Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualnie ukierunkowana neuromodulacja dla OCD opartego na zanieczyszczeniu

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Indywidualnie ukierunkowana neuromodulacja w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych związanych z zanieczyszczeniem

Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) doświadczają szerokiej gamy różnych typów obsesji i kompulsji. Jednak obecne metody leczenia OCD wykorzystują podejście „jednego rozmiaru dla wszystkich” i są stosowane u wszystkich pacjentów, niezależnie od rodzaju objawów. W ramach tego projektu badacze proponują zbadanie, czy nowa metoda przezczaszkowej stymulacji magnetycznej specyficznie zmniejsza objawy zanieczyszczenia/mycia - jeden z najczęstszych rodzajów OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) wydają się być związane z dysfunkcją obwodu korowo-prążkowiowo-wzgórzowo-korowego. Jednak obsesje i kompulsje różnią się znacznie wśród pacjentów z OCD, co sugeruje, że inne sieci mózgowe specyficzne dla objawów mogą towarzyszyć tej podstawowej wadzie. Zidentyfikowanie takich sieci może prowadzić do spersonalizowanych metod leczenia, udoskonalających obecne podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich”.

Analizy czynnikowe wykazały różne wymiary objawów w OCD, ale systemy neuronowe specyficzne dla tych wymiarów pozostają niejasne. Korzystając z nowatorskiego, opartego na danych, indywidualnego podejścia do obrazowania rezonansu magnetycznego (fcMRI) funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku, badacze wykazali, że zwiększona łączność między prawym przyśrodkowym zakrętem czołowym (R MFG) a obszarami mózgu w obrębie brzusznej sieci uwagi ( VAN) – regiony krytyczne dla zmiany orientacji uwagi w odpowiedzi na odpowiednie bodźce zewnętrzne – konkretnie przewidywały nasilenie objawów zanieczyszczenia/przemywania (CONTAM), a osłabienie tej hiperłączności po leczeniu było związane z poprawą objawów CONTAM. Na podstawie tych ustaleń badacze wysuwają hipotezę, że zmniejszenie łączności R MFG-VAN poprzez przeznaczyniową stymulację magnetyczną (TMS) znormalizuje reorientację uwagi i zmniejszy objawy CONTAM u osób z OCD spowodowanym zanieczyszczeniem.

Badacze proponują dwufazowy program do zbadania TMS ukierunkowanego na R MFG jako potencjalnej interwencji w przypadku OCD opartego na zanieczyszczeniu. Po pierwsze, w obecnym badaniu badacze określą optymalny paradygmat TMS w celu zmniejszenia łączności R MFG-VAN poprzez podawanie ciągłej, przerywanej i pozorowanej stymulacji wybuchem theta (cTBS, iTBS, pozorowana) osobom z OCD opartym na zanieczyszczeniu przy użyciu nowatorskiego indywidualne podejście do ukierunkowania na obszar R MFG najsilniej skorelowany z VAN w oparciu o dane dotyczące łączności każdego uczestnika przed rozpoczęciem leczenia. Po drugie, badacze wykorzystają podejście TMS zidentyfikowane w tym badaniu, aby przetestować powiązania między zmniejszoną łącznością R MFG-VAN, zmniejszoną aktywacją VAN podczas reorientacji uwagi i zmniejszonymi objawami CONTAM w przyszłym badaniu z wykorzystaniem większej próby osób z OCD z CONTAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat
  2. Diagnoza DSM-5 OCD jako pierwotnego zaburzenia prezentującego
  3. CONTAM jako dominujący wymiar symptomu (tj. Wymiar 4 (objawy CONTAM) to najwyższy wynik w Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (D-YBOCS); uczestnicy z więcej niż jednym wymiarem jako najwyższym wynikiem będą nadal kwalifikować się, o ile Wymiar 4 jest jednym z nich)
  4. wynik ≥ 8 w wymiarze 4 kwestionariusza D-YBOCS
  5. nieprzyjmowanie leków psychiatrycznych lub stabilna dawka SSRI, klomipraminy, SNRI lub leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Używanie benzodiazepin PRN będzie dozwolone, o ile dawka/stosowanie nie zmieni się znacząco przed rejestracją. Podczas badania nie będą dozwolone żadne zmiany leków
  6. nie zainicjowali nowego kursu terapii zapobiegania narażeniu i odpowiedzi (ERP) w ciągu 4 tygodni od rejestracji (trwająca ERP będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie rozpoczęta wcześniej niż 8 tygodni przed rejestracją).

Kryteria wyłączenia:

  1. pozytywny test narkotykowy w moczu (inny niż przepisane benzodiazepiny)
  2. stosowanie leków psychiatrycznych innych niż dozwolone powyżej
  3. zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny)
  4. historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, zespołu Tourette'a (obecna i przebyta historia depresji, lęków i zaburzeń odżywiania jest dozwolona, ​​o ile OCD jest uważane za zaburzenie podstawowe)
  5. aktywne myśli samobójcze w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe (na co wskazuje odpowiedź twierdząca na pytanie 1 lub 2 w C-SSRS)
  6. historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzenia napadowego, choroby neurodegeneracyjnej lub innej organicznej choroby mózgu
  7. ciąża lub karmienie piersią
  8. przeciwwskazania do badania MRI lub TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cTBS
ciągły TBS do prawego MFG
Urządzenie: cTBS
ciągła stymulacja impulsem theta
Eksperymentalny: iTBS
przerywany TBS do prawego MFG
Urządzenie: iTBS
przerywana stymulacja impulsem theta
Pozorny komparator: pozorny
pozorowana stymulacja prawego MFG
Urządzenie: pozorny
pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność między R MFG a regionami mózgu w VAN (wyrażona jako wynik Z)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana funkcjonalnej łączności między: 1) R MFG a prawym połączeniem skroniowo-ciemieniowym (R TPJ); 2) R MFG i lewe połączenie skroniowo-ciemieniowe (L TPJ); 3) R MFG i prawy dolny zakręt czołowy (R IFG); 4) R MFG i lewy dolny zakręt czołowy (L IFG); 5) R MFG i wyspa przednia prawa (RA AI); 6) R MFG i lewa przednia wyspa (LA AI); 7) R MFG i skorupa tylno-przyśrodkowa prawa; i 8) R MFG i lewa skorupa tylno-przyśrodkowa
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna aktywacja R MFG i obszarów mózgu w VAN podczas zadania RSVP (wyrażona jako wartość beta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana aktywacji w: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) R IFG; 5) L IFG; 6) RAI; 7) LA AI; 8) R skorupa tylno-przyśrodkowa; oraz 9) L skorupa tylno-przyśrodkowa podczas wyszukiwania wzrokowego w zadaniu RSVP
6 tygodni
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (D-YBOCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wyniku w Kategorii 4 (zanieczyszczenie) w Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (D-YBOCS) (minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 18; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy)
6 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) (minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 40; wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj