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Neuromodulazione mirata individualmente per il disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione

14 marzo 2024 aggiornato da: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Neuromodulazione mirata individualmente per il disturbo ossessivo-compulsivo basato sulla contaminazione

I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) sperimentano una vasta gamma di diversi tipi di ossessioni e compulsioni. Tuttavia, gli attuali trattamenti per il disturbo ossessivo compulsivo impiegano un approccio "taglia unica" e sono utilizzati per tutti i pazienti indipendentemente dal tipo di sintomo. In questo progetto, i ricercatori propongono di indagare se un nuovo metodo di stimolazione magnetica transcranica riduca specificamente i sintomi di contaminazione/lavaggio, uno dei tipi più comuni di disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) sembrano legati alla disfunzione di un circuito cortico-striato-talamo-corticale. Tuttavia, le ossessioni e le compulsioni variano ampiamente tra i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, suggerendo che altre reti cerebrali specifiche dei sintomi possono accompagnare questo difetto principale. L'identificazione di tali reti potrebbe portare a trattamenti personalizzati, migliorando gli attuali approcci "taglia unica".

Le analisi fattoriali hanno trovato dimensioni dei sintomi distinte nel disturbo ossessivo compulsivo, ma i sistemi neurali specifici di queste dimensioni rimangono poco chiari. Utilizzando un nuovo approccio a livello individuale basato sui dati per la risonanza magnetica della connettività funzionale allo stato di riposo (fcMRI), i ricercatori hanno dimostrato che una maggiore connettività tra il giro frontale mediale destro (R MFG) e le regioni cerebrali all'interno della rete di attenzione ventrale ( VAN) - regioni critiche per riorientare l'attenzione in risposta a stimoli esterni rilevanti - hanno predetto specificamente la gravità dei sintomi di contaminazione/lavaggio (CONTAM) e l'attenuazione di questa iperconnettività dopo il trattamento è stata associata al miglioramento dei sintomi CONTAM. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che la diminuzione della connettività R MFG-VAN tramite stimolazione magnetica transcaniale (TMS) normalizzerà il riorientamento dell'attenzione e ridurrà i sintomi CONTAM negli individui con disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione.

I ricercatori propongono un programma in due fasi per studiare la TMS mirata a R MFG come potenziale intervento per il disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione. Innanzitutto, nello studio attuale, i ricercatori determineranno il paradigma TMS ottimale per ridurre la connettività R MFG-VAN somministrando la stimolazione theta burst continua, intermittente e fittizia (cTBS, iTBS, sham) a individui con disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione utilizzando un romanzo approccio a livello individuale per indirizzare l'area di R MFG più fortemente correlata con VAN sulla base dei dati di connettività pre-trattamento di ciascun partecipante. In secondo luogo, i ricercatori utilizzeranno l'approccio TMS identificato in questo studio per testare i collegamenti tra la ridotta connettività R MFG-VAN, la ridotta attivazione del VAN durante il riorientamento dell'attenzione e la riduzione dei sintomi CONTAM in uno studio futuro utilizzando un campione più ampio di individui OCD con CONTAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  2. Diagnosi DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo come disturbo di presentazione primario
  3. CONTAM come dimensione del sintomo predominante (ovvero, la Dimensione 4 (sintomi CONTAM) è il punteggio più alto sulla Scala Dimensionale Yale-Brown Obsessive Compulsive (D-YBOCS); i partecipanti con più di una Dimensione come punteggio più alto saranno comunque idonei fintanto che La dimensione 4 è una di queste)
  4. punteggio ≥ 8 sulla Dimensione 4 del D-YBOCS
  5. non assumere farmaci psichiatrici o una dose stabile di un SSRI, clomipramina, SNRI o antipsicotico di seconda generazione per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. L'uso di benzodiazepine PRN sarà consentito a condizione che la dose/l'uso non sia cambiato in modo significativo prima dell'arruolamento. Durante lo studio non sarà consentito alcun cambio di farmaco
  6. non hanno iniziato un nuovo ciclo di terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) entro 4 settimane dall'arruolamento (l'ERP in corso sarà consentito se avviato più di 8 settimane prima dell'arruolamento).

Criteri di esclusione:

  1. test antidroga sulle urine positivo (diverso dalle benzodiazepine prescritte)
  2. uso di psicofarmaci diversi da quelli sopra consentiti
  3. disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi (ad eccezione della nicotina)
  4. storia di schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, sindrome di Tourette (storia attuale e passata di disturbi depressivi, ansiosi e alimentari consentiti purché il disturbo ossessivo compulsivo sia considerato il disturbo primario)
  5. ideazione suicidaria attiva durante la settimana prima dello screening (come indicato rispondendo sì alle domande 1 o 2 sul C-SSRS)
  6. storia di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi convulsivi, malattie neurodegenerative o altre malattie cerebrali organiche
  7. gravidanza o allattamento
  8. controindicazione alla scansione MRI o TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS
TBS continuo a destra MFG
Dispositivo: cTBS
stimolazione theta burst continua
Sperimentale: iTBS
TBS intermittente a destra MFG
Dispositivo: iTBS
stimolazione theta burst intermittente
Comparatore fittizio: finto
finta stimolazione a destra MFG
Dispositivo: finto
finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale tra R MFG e regioni cerebrali all'interno di VAN (espressa come Z-score)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della connettività funzionale tra: 1) R MFG e giunzione temporoparietale destra (R TPJ); 2) R MFG e giunzione temporoparietale sinistra (L TPJ); 3) R MFG e giro frontale inferiore destro (R IFG); 4) R MFG e giro frontale inferiore sinistro (L IFG); 5) R MFG e insula anteriore destra (RA AI); 6) R MFG e insula anteriore sinistra (LA AI); 7) R MFG e putamen posteromediale destro; e 8) R MFG e putamen posteromediale sinistro
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione funzionale di R MFG e regioni cerebrali all'interno di VAN durante un'attività RSVP (espressa come valore beta)
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica dell'attivazione in: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) RIIFG; 5) LIFG; 6) RAI; 7) LA AI; 8) putamen posteromediale; e 9) L posteromedial putamen durante la ricerca visiva sul compito RSVP
6 settimane
Scala dimensionale ossessivo compulsivo Yale-Brown (D-YBOCS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio nella categoria 4 (contaminazione) sulla scala dimensionale Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 18; punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi)
6 settimane
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del punteggio totale sulla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 40; punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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