Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt riktad neuromodulering för kontaminationsbaserad OCD

14 mars 2024 uppdaterad av: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Individuellt riktad neuromodulering för kontaminationsbaserad tvångssyndrom

Patienter med tvångssyndrom (OCD) upplever ett brett spektrum av olika typer av tvångstankar och tvångshandlingar. Men nuvarande behandlingar för OCD använder en "en storlek passar alla"-metoden och används för alla patienter oavsett symtomtyp. I detta projekt föreslår utredarna att undersöka om en ny metod för transkraniell magnetisk stimulering specifikt minskar kontaminerings-/tvättsymtom - en av de vanligaste typerna av OCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Symtomen på tvångssyndrom (OCD) verkar kopplade till dysfunktion i en kortiko-striato-thalamo-kortikal krets. Tvångstankar och tvångshandlingar varierar dock mycket mellan OCD-patienter, vilket tyder på att andra symtomspecifika hjärnnätverk kan åtfölja denna kärndefekt. Att identifiera sådana nätverk kan leda till personliga behandlingar, förbättringar av nuvarande "one size fits all"-metoder.

Faktoranalyser har hittat distinkta symptomdimensioner vid OCD, men de neurala systemen som är specifika för dessa dimensioner är fortfarande oklara. Med hjälp av en ny, datadriven strategi på individuell nivå för magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd (fcMRI), har utredarna visat att ökad anslutning mellan höger mediala frontal gyrus (R MFG) och hjärnregioner inom det ventrala uppmärksamhetsnätverket ( VAN) - regioner som är kritiska för att omorientera uppmärksamheten som svar på relevanta externa stimuli - förutspådde specifikt svårighetsgraden av symtomen för kontaminering/tvättning (CONTAM), och försvagning av denna hyperkoppling efter behandling var associerad med förbättring av CONTAM-symtom. Baserat på dessa fynd antar utredarna att minskad R MFG-VAN-anslutning via transkaniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att normalisera uppmärksamhetsomvandling och minska CONTAM-symtom hos individer med kontaminationsbaserad OCD.

Utredarna föreslår ett tvåfasprogram för att undersöka R MFG-riktad TMS som en potentiell intervention för kontaminationsbaserad OCD. Först, i den aktuella studien kommer utredarna att bestämma det optimala TMS-paradigmet för att minska R MFG-VAN-anslutning genom att administrera kontinuerlig, intermittent och sham theta burst-stimulering (cTBS, iTBS, sham) till individer med kontamineringsbaserad OCD med hjälp av en ny individuellt tillvägagångssätt för att inrikta sig på området R MFG som är starkast korrelerad med VAN baserat på varje deltagares anslutningsdata före behandling. För det andra kommer utredarna att använda TMS-metoden som identifierats i denna studie för att testa kopplingarna mellan minskad R MFG-VAN-anslutning, minskad VAN-aktivering under uppmärksamhetsomorientering och minskade CONTAM-symtom i en framtida studie med ett större urval av OCD-individer med CONTAM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna i åldern 18-55 år
  2. DSM-5 diagnos av OCD som primärt presenterad störning
  3. CONTAM som den dominerande symtomdimensionen (dvs. Dimension 4 (CONTAM-symtom) är den högsta poängen på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deltagare med mer än en dimension som högsta poäng kommer fortfarande att vara kvalificerade så länge som Dimension 4 är en av dessa)
  4. poäng på ≥ 8 på dimension 4 i D-YBOCS
  5. tar inga psykiatriska mediciner eller på en stabil dos av ett SSRI, klomipramin, SNRI eller andra generationens antipsykotiska läkemedel i minst 4 veckor före inskrivningen. Användning av PRN-bensodiazepiner kommer att vara tillåten så länge som dosen/användningen inte har förändrats nämnvärt fram till inskrivningen. Inga läkemedelsförändringar kommer att tillåtas under studien
  6. inte har påbörjat en ny kur av exponerings- och responsprevention (ERP) inom 4 veckor efter inskrivningen (pågående ERP kommer att tillåtas om den påbörjas mer än 8 veckor före inskrivningen).

Exklusions kriterier:

  1. positiv urinläkemedelsscreening (annat än ordinerade bensodiazepiner)
  2. användning av andra psykiatriska läkemedel än vad som är tillåtet ovan
  3. missbruksstörning under de senaste 3 månaderna (med undantag för nikotin)
  4. historia av schizofreni, bipolär sjukdom, autism, Tourettes syndrom (nuvarande och tidigare historia av depression, ångest och ätstörningar tillåts så länge som OCD anses vara den primära störningen)
  5. aktiva självmordstankar under veckan före screening (som indikeras genom att svara ja på frågor 1 eller 2 på C-SSRS)
  6. historia av traumatisk hjärnskada, anfallsstörning, neurodegenerativ sjukdom eller annan organisk hjärnsjukdom
  7. graviditet eller amning
  8. kontraindikation för MRT-skanning eller TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTBS
kontinuerlig TBS till höger MFG
kontinuerlig theta burst stimulering
Experimentell: iTBS
intermittent TBS till höger MFG
intermittent theta burst-stimulering
Sham Comparator: bluff
skenstimulering till höger MFG
skenstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning mellan R MFG och hjärnregioner inom VAN (uttryckt som en Z-poäng)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i funktionell anslutning mellan: 1) R MFG och höger temporoparietal junction (R TPJ); 2) R MFG och vänster temporoparietal junction (L TPJ); 3) R MFG och höger inferior frontal gyrus (R IFG); 4) R MFG och vänster nedre frontal gyrus (L IFG); 5) R MFG och höger främre insula (R AI); 6) R MFG och vänster främre insula (L AI); 7) R MFG och höger posteromedial putamen; och 8) R MFG och vänster postomedial putamen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell aktivering av R MFG och hjärnregioner inom VAN under en RSVP-uppgift (uttryckt som ett betavärde)
Tidsram: 6 veckor
Ändring av aktivering i: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) RIFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromedial putamen; och 9) L posteromedial putamen under visuell sökning på RSVP-uppgiften
6 veckor
Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av poäng i kategori 4 (kontamination) på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minsta poäng: 0 och maximal poäng: 18; högre poäng representerar allvarligare symtom)
6 veckor
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 6 veckor
Förändring av totalpoäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minsta poäng: 0 och maximal poäng: 40; högre poäng representerar allvarligare symtom)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bluff

3
Prenumerera