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Neuromodulação direcionada individualmente para TOC baseado em contaminação

14 de março de 2024 atualizado por: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Neuromodulação direcionada individualmente para transtorno obsessivo-compulsivo baseado em contaminação

Pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) experimentam uma ampla gama de diferentes tipos de obsessões e compulsões. No entanto, os tratamentos atuais para o TOC empregam uma abordagem "tamanho único" e são usados ​​para todos os pacientes, independentemente do tipo de sintoma. Neste projeto, os pesquisadores se propõem a investigar se um novo método de estimulação magnética transcraniana reduz especificamente os sintomas de contaminação/lavagem - um dos tipos mais comuns de TOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) aparecem ligados à disfunção de um circuito cortico-estriato-tálamo-cortical. No entanto, as obsessões e compulsões variam amplamente entre os pacientes com TOC, sugerindo que outras redes cerebrais específicas de sintomas podem acompanhar esse defeito central. A identificação dessas redes pode levar a tratamentos personalizados, aprimorando as abordagens atuais de "tamanho único".

Análises fatoriais encontraram dimensões distintas de sintomas no TOC, mas os sistemas neurais específicos para essas dimensões permanecem obscuros. Usando uma nova abordagem de nível individual, baseada em dados, para imagens de ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (fcMRI), os pesquisadores mostraram que o aumento da conectividade entre o giro frontal medial direito (R MFG) e as regiões cerebrais dentro da rede de atenção ventral ( VAN) - regiões críticas para reorientar a atenção em resposta a estímulos externos relevantes - previu especificamente a gravidade dos sintomas de contaminação/lavagem (CONTAM), e a atenuação dessa hiperconectividade após o tratamento foi associada à melhora dos sintomas de CONTAM. Com base nesses achados, os pesquisadores levantam a hipótese de que diminuir a conectividade R MFG-VAN por meio da estimulação magnética transcanial (TMS) normalizará a reorientação atencional e reduzirá os sintomas de CONTAM em indivíduos com TOC baseado em contaminação.

Os pesquisadores propõem um programa de duas fases para investigar o TMS direcionado ao R MFG como uma intervenção potencial para o TOC baseado em contaminação. Primeiro, no estudo atual, os investigadores determinarão o paradigma ideal de TMS para diminuir a conectividade R MFG-VAN, administrando estimulação contínua, intermitente e simulação de explosão theta (cTBS, iTBS, simulação) a indivíduos com TOC baseado em contaminação usando um novo abordagem de nível individual para atingir a área de R MFG mais fortemente correlacionada com VAN com base nos dados de conectividade pré-tratamento de cada participante. Em segundo lugar, os investigadores usarão a abordagem TMS identificada neste estudo para testar as ligações entre conectividade R MFG-VAN reduzida, ativação VAN reduzida durante a reorientação atencional e sintomas de CONTAM reduzidos em um estudo futuro usando uma amostra maior de indivíduos com TOC com CONTAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • McLean Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem ou mulher de 18 a 55 anos
  2. Diagnóstico DSM-5 de TOC como transtorno primário
  3. CONTAM como a dimensão de sintoma predominante (ou seja, a Dimensão 4 (sintomas de CONTAM) é a pontuação mais alta na Escala Dimensional de Yale-Brown Obsessivo Compulsivo (D-YBOCS); participantes com mais de uma Dimensão como pontuação mais alta ainda serão elegíveis, desde que A dimensão 4 é uma delas)
  4. pontuação ≥ 8 na Dimensão 4 do D-YBOCS
  5. não tomar medicamentos psiquiátricos ou tomar uma dose estável de um SSRI, clomipramina, SNRI ou antipsicótico de segunda geração por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. O uso de benzodiazepínicos PRN será permitido desde que a dose/uso não tenha mudado significativamente antes da inscrição. Nenhuma mudança de medicação será permitida durante o estudo
  6. não iniciaram um novo curso de terapia de prevenção de exposição e resposta (ERP) dentro de 4 semanas após a inscrição (ERP em andamento será permitido se iniciado mais de 8 semanas antes da inscrição).

Critério de exclusão:

  1. triagem positiva de drogas na urina (exceto benzodiazepínicos prescritos)
  2. uso de medicamentos psiquiátricos além dos permitidos acima
  3. transtorno por uso de substância nos últimos 3 meses (com exceção da nicotina)
  4. história de esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, síndrome de Tourette (história atual e passada de transtornos depressivos, ansiosos e alimentares permitidos, desde que o TOC seja considerado o transtorno primário)
  5. ideação suicida ativa na semana anterior à triagem (conforme indicado respondendo sim às perguntas 1 ou 2 do C-SSRS)
  6. história de traumatismo cranioencefálico, distúrbio convulsivo, doença neurodegenerativa ou outra doença cerebral orgânica
  7. gravidez ou lactação
  8. contra-indicação para ressonância magnética ou TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cTBS
TBS contínuo para MFG direito
estimulação theta burst contínua
Experimental: iTBS
TBS intermitente para MFG direito
estimulação theta burst intermitente
Comparador Falso: farsa, falso
estimulação simulada para MFG direito
estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional entre R MFG e regiões cerebrais dentro de VAN (expressa como um escore Z)
Prazo: 6 semanas
Alteração na conectividade funcional entre: 1) R MFG e junção temporoparietal direita (R TPJ); 2) R MFG e junção temporoparietal esquerda (L TPJ); 3) R MFG e giro frontal inferior direito (R IFG); 4) R MFG e giro frontal inferior esquerdo (L IFG); 5) R MFG e ínsula anterior direita (R AI); 6) R MFG e ínsula anterior esquerda (LA AI); 7) R MFG e putâmen posteromedial direito; e 8) R MFG e putâmen posteromedial esquerdo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação funcional de R MFG e regiões cerebrais dentro de VAN durante uma tarefa RSVP (expressa como um valor beta)
Prazo: 6 semanas
Mudança na ativação em: 1) R MFG; 2) RTPJ; 3) LTPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RA AI; 7) AI; 8) R putâmen posteromedial; e 9) L putâmen posteromedial durante busca visual na tarefa RSVP
6 semanas
Escala Dimensional Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (D-YBOCS)
Prazo: 6 semanas
Mudança na pontuação na Categoria 4 (contaminação) na Escala Dimensional de Yale-Brown Obsessivo Compulsivo (D-YBOCS) (pontuação mínima: 0 e pontuação máxima: 18; pontuações mais altas representam sintomas mais graves)
6 semanas
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 6 semanas
Alteração na pontuação total na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) (pontuação mínima: 0 e pontuação máxima: 40; pontuações mais altas representam sintomas mais graves)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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