- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048251
Individuell gezielte Neuromodulation für kontaminationsbasierte OCD
Individuell gezielte Neuromodulation für kontaminationsbasierte Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) scheinen mit einer Dysfunktion in einem kortiko-striato-thalamo-kortikalen Kreislauf verbunden zu sein. Zwangsgedanken und Zwänge variieren jedoch stark zwischen OCD-Patienten, was darauf hindeutet, dass andere symptomspezifische Gehirnnetzwerke diesen Kerndefekt begleiten können. Die Identifizierung solcher Netzwerke könnte zu personalisierten Behandlungen führen und die derzeitigen „Einheitsgrößen“-Ansätze verbessern.
Faktorenanalysen haben unterschiedliche Symptomdimensionen bei Zwangsstörungen gefunden, aber die für diese Dimensionen spezifischen neuronalen Systeme bleiben unklar. Unter Verwendung eines neuartigen, datengesteuerten Ansatzes auf individueller Ebene zur Magnetresonanztomographie (fcMRI) der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand haben die Forscher gezeigt, dass eine erhöhte Konnektivität zwischen dem rechten medialen Frontalgyrus (R MFG) und Gehirnregionen innerhalb des ventralen Aufmerksamkeitsnetzwerks ( VAN) – Regionen, die für die Neuausrichtung der Aufmerksamkeit als Reaktion auf relevante äußere Reize entscheidend sind – sagten spezifisch die Schwere der Kontaminations-/Waschsymptome (CONTAM) voraus, und die Abschwächung dieser Hyperkonnektivität nach der Behandlung war mit einer Verbesserung der CONTAM-Symptome verbunden. Basierend auf diesen Ergebnissen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verringerung der R MFG-VAN-Konnektivität durch transkaniale Magnetstimulation (TMS) die Neuorientierung der Aufmerksamkeit normalisiert und CONTAM-Symptome bei Personen mit kontaminationsbedingter Zwangsstörung reduziert.
Die Forscher schlagen ein zweiphasiges Programm vor, um R MFG-gerichtetes TMS als mögliche Intervention für kontaminationsbedingte OCD zu untersuchen. Zunächst werden die Forscher in der aktuellen Studie das optimale TMS-Paradigma bestimmen, um die R MFG-VAN-Konnektivität zu verringern, indem sie Personen mit kontaminationsbedingter Zwangsstörung eine kontinuierliche, intermittierende und Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS, iTBS, Schein) verabreichen Ansatz auf individueller Ebene, um auf den Bereich von R MFG abzuzielen, der am stärksten mit VAN korreliert, basierend auf den Konnektivitätsdaten jedes Teilnehmers vor der Behandlung. Zweitens werden die Forscher den in dieser Studie identifizierten TMS-Ansatz verwenden, um die Zusammenhänge zwischen reduzierter R MFG-VAN-Konnektivität, reduzierter VAN-Aktivierung während der Aufmerksamkeitsneuorientierung und reduzierten CONTAM-Symptomen in einer zukünftigen Studie mit einer größeren Stichprobe von OCD-Personen mit CONTAM zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosalind Sokoll
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-Mail: rsokoll@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Rekrutierung
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Brian P Brennan, MD
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-Mail: bbrennan@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18-55 Jahren
- DSM-5-Diagnose von OCD als primäre präsentierende Störung
- CONTAM als vorherrschende Symptomdimension (d. h. Dimension 4 (CONTAM-Symptome) ist die höchste Punktzahl auf der Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); Teilnehmer mit mehr als einer Dimension als höchste Punktzahl sind weiterhin teilnahmeberechtigt, solange Dimension 4 ist eine davon)
- Punktzahl von ≥ 8 auf Dimension 4 des D-YBOCS
- Einnahme von psychiatrischen Medikamenten oder einer stabilen Dosis eines SSRI, Clomipramin, SNRI oder Antipsychotikum der zweiten Generation für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Die Verwendung von PRN-Benzodiazepinen ist zulässig, solange sich die Dosis/Verwendung vor der Registrierung nicht wesentlich geändert hat. Während der Studie sind keine Medikationsänderungen zulässig
- haben innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung keine neue Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) begonnen (laufende ERP ist zulässig, wenn sie mehr als 8 Wochen vor der Registrierung begonnen wird).
Ausschlusskriterien:
- positiver Drogentest im Urin (außer verschriebenen Benzodiazepinen)
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, die nicht oben erlaubt sind
- Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme von Nikotin)
- Geschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Autismus, Tourette-Syndrom (aktuelle und frühere Geschichte von Depressionen, Angstzuständen und Essstörungen zulässig, solange OCD als primäre Störung angesehen wird)
- aktive Suizidgedanken in der Woche vor dem Screening (wie durch Beantwortung der Fragen 1 oder 2 auf dem C-SSRS mit Ja angegeben)
- Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Anfallsleiden, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikation für MRT-Scans oder TMS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: cTBS
durchgehend TBS nach rechts MFG
|
kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
|
Experimental: iTBS
intermittierendes TBS zum rechten MFG
|
intermittierende Theta-Burst-Stimulation
|
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation zur rechten MFG
|
Scheinstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Konnektivität zwischen R MFG und Gehirnregionen innerhalb von VAN (ausgedrückt als Z-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen: 1) R MFG und rechtem temporoparietalen Übergang (R TPJ); 2) R MFG und linker temporoparietaler Übergang (L TPJ); 3) R MFG und rechter unterer Frontalgyrus (R IFG); 4) R MFG und linker unterer Frontalgyrus (L IFG); 5) R MFG und rechte vordere Insula (R AI); 6) R MFG und linke vordere Insula (L AI); 7) R MFG und rechtes posteromediales Putamen; und 8) R MFG und linkes posteromediales Putamen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Aktivierung von R MFG und Gehirnregionen innerhalb von VAN während einer RSVP-Aufgabe (ausgedrückt als Beta-Wert)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Aktivierung in: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) RIFG; 5) LIFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromediales Putamen; und 9) L posteromediales Putamen während der visuellen Suche bei der RSVP-Aufgabe
|
6 Wochen
|
Dimensionale Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (D-YBOCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung der Punktzahl in Kategorie 4 (Kontamination) auf der Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 18; höhere Punktzahlen stehen für schwerere Symptome)
|
6 Wochen
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 40; höhere Punktzahlen stehen für schwerere Symptome)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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