- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048251
Individuellt riktad neuromodulering för kontaminationsbaserad OCD
Individuellt riktad neuromodulering för kontaminationsbaserad tvångssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomen på tvångssyndrom (OCD) verkar kopplade till dysfunktion i en kortiko-striato-thalamo-kortikal krets. Tvångstankar och tvångshandlingar varierar dock mycket mellan OCD-patienter, vilket tyder på att andra symtomspecifika hjärnnätverk kan åtfölja denna kärndefekt. Att identifiera sådana nätverk kan leda till personliga behandlingar, förbättringar av nuvarande "one size fits all"-metoder.
Faktoranalyser har hittat distinkta symptomdimensioner vid OCD, men de neurala systemen som är specifika för dessa dimensioner är fortfarande oklara. Med hjälp av en ny, datadriven strategi på individuell nivå för magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (fcMRI), har utredarna visat att ökad anslutning mellan höger mediala frontal gyrus (R MFG) och hjärnregioner inom det ventrala uppmärksamhetsnätverket ( VAN) - regioner som är kritiska för att omorientera uppmärksamheten som svar på relevanta externa stimuli - förutspådde specifikt svårighetsgraden av symtomen för kontaminering/tvättning (CONTAM), och försvagning av denna hyperkoppling efter behandling var associerad med förbättring av CONTAM-symtom. Baserat på dessa fynd antar utredarna att minskad R MFG-VAN-anslutning via transkaniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att normalisera uppmärksamhetsomvandling och minska CONTAM-symtom hos individer med kontaminationsbaserad OCD.
Utredarna föreslår ett tvåfasprogram för att undersöka R MFG-riktad TMS som en potentiell intervention för kontaminationsbaserad OCD. Först, i den aktuella studien kommer utredarna att bestämma det optimala TMS-paradigmet för att minska R MFG-VAN-anslutning genom att administrera kontinuerlig, intermittent och sham theta burst-stimulering (cTBS, iTBS, sham) till individer med kontamineringsbaserad OCD med hjälp av en ny individuellt tillvägagångssätt för att inrikta sig på området R MFG som är starkast korrelerad med VAN baserat på varje deltagares anslutningsdata före behandling. För det andra kommer utredarna att använda TMS-metoden som identifierats i denna studie för att testa kopplingarna mellan minskad R MFG-VAN-anslutning, minskad VAN-aktivering under uppmärksamhetsomorientering och minskade CONTAM-symtom i en framtida studie med ett större urval av OCD-individer med CONTAM.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosalind Sokoll
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-post: rsokoll@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Brian P Brennan, MD
- Telefonnummer: 617-855-2911
- E-post: bbrennan@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna i åldern 18-55 år
- DSM-5 diagnos av OCD som primärt presenterad störning
- CONTAM som den dominerande symtomdimensionen (dvs. Dimension 4 (CONTAM-symtom) är den högsta poängen på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deltagare med mer än en dimension som högsta poäng kommer fortfarande att vara kvalificerade så länge som Dimension 4 är en av dessa)
- poäng på ≥ 8 på dimension 4 i D-YBOCS
- tar inga psykiatriska mediciner eller på en stabil dos av ett SSRI, klomipramin, SNRI eller andra generationens antipsykotiska läkemedel i minst 4 veckor före inskrivningen. Användning av PRN-bensodiazepiner kommer att vara tillåten så länge som dosen/användningen inte har förändrats nämnvärt fram till inskrivningen. Inga läkemedelsförändringar kommer att tillåtas under studien
- inte har påbörjat en ny kur av exponerings- och responsprevention (ERP) inom 4 veckor efter inskrivningen (pågående ERP kommer att tillåtas om den påbörjas mer än 8 veckor före inskrivningen).
Exklusions kriterier:
- positiv urinläkemedelsscreening (annat än ordinerade bensodiazepiner)
- användning av andra psykiatriska läkemedel än vad som är tillåtet ovan
- missbruksstörning under de senaste 3 månaderna (med undantag för nikotin)
- historia av schizofreni, bipolär sjukdom, autism, Tourettes syndrom (nuvarande och tidigare historia av depression, ångest och ätstörningar tillåts så länge som OCD anses vara den primära störningen)
- aktiva självmordstankar under veckan före screening (som indikeras genom att svara ja på frågor 1 eller 2 på C-SSRS)
- historia av traumatisk hjärnskada, anfallsstörning, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk hjärnsjukdom
- graviditet eller amning
- kontraindikation för MRT-skanning eller TMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: cTBS
kontinuerlig TBS till höger MFG
|
kontinuerlig theta burst stimulering
|
Experimentell: iTBS
intermittent TBS till höger MFG
|
intermittent theta burst-stimulering
|
Sham Comparator: bluff
skenstimulering till höger MFG
|
skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutning mellan R MFG och hjärnregioner inom VAN (uttryckt som en Z-poäng)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i funktionell anslutning mellan: 1) R MFG och höger temporoparietal junction (R TPJ); 2) R MFG och vänster temporoparietal junction (L TPJ); 3) R MFG och höger inferior frontal gyrus (R IFG); 4) R MFG och vänster nedre frontal gyrus (L IFG); 5) R MFG och höger främre insula (R AI); 6) R MFG och vänster främre insula (L AI); 7) R MFG och höger posteromedial putamen; och 8) R MFG och vänster postomedial putamen
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell aktivering av R MFG och hjärnregioner inom VAN under en RSVP-uppgift (uttryckt som ett betavärde)
Tidsram: 6 veckor
|
Ändring av aktivering i: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) RIFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromedial putamen; och 9) L posteromedial putamen under visuell sökning på RSVP-uppgiften
|
6 veckor
|
Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av poäng i kategori 4 (kontamination) på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minsta poäng: 0 och maximal poäng: 18; högre poäng representerar allvarligare symtom)
|
6 veckor
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av totalpoäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minsta poäng: 0 och maximal poäng: 40; högre poäng representerar allvarligare symtom)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på bluff
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Otolith LabsAktiv, inte rekryterande
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
Dr. Alexander ThielAvslutadAfasiKanada, Förenta staterna, Tyskland
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
ABEYESlb PharmaAvslutad