Neuromodulación dirigida individualmente para el TOC basado en la contaminación
Neuromodulación dirigida individualmente para el trastorno obsesivo-compulsivo basado en la contaminación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) parecen ligados a una disfunción en un circuito cortico-estriado-tálamo-cortical. Sin embargo, las obsesiones y las compulsiones varían ampliamente entre los pacientes con TOC, lo que sugiere que otras redes cerebrales específicas de los síntomas pueden acompañar a este defecto central. La identificación de tales redes podría conducir a tratamientos personalizados, mejorando los enfoques actuales de "talla única".
Los análisis factoriales han encontrado distintas dimensiones de síntomas en el TOC, pero los sistemas neuronales específicos de estas dimensiones siguen sin estar claros. Usando un enfoque novedoso, basado en datos, a nivel individual para la resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (fcMRI), los investigadores han demostrado que una mayor conectividad entre la circunvolución frontal medial derecha (R MFG) y las regiones del cerebro dentro de la red de atención ventral ( VAN), regiones críticas para reorientar la atención en respuesta a estímulos externos relevantes, predijeron específicamente la gravedad de los síntomas de contaminación/lavado (CONTAM), y la atenuación de esta hiperconectividad después del tratamiento se asoció con una mejora en los síntomas de CONTAM. Con base en estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución de la conectividad R MFG-VAN a través de la estimulación magnética transcanial (TMS) normalizará la reorientación de la atención y reducirá los síntomas de CONTAM en personas con TOC basado en la contaminación.
Los investigadores proponen un programa de dos fases para investigar el TMS dirigido a R MFG como una posible intervención para el TOC basado en la contaminación. En primer lugar, en el estudio actual, los investigadores determinarán el paradigma TMS óptimo para disminuir la conectividad R MFG-VAN mediante la administración de estimulación theta burst continua, intermitente y simulada (cTBS, iTBS, simulada) a personas con TOC basado en contaminación utilizando un novedoso enfoque a nivel individual para apuntar al área de R MFG más fuertemente correlacionada con VAN según los datos de conectividad previos al tratamiento de cada participante. En segundo lugar, los investigadores utilizarán el enfoque TMS identificado en este estudio para probar los vínculos entre la conectividad R MFG-VAN reducida, la activación reducida de VAN durante la reorientación atencional y la reducción de los síntomas de CONTAM en un estudio futuro utilizando una muestra más grande de personas con TOC con CONTAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosalind Sokoll
- Número de teléfono: 617-855-2911
- Correo electrónico: rsokoll@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Contacto:
- Brian P Brennan, MD
- Número de teléfono: 617-855-2911
- Correo electrónico: bbrennan@partners.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 55 años
- Diagnóstico DSM-5 de TOC como trastorno primario de presentación
- CONTAM como la dimensión de síntoma predominante (es decir, la Dimensión 4 (síntomas CONTAM) es la puntuación más alta en la Escala dimensional obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (D-YBOCS); los participantes con más de una Dimensión como puntuación más alta seguirán siendo elegibles siempre que La dimensión 4 es una de estas)
- puntuación de ≥ 8 en la Dimensión 4 del D-YBOCS
- sin tomar medicamentos psiquiátricos o con una dosis estable de un ISRS, clomipramina, SNRI o antipsicótico de segunda generación durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Se permitirá el uso de benzodiazepinas PRN siempre que la dosis/uso no haya cambiado significativamente antes de la inscripción. No se permitirán cambios de medicación durante el estudio.
- no haber iniciado un nuevo curso de terapia de prevención de exposición y respuesta (ERP) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción (se permitirá ERP en curso si se inició más de 8 semanas antes de la inscripción).
Criterio de exclusión:
- prueba de detección de drogas en orina positiva (aparte de las benzodiazepinas prescritas)
- uso de medicamentos psiquiátricos distintos a los permitidos anteriormente
- trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses (con la excepción de la nicotina)
- antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, autismo, síndrome de Tourette (antecedentes actuales y pasados de depresión, ansiedad y trastornos alimentarios permitidos siempre que el TOC se considere el trastorno primario)
- ideación suicida activa durante la semana anterior a la selección (como se indica al responder sí a las preguntas 1 o 2 en la C-SSRS)
- antecedentes de lesión cerebral traumática, trastorno convulsivo, enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad cerebral orgánica
- embarazo o lactancia
- contraindicación para la resonancia magnética o TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cTBS
TBS continuo a MFG derecho
|
estimulación continua de ráfagas theta
|
|
Experimental: iTBS
TBS intermitente a MFG derecho
|
estimulación intermitente theta burst
|
|
Comparador falso: impostor
estimulación simulada al MFG derecho
|
estimulación simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional entre R MFG y regiones cerebrales dentro de VAN (expresado como puntuación Z)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la conectividad funcional entre: 1) R MFG y unión temporoparietal derecha (R TPJ); 2) R MFG y unión temporoparietal izquierda (L TPJ); 3) R MFG y giro frontal inferior derecho (R IFG); 4) R MFG y giro frontal inferior izquierdo (L IFG); 5) R MFG e ínsula anterior derecha (RA AI); 6) R MFG e ínsula anterior izquierda (LA AI); 7) R MFG y putamen posteromedial derecho; y 8) R MFG y putamen posteromedial izquierdo
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación funcional de R MFG y regiones cerebrales dentro de VAN durante una tarea RSVP (expresada como un valor beta)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio de activación en: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) L TPJ; 4) RIFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) LA AI; 8) putamen posteromedial R; y 9) L putamen posteromedial durante la búsqueda visual en la tarea RSVP
|
6 semanas
|
|
Escala dimensional obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (D-YBOCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la puntuación en la categoría 4 (contaminación) en la escala obsesivo-compulsiva dimensional de Yale-Brown (D-YBOCS) (puntuación mínima: 0 y puntuación máxima: 18; las puntuaciones más altas representan síntomas más graves)
|
6 semanas
|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la puntuación total en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) (puntuación mínima: 0 y puntuación máxima: 40; las puntuaciones más altas representan síntomas más graves)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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