- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05050565
Flessibilità psicologica nelle popolazioni con dolore cronico; uno studio di osservazione e convalida
Il dolore cronico in generale è un problema sostanziale ed è fonte di una grande quantità di disabilità e sofferenza. È noto che processi come lo stigma e la flessibilità psicologica (PF) svolgono un ruolo significativo in questi risultati. Allo stesso tempo, ci sono molti specifici disturbi del dolore cronico e c'è meno conoscenza delle somiglianze e delle differenze tra queste condizioni specifiche, indipendentemente dal fatto che il ruolo di processi come questi vari o meno tra le condizioni. Affinché gli studi in grado di affrontare questo problema vengano svolti in Svezia, dovranno essere adeguatamente tradotte e convalidate misure dei processi chiave identificati.
Lo scopo principale del presente studio è esaminare se il ruolo della PF e dello stigma negli esiti correlati al dolore differisce tra le condizioni del dolore. A sostegno di ciò, un obiettivo secondario è convalidare prima le misure di stigma e PF nelle popolazioni di dolore cronico. Per questo scopo secondario, il presente studio cerca di indagare la struttura fattoriale, il costrutto e la validità del criterio, la coerenza interna e l'affidabilità test-retest di una versione svedese del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) e di una versione svedese di la scala dello stigma per le malattie croniche (SSCI-8).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è correlato al funzionamento quotidiano compromesso e all'adattamento sociale, come la capacità lavorativa o l'impegno in attività ricreative, e alla sofferenza emotiva, come la depressione. Il funzionamento e la soddisfazione sessuale possono essere compromessi per i pazienti con vulvodinia e in alcuni casi per i pazienti con endometriosi. Il dolore sembra interferire con il funzionamento sessuale anche per le persone con lombalgia e fibromialgia. Il dolore cronico è anche correlato all'ansia e la letteratura sul dolore cronico spesso evidenzia il ruolo dei pensieri catastrofici nell'esacerbare l'esperienza del dolore. Lo stigma e la flessibilità psicologica (FP) sembrano svolgere un ruolo nella sofferenza sopportata dalle persone con dolore cronico, ma è meno chiaro in che modo questi processi differiscano o meno tra specifiche condizioni di dolore come, ma non solo, fibromialgia, fibromialgia, lombalgia, endometriosi e vulvodinia. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare su questo facendo compilare ai partecipanti con varie condizioni di dolore cronico misure sullo stigma e sulla flessibilità psicologica e vedere come questi processi differiscono tra le condizioni.
Tuttavia, attualmente in svedese mancano misure per catturare adeguatamente lo stigma e una flessibilità psicologica soddisfacente. Un obiettivo secondario è quindi quello di convalidare una versione svedese del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) e della Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).
Al fine di stabilire la validità del costrutto e del criterio, i punteggi di queste misure saranno confrontati con quelli di esiti correlati come aspetti specifici della flessibilità psicologica, interferenza del dolore, depressione, adattamento sociale e catastrofismo. Verranno inoltre esaminate l'affidabilità test-retest, la coerenza interna e le strutture fattoriali per ciascuna misura, SSCI-8 e MPFI.
Se idonei, i partecipanti saranno indirizzati a rispondere ai questionari tramite RedCap, un'applicazione mobile conforme al GDPR. Dopo aver terminato i questionari, i partecipanti riceveranno un promemoria dopo due settimane per compilare nuovamente gli stessi questionari. In questo secondo momento, saranno escluse le domande riguardanti le caratteristiche dei partecipanti come la demografia e il background del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Soffre di dolore cronico o ricorrente da ≥ 3 mesi
- Accesso a un telefono/computer/tablet abilitato a Internet
- Ottima conoscenza dello svedese scritto
- Disponibilità ad essere contattato durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stigma per le malattie croniche (SSCI-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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L'SSCI-8 è una misura di otto elementi che include elementi che riflettono sia lo stigma emanato che quello interiorizzato.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di stigma.
Viene somministrato insieme agli altri risultati per stabilire la validità.
Viene anche somministrato per esaminare somiglianze e differenze tra diverse condizioni di dolore cronico nell'esperienza dello stigma e nella sua relazione con le altre misure di esito.
L'SSCI-8 verrà somministrato una seconda volta per esaminare la stabilità temporale dello strumento.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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L'MPFI è una misura di 60 elementi che riflette tutti gli aspetti della flessibilità psicologica.
La misura è divisa in due dimensioni generali, vale a dire inflessibilità e flessibilità.
Ogni dimensione contiene 30 elementi e in ciascuna dimensione il punteggio minimo è una media di 1 tra i 30 elementi, mentre il punteggio massimo è una media di 6 tra i 30 elementi.
Per la parte relativa alla rigidità del MPFI, un punteggio medio più elevato indica una maggiore rigidità.
Per la parte relativa alla flessibilità dell'MPFI, un punteggio medio più elevato indica una maggiore flessibilità.
L'MPFI viene somministrato insieme agli altri esiti al fine di stabilirne la validità.
Viene anche somministrato per esaminare somiglianze e differenze tra diverse condizioni di dolore cronico nella flessibilità psicologica e nella sua relazione con le altre misure di esito.
Il MPFI sarà somministrato una seconda volta per esaminare la stabilità temporale dello strumento.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Una misura di otto elementi sull'accettazione del dolore.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Versione a 8 voci del questionario sull'azione impegnata (CAQ-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Una misura in otto punti sull'azione impegnata.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di azione impegnata.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - agire con l'aspetto della consapevolezza
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Una sottoscala di otto item sull'agire con consapevolezza.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
È possibile dividere il punteggio di sintesi in un punteggio medio.
In tal caso, il punteggio medio minimo è 1 e il punteggio medio massimo è 5. Punteggi più alti indicano livelli inferiori di agire con consapevolezza.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Una misura di nove item sui sintomi della depressione, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
La scala include anche un elemento aggiuntivo riguardante il modo in cui i sintomi depressivi hanno interferito con il funzionamento quotidiano.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - sottoscala catastrofica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Una sottoscala di sei item sulla catastrofizzazione del dolore.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Il WSAS è una misura in cinque punti sull'adeguamento sociale.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano lavoro inferiore e adattamento sociale.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Per questo studio, verranno utilizzati due elementi sulla gravità del dolore, uno riguardante la gravità media del dolore durante l'ultima settimana e uno riguardante la gravità del dolore nel momento attuale, e nove elementi sull'interferenza del dolore.
Due dei nove elementi di interferenza del dolore, che esplorano come il dolore interferisce con le attività sessuali e il godimento del sesso, sono stati creati e aggiunti dal team di ricerca.
Ciascuno dei due item sulla gravità del dolore ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 10 indica la massima quantità di dolore.
Ciascuno dei sette item di interferenza del dolore viene valutato allo stesso modo, ma insieme possono anche generare un punteggio medio, con il punteggio medio minimo pari a 0 e il punteggio medio massimo pari a 10.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di interferenza del dolore.
I due elementi di interferenza del dolore creati dal team di ricerca hanno ciascuno un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di interferenza e 10 indica la massima quantità di interferenza.
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Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210629
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