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Individuell gezielte Neuromodulation für kontaminationsbasierte OCD

14. März 2024 aktualisiert von: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Individuell gezielte Neuromodulation für kontaminationsbasierte Zwangsstörungen

Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) erleben ein breites Spektrum verschiedener Arten von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen. Gegenwärtige Behandlungen für OCD verwenden jedoch einen "Einheitsgröße"-Ansatz und werden für alle Patienten ungeachtet des Symptomtyps verwendet. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob eine neuartige Methode der transkraniellen Magnetstimulation speziell Kontaminations-/Waschsymptome reduziert – eine der häufigsten Arten von Zwangsstörungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) scheinen mit einer Dysfunktion in einem kortiko-striato-thalamo-kortikalen Kreislauf verbunden zu sein. Zwangsgedanken und Zwänge variieren jedoch stark zwischen OCD-Patienten, was darauf hindeutet, dass andere symptomspezifische Gehirnnetzwerke diesen Kerndefekt begleiten können. Die Identifizierung solcher Netzwerke könnte zu personalisierten Behandlungen führen und die derzeitigen „Einheitsgrößen“-Ansätze verbessern.

Faktorenanalysen haben unterschiedliche Symptomdimensionen bei Zwangsstörungen gefunden, aber die für diese Dimensionen spezifischen neuronalen Systeme bleiben unklar. Unter Verwendung eines neuartigen, datengesteuerten Ansatzes auf individueller Ebene zur Magnetresonanztomographie (fcMRI) der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand haben die Forscher gezeigt, dass eine erhöhte Konnektivität zwischen dem rechten medialen Frontalgyrus (R MFG) und Gehirnregionen innerhalb des ventralen Aufmerksamkeitsnetzwerks ( VAN) – Regionen, die für die Neuausrichtung der Aufmerksamkeit als Reaktion auf relevante äußere Reize entscheidend sind – sagten spezifisch die Schwere der Kontaminations-/Waschsymptome (CONTAM) voraus, und die Abschwächung dieser Hyperkonnektivität nach der Behandlung war mit einer Verbesserung der CONTAM-Symptome verbunden. Basierend auf diesen Ergebnissen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verringerung der R MFG-VAN-Konnektivität durch transkaniale Magnetstimulation (TMS) die Neuorientierung der Aufmerksamkeit normalisiert und CONTAM-Symptome bei Personen mit kontaminationsbedingter Zwangsstörung reduziert.

Die Forscher schlagen ein zweiphasiges Programm vor, um R MFG-gerichtetes TMS als mögliche Intervention für kontaminationsbedingte OCD zu untersuchen. Zunächst werden die Forscher in der aktuellen Studie das optimale TMS-Paradigma bestimmen, um die R MFG-VAN-Konnektivität zu verringern, indem sie Personen mit kontaminationsbedingter Zwangsstörung eine kontinuierliche, intermittierende und Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS, iTBS, Schein) verabreichen Ansatz auf individueller Ebene, um auf den Bereich von R MFG abzuzielen, der am stärksten mit VAN korreliert, basierend auf den Konnektivitätsdaten jedes Teilnehmers vor der Behandlung. Zweitens werden die Forscher den in dieser Studie identifizierten TMS-Ansatz verwenden, um die Zusammenhänge zwischen reduzierter R MFG-VAN-Konnektivität, reduzierter VAN-Aktivierung während der Aufmerksamkeitsneuorientierung und reduzierten CONTAM-Symptomen in einer zukünftigen Studie mit einer größeren Stichprobe von OCD-Personen mit CONTAM zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich im Alter von 18-55 Jahren
  2. DSM-5-Diagnose von OCD als primäre präsentierende Störung
  3. CONTAM als vorherrschende Symptomdimension (d. h. Dimension 4 (CONTAM-Symptome) ist die höchste Punktzahl auf der Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); Teilnehmer mit mehr als einer Dimension als höchste Punktzahl sind weiterhin teilnahmeberechtigt, solange Dimension 4 ist eine davon)
  4. Punktzahl von ≥ 8 auf Dimension 4 des D-YBOCS
  5. Einnahme von psychiatrischen Medikamenten oder einer stabilen Dosis eines SSRI, Clomipramin, SNRI oder Antipsychotikum der zweiten Generation für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Die Verwendung von PRN-Benzodiazepinen ist zulässig, solange sich die Dosis/Verwendung vor der Registrierung nicht wesentlich geändert hat. Während der Studie sind keine Medikationsänderungen zulässig
  6. haben innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung keine neue Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (ERP) begonnen (laufende ERP ist zulässig, wenn sie mehr als 8 Wochen vor der Registrierung begonnen wird).

Ausschlusskriterien:

  1. positiver Drogentest im Urin (außer verschriebenen Benzodiazepinen)
  2. Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, die nicht oben erlaubt sind
  3. Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten (mit Ausnahme von Nikotin)
  4. Geschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, Autismus, Tourette-Syndrom (aktuelle und frühere Geschichte von Depressionen, Angstzuständen und Essstörungen zulässig, solange OCD als primäre Störung angesehen wird)
  5. aktive Suizidgedanken in der Woche vor dem Screening (wie durch Beantwortung der Fragen 1 oder 2 auf dem C-SSRS mit Ja angegeben)
  6. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Anfallsleiden, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen organischen Erkrankungen des Gehirns
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Kontraindikation für MRT-Scans oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS
durchgehend TBS nach rechts MFG
kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
Experimental: iTBS
intermittierendes TBS zum rechten MFG
intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation zur rechten MFG
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität zwischen R MFG und Gehirnregionen innerhalb von VAN (ausgedrückt als Z-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen: 1) R MFG und rechtem temporoparietalen Übergang (R TPJ); 2) R MFG und linker temporoparietaler Übergang (L TPJ); 3) R MFG und rechter unterer Frontalgyrus (R IFG); 4) R MFG und linker unterer Frontalgyrus (L IFG); 5) R MFG und rechte vordere Insula (R AI); 6) R MFG und linke vordere Insula (L AI); 7) R MFG und rechtes posteromediales Putamen; und 8) R MFG und linkes posteromediales Putamen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Aktivierung von R MFG und Gehirnregionen innerhalb von VAN während einer RSVP-Aufgabe (ausgedrückt als Beta-Wert)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Aktivierung in: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) RIFG; 5) LIFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromediales Putamen; und 9) L posteromediales Putamen während der visuellen Suche bei der RSVP-Aufgabe
6 Wochen
Dimensionale Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (D-YBOCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Punktzahl in Kategorie 4 (Kontamination) auf der Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 18; höhere Punktzahlen stehen für schwerere Symptome)
6 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 40; höhere Punktzahlen stehen für schwerere Symptome)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein

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