- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048251
Individueel gerichte neuromodulatie voor op besmetting gebaseerde OCD
Individueel gerichte neuromodulatie voor op besmetting gebaseerde obsessief-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) lijken verband te houden met disfunctie in een cortico-striato-thalamo-corticaal circuit. Obsessies en dwanghandelingen lopen echter sterk uiteen bij OCS-patiënten, wat suggereert dat andere symptoomspecifieke hersennetwerken dit kerndefect kunnen vergezellen. Het identificeren van dergelijke netwerken zou kunnen leiden tot gepersonaliseerde behandelingen, een verbetering van de huidige "one size fits all"-benaderingen.
Factoranalyses hebben verschillende symptoomdimensies bij OCS gevonden, maar de neurale systemen die specifiek zijn voor deze dimensies blijven onduidelijk. Met behulp van een nieuwe, gegevensgestuurde benadering op individueel niveau van functionele connectiviteit in rusttoestand, magnetische resonantiebeeldvorming (fcMRI), hebben de onderzoekers aangetoond dat de connectiviteit tussen de rechter mediale frontale gyrus (R MFG) en hersengebieden binnen het ventrale aandachtsnetwerk ( VAN) - regio's die cruciaal zijn voor het heroriënteren van de aandacht als reactie op relevante externe prikkels - voorspelden specifiek de ernst van symptomen van besmetting/wassen (CONTAM), en verzwakking van deze hyperconnectiviteit na behandeling ging gepaard met verbetering van CONTAM-symptomen. Op basis van deze bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat het verminderen van de R MFG-VAN-connectiviteit via transcaniale magnetische stimulatie (TMS) de heroriëntatie van de aandacht zal normaliseren en CONTAM-symptomen zal verminderen bij personen met op besmetting gebaseerde OCS.
De onderzoekers stellen een tweefasenprogramma voor om R MFG-gerichte TMS te onderzoeken als een mogelijke interventie voor op besmetting gebaseerde OCS. Ten eerste zullen de onderzoekers in de huidige studie het optimale TMS-paradigma bepalen om de R MFG-VAN-connectiviteit te verminderen door continue, intermitterende en schijn-thèta-burst-stimulatie (cTBS, iTBS, schijnvertoning) toe te dienen aan personen met op besmetting gebaseerde OCS met behulp van een nieuwe benadering op individueel niveau om zich te richten op het gebied van R MFG dat het sterkst gecorreleerd is met VAN op basis van de connectiviteitsgegevens van elke deelnemer vóór de behandeling. Ten tweede zullen de onderzoekers de TMS-benadering gebruiken die in deze studie is geïdentificeerd om de verbanden tussen verminderde R MFG-VAN-connectiviteit, verminderde VAN-activering tijdens aandachtsheroriëntatie en verminderde CONTAM-symptomen te testen in een toekomstige studie met een grotere steekproef van OCS-individuen met CONTAM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rosalind Sokoll
- Telefoonnummer: 617-855-2911
- E-mail: rsokoll@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- McLean Hospital
-
Contact:
- Brian P Brennan, MD
- Telefoonnummer: 617-855-2911
- E-mail: bbrennan@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw leeftijd 18-55 jaar oud
- DSM-5-diagnose van OCS als primaire presenterende stoornis
- CONTAM als overheersende symptoomdimensie (d.w.z. dimensie 4 (CONTAM-symptomen) is de hoogste score op de Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deelnemers met meer dan één dimensie als hoogste score komen nog steeds in aanmerking zolang Dimensie 4 is er een van)
- score van ≥ 8 op dimensie 4 van de D-YBOCS
- geen psychiatrische medicijnen gebruikt of een stabiele dosis van een SSRI, clomipramine, SNRI of antipsychoticum van de tweede generatie gebruikt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van PRN-benzodiazepines is toegestaan zolang de dosis/het gebruik niet significant is veranderd in de aanloop naar inschrijving. Tijdens het onderzoek zijn geen medicatiewijzigingen toegestaan
- niet binnen 4 weken na inschrijving zijn gestart met een nieuwe cursus van exposure- en responspreventietherapie (ERP) (doorlopende ERP is toegestaan indien gestart meer dan 8 weken voor inschrijving).
Uitsluitingscriteria:
- positieve urinedrugscreening (anders dan voorgeschreven benzodiazepinen)
- gebruik van psychiatrische medicijnen anders dan hierboven toegestaan
- stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden (met uitzondering van nicotine)
- geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme, het syndroom van Gilles de la Tourette (huidige en vroegere geschiedenis van depressieve, angst- en eetstoornissen toegestaan zolang OCS als de primaire stoornis wordt beschouwd)
- actieve zelfmoordgedachten gedurende de week voorafgaand aan de screening (zoals aangegeven door ja te antwoorden op vraag 1 of 2 op de C-SSRS)
- geschiedenis van traumatisch hersenletsel, convulsies, neurodegeneratieve ziekte of andere organische hersenziekte
- zwangerschap of borstvoeding
- contra-indicatie voor MRI-scanning of TMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cTBS
continue TBS naar rechts MFG
|
continue theta burst-stimulatie
|
Experimenteel: iTBS
intermitterende TBS naar rechts MFG
|
intermitterende theta burst-stimulatie
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
schijnstimulatie naar rechts MFG
|
schijn stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele connectiviteit tussen R MFG en hersengebieden binnen VAN (uitgedrukt als een Z-score)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in functionele connectiviteit tussen: 1) R MFG en rechter temporopariëtale overgang (R TPJ); 2) R MFG en linker temporopariëtale overgang (L TPJ); 3) R MFG en rechter inferieure frontale gyrus (R IFG); 4) R MFG en linker inferieure frontale gyrus (L IFG); 5) R MFG en rechter anterieure insula (RA AI); 6) R MFG en linker voorste insula (LAI); 7) R MFG en rechter posteromediaal putamen; en 8) R MFG en linker posteromediale putamen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele activering van R MFG en hersengebieden binnen VAN tijdens een RSVP-taak (uitgedrukt als bètawaarde)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in activering in: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) RIFG; 5) L IFG; 6) R AI; 7) LAI; 8) R posteromediaal putamen; en 9) L posteromediaal putamen tijdens visueel zoeken op de RSVP-taak
|
6 weken
|
Dimensionale Yale-bruine obsessieve compulsieve schaal (D-YBOCS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in score op Categorie 4 (besmetting) op de Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minimumscore: 0 en maximumscore: 18; hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen)
|
6 weken
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in totaalscore op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minimumscore: 0 en maximumscore: 40; hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op schijnvertoning
-
University of HartfordVoltooid
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Actief, niet wervend
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
Women's College HospitalVoltooidSportfysiotherapie | ACL-blessureCanada
-
University of FloridaVoltooid
-
Sheba Medical CenterGeschorstFantoompijn in ledematenIsraël
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten