Psykologisk fleksibilitet i kroniske smertepopulasjoner; en observasjons- og valideringsstudie
Kroniske smerter generelt er et betydelig problem og er en kilde til mye funksjonshemming og lidelse. Det er kjent at prosesser som stigma og psykologisk fleksibilitet (PF) spiller en betydelig rolle i disse utfallene. Samtidig er det mange spesifikke kroniske smertelidelser og det er mindre kunnskap om likheter og forskjeller mellom disse spesifikke tilstandene, om rollen til prosesser som disse varierer mellom tilstander eller ikke. For at studier som kan adressere dette skal gjøres i Sverige, må det være tilstrekkelig oversatte og validerte mål for nøkkelprosessene som er identifisert.
Hovedmålet med denne studien er å se på om rollen til PF og stigma i smerterelaterte utfall er forskjellig på tvers av smertetilstander. Til støtte for dette er et sekundært mål å først validere mål på stigma og PF i kroniske smertepopulasjoner. For dette sekundære målet søker den nåværende studien å undersøke faktorstrukturen, konstruksjons- og kriteriumvaliditeten, intern konsistens og test-retest reliabilitet av en svensk versjon av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) så vel som av en svensk versjon av Stigma-skalaen for kroniske sykdommer (SSCI-8).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er relatert til nedsatt hverdagsfunksjon og sosial tilpasning, som arbeidsevne eller delta i rekreasjonsaktiviteter, og til emosjonell lidelse, som depresjon. Seksuell funksjon og tilfredshet kan være svekket for pasienter med vulvodyni og i noen tilfeller for pasienter med endometriose. Smerte ser ut til å forstyrre seksuell funksjon selv for personer med korsryggsmerter og fibromyalgi. Kronisk smerte er også relatert til angst, og litteraturen om kronisk smerte fremhever ofte rollen som katastrofale tanker har for å forverre opplevelsen av smerte. Stigma og psykologisk fleksibilitet (PF) ser ut til å spille en rolle i lidelsen som utholdes av mennesker med kroniske smerter, men det er mindre klart hvordan disse prosessene skiller seg, eller ikke, mellom spesifikke smertetilstander som, men ikke begrenset til, fibromyalgi, kronisk korsryggsmerter, endometriose og vulvodyni. Hovedmålet med den nåværende studien er derfor å undersøke dette ved å la deltakere med ulike kroniske smertetilstander fylle ut mål på stigma og psykologisk fleksibilitet, og se hvordan disse prosessene er forskjellige på tvers av tilstander.
Imidlertid er det foreløpig mangel på tiltak på svensk for å fange opp stigma og psykologisk fleksibilitet tilfredsstillende. Et sekundært mål er dermed å validere en svensk versjon av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) og Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).
For å etablere konstruksjons- og kriterievaliditet, vil skårer på disse målene bli sammenlignet med beslektede utfall som spesifikke fasetter av psykologisk fleksibilitet, smerteinterferens, depresjon, sosial tilpasning og katastrofalisering. I tillegg vil test-retest reliabilitet, intern konsistens og faktorstrukturer for hvert mål, SSCI-8 og MPFI bli undersøkt.
Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli henvist til å svare på spørreskjemaer via RedCap, en GDPR-kompatibel mobilapplikasjon. Etter å ha fullført spørreskjemaene vil deltakerne etter to uker bli påminnet om å fylle ut de samme spørreskjemaene en gang til. På dette andre tidspunktet vil spørsmål angående deltakerkarakteristikker som demografi og smertebakgrunn bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Lider av kroniske eller tilbakevendende smerter i ≥ 3 måneder
- Tilgang til en internettaktivert telefon/datamaskin/nettbrett
- Flytende i skriftlig svensk
- Vil gjerne bli kontaktet under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigmaskala for kroniske sykdommer (SSCI-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
SSCI-8 er et mål med åtte elementer, inkludert gjenstander som gjenspeiler både vedtatt og internalisert stigma.
Minste poengsum er 8, og maksimal poengsum er 40.
Høyere skårer indikerer større grad av stigma.
Det administreres sammen med de andre resultatene for å etablere validitet.
Det gis også for å undersøke likheter og ulikheter mellom ulike kroniske smertetilstander i stigmaopplevelsen og i forholdet til de andre utfallsmålene.
SSCI-8 vil bli administrert en gang til for å undersøke instrumentets tidsmessige stabilitet.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
MPFI er et mål på 60 elementer som gjenspeiler alle fasetter av psykologisk fleksibilitet.
Tiltaket er delt inn i to overordnede dimensjoner, nemlig ufleksibilitet og fleksibilitet.
Hver dimensjon inneholder 30 elementer, og i hver dimensjon er minimumspoengsummen et gjennomsnitt på 1 over de 30 elementene, mens maksimalpoengsummen er et gjennomsnitt på 6 over de 30 elementene.
For ufleksibilitetsdelen av MPFI indikerer en høyere gjennomsnittsscore høyere ufleksibilitet.
For fleksibilitetsdelen av MPFI indikerer en høyere gjennomsnittsscore høyere fleksibilitet.
MPFI administreres sammen med de andre resultatene for å etablere gyldighet.
Det gis også for å undersøke likheter og ulikheter mellom ulike kroniske smertetilstander i psykologisk fleksibilitet og i forholdet til de andre utfallsmålene.
MPFI vil bli administrert en gang til for å undersøke tidsstabiliteten til instrumentet.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
Et mål på åtte punkter om smerteaksept.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 48.
Høyere skårer indikerer høyere smerteaksept.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Committed Action Questionnaire 8-element versjon (CAQ-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
Et tiltak på åtte punkter om forpliktet handling.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 48.
Høyere score indikerer høyere nivåer av engasjert handling.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - handle med bevissthetsfasett
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
En åttedelt underskala om å handle med bevissthet.
Minste poengsum er 8, og maksimal poengsum er 40.
Det er mulig å dele opp sumskåren i en gjennomsnittsscore.
I så fall er minimum gjennomsnittlig poengsum 1, og maksimal gjennomsnittlig poengsum er 5. Høyere poengsum indikerer lavere nivåer av handling med bevissthet.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
Et mål på ni elementer på symptomer på depresjon, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Skalaen inkluderer også som tilleggselement om hvordan depressive symptomer har forstyrret hverdagsfunksjonen.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Mestringsstrategispørreskjema (CSQ) - katastrofal underskala
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
En seks-elements underskala om smertekatastrofer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
WSAS er et femdelt tiltak for sosial tilpasning.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Høyere skår indikerer lavere arbeid og sosial tilpasning.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
|
Kort smerteoversikt – kortform (BPI-SF)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
For denne studien vil det bli brukt to punkter om smertens alvorlighetsgrad, ett angående gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad i løpet av den siste uken og ett angående smertens alvorlighetsgrad for øyeblikket, og ni punkter om smerteinterferens.
To av de ni smerteinterferenselementene, som utforsker hvordan smerte forstyrrer seksuelle aktiviteter og glede av sex, er laget og lagt til av forskerteamet.
De to punktene for smertealvorlighet er hver skåret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer minst smerte og 10 indikerer høyeste smerte.
De originale syv smerteinterferenselementene blir skåret på samme måte, men kan også sammen generere en gjennomsnittsscore, der minimum gjennomsnittlig poengsum da er 0 og maksimal gjennomsnittsscore er 10.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerteinterferens.
De to smerteinterferenselementene som er opprettet av forskerteamet, får hver poeng fra 0 til 10, hvor 0 indikerer den minste mengden interferens og 10 indikerer den høyeste mengden interferens.
|
Målt umiddelbart etter deltakerens samtykke til å gjennomføre undersøkelsen, og igjen to uker etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .