- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048251
Neuromodulação direcionada individualmente para TOC baseado em contaminação
Neuromodulação direcionada individualmente para transtorno obsessivo-compulsivo baseado em contaminação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) aparecem ligados à disfunção de um circuito cortico-estriato-tálamo-cortical. No entanto, as obsessões e compulsões variam amplamente entre os pacientes com TOC, sugerindo que outras redes cerebrais específicas de sintomas podem acompanhar esse defeito central. A identificação dessas redes pode levar a tratamentos personalizados, aprimorando as abordagens atuais de "tamanho único".
Análises fatoriais encontraram dimensões distintas de sintomas no TOC, mas os sistemas neurais específicos para essas dimensões permanecem obscuros. Usando uma nova abordagem de nível individual, baseada em dados, para imagens de ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (fcMRI), os pesquisadores mostraram que o aumento da conectividade entre o giro frontal medial direito (R MFG) e as regiões cerebrais dentro da rede de atenção ventral ( VAN) - regiões críticas para reorientar a atenção em resposta a estímulos externos relevantes - previu especificamente a gravidade dos sintomas de contaminação/lavagem (CONTAM), e a atenuação dessa hiperconectividade após o tratamento foi associada à melhora dos sintomas de CONTAM. Com base nesses achados, os pesquisadores levantam a hipótese de que diminuir a conectividade R MFG-VAN por meio da estimulação magnética transcanial (TMS) normalizará a reorientação atencional e reduzirá os sintomas de CONTAM em indivíduos com TOC baseado em contaminação.
Os pesquisadores propõem um programa de duas fases para investigar o TMS direcionado ao R MFG como uma intervenção potencial para o TOC baseado em contaminação. Primeiro, no estudo atual, os investigadores determinarão o paradigma ideal de TMS para diminuir a conectividade R MFG-VAN, administrando estimulação contínua, intermitente e simulação de explosão theta (cTBS, iTBS, simulação) a indivíduos com TOC baseado em contaminação usando um novo abordagem de nível individual para atingir a área de R MFG mais fortemente correlacionada com VAN com base nos dados de conectividade pré-tratamento de cada participante. Em segundo lugar, os investigadores usarão a abordagem TMS identificada neste estudo para testar as ligações entre conectividade R MFG-VAN reduzida, ativação VAN reduzida durante a reorientação atencional e sintomas de CONTAM reduzidos em um estudo futuro usando uma amostra maior de indivíduos com TOC com CONTAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosalind Sokoll
- Número de telefone: 617-855-2911
- E-mail: rsokoll@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Contato:
- Brian P Brennan, MD
- Número de telefone: 617-855-2911
- E-mail: bbrennan@partners.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 18 a 55 anos
- Diagnóstico DSM-5 de TOC como transtorno primário
- CONTAM como a dimensão de sintoma predominante (ou seja, a Dimensão 4 (sintomas de CONTAM) é a pontuação mais alta na Escala Dimensional de Yale-Brown Obsessivo Compulsivo (D-YBOCS); participantes com mais de uma Dimensão como pontuação mais alta ainda serão elegíveis, desde que A dimensão 4 é uma delas)
- pontuação ≥ 8 na Dimensão 4 do D-YBOCS
- não tomar medicamentos psiquiátricos ou tomar uma dose estável de um SSRI, clomipramina, SNRI ou antipsicótico de segunda geração por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. O uso de benzodiazepínicos PRN será permitido desde que a dose/uso não tenha mudado significativamente antes da inscrição. Nenhuma mudança de medicação será permitida durante o estudo
- não iniciaram um novo curso de terapia de prevenção de exposição e resposta (ERP) dentro de 4 semanas após a inscrição (ERP em andamento será permitido se iniciado mais de 8 semanas antes da inscrição).
Critério de exclusão:
- triagem positiva de drogas na urina (exceto benzodiazepínicos prescritos)
- uso de medicamentos psiquiátricos além dos permitidos acima
- transtorno por uso de substância nos últimos 3 meses (com exceção da nicotina)
- história de esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, síndrome de Tourette (história atual e passada de transtornos depressivos, ansiosos e alimentares permitidos, desde que o TOC seja considerado o transtorno primário)
- ideação suicida ativa na semana anterior à triagem (conforme indicado respondendo sim às perguntas 1 ou 2 do C-SSRS)
- história de traumatismo cranioencefálico, distúrbio convulsivo, doença neurodegenerativa ou outra doença cerebral orgânica
- gravidez ou lactação
- contra-indicação para ressonância magnética ou TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cTBS
TBS contínuo para MFG direito
|
estimulação theta burst contínua
|
Experimental: iTBS
TBS intermitente para MFG direito
|
estimulação theta burst intermitente
|
Comparador Falso: farsa, falso
estimulação simulada para MFG direito
|
estimulação simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conectividade funcional entre R MFG e regiões cerebrais dentro de VAN (expressa como um escore Z)
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na conectividade funcional entre: 1) R MFG e junção temporoparietal direita (R TPJ); 2) R MFG e junção temporoparietal esquerda (L TPJ); 3) R MFG e giro frontal inferior direito (R IFG); 4) R MFG e giro frontal inferior esquerdo (L IFG); 5) R MFG e ínsula anterior direita (R AI); 6) R MFG e ínsula anterior esquerda (LA AI); 7) R MFG e putâmen posteromedial direito; e 8) R MFG e putâmen posteromedial esquerdo
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação funcional de R MFG e regiões cerebrais dentro de VAN durante uma tarefa RSVP (expressa como um valor beta)
Prazo: 6 semanas
|
Mudança na ativação em: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RA AI; 7) AI; 8) R putâmen posteromedial; e 9) L putâmen posteromedial durante busca visual na tarefa RSVP
|
6 semanas
|
Escala Dimensional Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (D-YBOCS)
Prazo: 6 semanas
|
Mudança na pontuação na Categoria 4 (contaminação) na Escala Dimensional de Yale-Brown Obsessivo Compulsivo (D-YBOCS) (pontuação mínima: 0 e pontuação máxima: 18; pontuações mais altas representam sintomas mais graves)
|
6 semanas
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na pontuação total na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) (pontuação mínima: 0 e pontuação máxima: 40; pontuações mais altas representam sintomas mais graves)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em farsa, falso
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluInscrevendo-se por conviteDor lombar | Lombalgia RecorrenteFinlândia
-
Otolith LabsAtivo, não recrutando
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDor crônica | Transtorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
ABEYESlb PharmaConcluído
-
Chang Gung Memorial HospitalRecrutamento
-
University of Southern CaliforniaAinda não está recrutandoTranstorno de compulsão alimentar
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluído
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteRescindidoVício | Desejo | Nicotina | Fumar, cigarroEstados Unidos
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos