障害(ニコチンを除く)
  4. 統合失調症、双極性障害、自閉症、トゥレット症候群の病歴 (現在および過去のうつ病、不安障害、摂食障害の病歴は、OCD が原疾患と見なされる限り許可されます)
  5. -スクリーニング前の1週間にわたる積極的な自殺念慮(C-SSRSの質問1または2に「はい」と回答することで示される)
  6. 外傷性脳損傷、発作性疾患、神経変性疾患、またはその他の器質的脳疾患の病歴
  7. 妊娠中または授乳中
  8. -MRIスキャンまたはTMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:cTBS
右MFGへの連続TBS
連続シータバースト刺激
実験的:iTBS
右MFGへの断続的なTBS
断続的なシータ バースト刺激
偽コンパレータ:偽物
右MFGへの偽刺激
偽刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R MFG と VAN 内の脳領域との間の機能的接続 (Z スコアとして表される)
時間枠:6週間
間の機能的結合の変化: 1) R MFG と右側頭頭頂接合部 (R TPJ)。 2) R MFG と左側頭頭頂接合部 (L TPJ)。 3) R MFG および右下前頭回 (R IFG); 4) R MFG と左下前頭回 (L IFG)。 5) R MFG および右前島 (R AI); 6) R MFG と左前島 (L AI); 7) R MFG および右後内側被殻; 8) R MFG と左後内側被殻
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVP タスク中の VAN 内の R MFG および脳領域の機能的活性化 (ベータ値として表される)
時間枠:6週間
アクティベーションの変更: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) RIFG; 5) L IFG; 6) R AI; 7) L AI; 8) R 後内側被殻。および 9) RSVP タスクの視覚検索中の L 後内側被殻
6週間
ディメンショナル・イェール・ブラウン強迫観念尺度 (D-YBOCS)
時間枠:6週間
Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) のカテゴリー 4 (汚染) のスコアの変化 (最小スコア: 0 および最大スコア: 18; スコアが高いほど、より深刻な症状を表す)
6週間
イェールブラウン強迫性尺度(YBOCS)
時間枠:6週間
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) の合計スコアの変化 (最小スコア: 0 および最大スコア: 40; スコアが高いほど、より深刻な症状を表す)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian P Brennan, MD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021P000141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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