Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flessibilità psicologica nelle popolazioni con dolore cronico; uno studio di osservazione e convalida

10 gennaio 2022 aggiornato da: Uppsala University

Il dolore cronico in generale è un problema sostanziale ed è fonte di una grande quantità di disabilità e sofferenza. È noto che processi come lo stigma e la flessibilità psicologica (PF) svolgono un ruolo significativo in questi risultati. Allo stesso tempo, ci sono molti specifici disturbi del dolore cronico e c'è meno conoscenza delle somiglianze e delle differenze tra queste condizioni specifiche, indipendentemente dal fatto che il ruolo di processi come questi vari o meno tra le condizioni. Affinché gli studi in grado di affrontare questo problema vengano svolti in Svezia, dovranno essere adeguatamente tradotte e convalidate misure dei processi chiave identificati.

Lo scopo principale del presente studio è esaminare se il ruolo della PF e dello stigma negli esiti correlati al dolore differisce tra le condizioni del dolore. A sostegno di ciò, un obiettivo secondario è convalidare prima le misure di stigma e PF nelle popolazioni di dolore cronico. Per questo scopo secondario, il presente studio cerca di indagare la struttura fattoriale, il costrutto e la validità del criterio, la coerenza interna e l'affidabilità test-retest di una versione svedese del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) e di una versione svedese di la scala dello stigma per le malattie croniche (SSCI-8).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è correlato al funzionamento quotidiano compromesso e all'adattamento sociale, come la capacità lavorativa o l'impegno in attività ricreative, e alla sofferenza emotiva, come la depressione. Il funzionamento e la soddisfazione sessuale possono essere compromessi per i pazienti con vulvodinia e in alcuni casi per i pazienti con endometriosi. Il dolore sembra interferire con il funzionamento sessuale anche per le persone con lombalgia e fibromialgia. Il dolore cronico è anche correlato all'ansia e la letteratura sul dolore cronico spesso evidenzia il ruolo dei pensieri catastrofici nell'esacerbare l'esperienza del dolore. Lo stigma e la flessibilità psicologica (FP) sembrano svolgere un ruolo nella sofferenza sopportata dalle persone con dolore cronico, ma è meno chiaro in che modo questi processi differiscano o meno tra specifiche condizioni di dolore come, ma non solo, fibromialgia, fibromialgia, lombalgia, endometriosi e vulvodinia. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare su questo facendo compilare ai partecipanti con varie condizioni di dolore cronico misure sullo stigma e sulla flessibilità psicologica e vedere come questi processi differiscono tra le condizioni.

Tuttavia, attualmente in svedese mancano misure per catturare adeguatamente lo stigma e una flessibilità psicologica soddisfacente. Un obiettivo secondario è quindi quello di convalidare una versione svedese del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) e della Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).

Al fine di stabilire la validità del costrutto e del criterio, i punteggi di queste misure saranno confrontati con quelli di esiti correlati come aspetti specifici della flessibilità psicologica, interferenza del dolore, depressione, adattamento sociale e catastrofismo. Verranno inoltre esaminate l'affidabilità test-retest, la coerenza interna e le strutture fattoriali per ciascuna misura, SSCI-8 e MPFI.

Se idonei, i partecipanti saranno indirizzati a rispondere ai questionari tramite RedCap, un'applicazione mobile conforme al GDPR. Dopo aver terminato i questionari, i partecipanti riceveranno un promemoria dopo due settimane per compilare nuovamente gli stessi questionari. In questo secondo momento, saranno escluse le domande riguardanti le caratteristiche dei partecipanti come la demografia e il background del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che soffrono di una condizione di dolore cronico, come fibromialgia, mal di schiena cronico, endometriosi, vulvodinia o altre condizioni di dolore cronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Soffre di dolore cronico o ricorrente da ≥ 3 mesi
  • Accesso a un telefono/computer/tablet abilitato a Internet
  • Ottima conoscenza dello svedese scritto
  • Disponibilità ad essere contattato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma per le malattie croniche (SSCI-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
L'SSCI-8 è una misura di otto elementi che include elementi che riflettono sia lo stigma emanato che quello interiorizzato. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano un maggior grado di stigma. Viene somministrato insieme agli altri risultati per stabilire la validità. Viene anche somministrato per esaminare somiglianze e differenze tra diverse condizioni di dolore cronico nell'esperienza dello stigma e nella sua relazione con le altre misure di esito. L'SSCI-8 verrà somministrato una seconda volta per esaminare la stabilità temporale dello strumento.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
L'MPFI è una misura di 60 elementi che riflette tutti gli aspetti della flessibilità psicologica. La misura è divisa in due dimensioni generali, vale a dire inflessibilità e flessibilità. Ogni dimensione contiene 30 elementi e in ciascuna dimensione il punteggio minimo è una media di 1 tra i 30 elementi, mentre il punteggio massimo è una media di 6 tra i 30 elementi. Per la parte relativa alla rigidità del MPFI, un punteggio medio più elevato indica una maggiore rigidità. Per la parte relativa alla flessibilità dell'MPFI, un punteggio medio più elevato indica una maggiore flessibilità. L'MPFI viene somministrato insieme agli altri esiti al fine di stabilirne la validità. Viene anche somministrato per esaminare somiglianze e differenze tra diverse condizioni di dolore cronico nella flessibilità psicologica e nella sua relazione con le altre misure di esito. Il MPFI sarà somministrato una seconda volta per esaminare la stabilità temporale dello strumento.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Una misura di otto elementi sull'accettazione del dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48. Punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Versione a 8 voci del questionario sull'azione impegnata (CAQ-8)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Una misura in otto punti sull'azione impegnata. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48. Punteggi più alti indicano livelli più alti di azione impegnata.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - agire con l'aspetto della consapevolezza
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Una sottoscala di otto item sull'agire con consapevolezza. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. È possibile dividere il punteggio di sintesi in un punteggio medio. In tal caso, il punteggio medio minimo è 1 e il punteggio medio massimo è 5. Punteggi più alti indicano livelli inferiori di agire con consapevolezza.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Una misura di nove item sui sintomi della depressione, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione. La scala include anche un elemento aggiuntivo riguardante il modo in cui i sintomi depressivi hanno interferito con il funzionamento quotidiano.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - sottoscala catastrofica
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Una sottoscala di sei item sulla catastrofizzazione del dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36. Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Il WSAS è una misura in cinque punti sull'adeguamento sociale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano lavoro inferiore e adattamento sociale.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo
Per questo studio, verranno utilizzati due elementi sulla gravità del dolore, uno riguardante la gravità media del dolore durante l'ultima settimana e uno riguardante la gravità del dolore nel momento attuale, e nove elementi sull'interferenza del dolore. Due dei nove elementi di interferenza del dolore, che esplorano come il dolore interferisce con le attività sessuali e il godimento del sesso, sono stati creati e aggiunti dal team di ricerca. Ciascuno dei due item sulla gravità del dolore ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di dolore e 10 indica la massima quantità di dolore. Ciascuno dei sette item di interferenza del dolore viene valutato allo stesso modo, ma insieme possono anche generare un punteggio medio, con il punteggio medio minimo pari a 0 e il punteggio medio massimo pari a 10. Un punteggio più alto indica un livello più alto di interferenza del dolore. I due elementi di interferenza del dolore creati dal team di ricerca hanno ciascuno un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di interferenza e 10 indica la massima quantità di interferenza.
Misurato immediatamente dopo il consenso del partecipante a intraprendere il sondaggio e di nuovo due settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Sottoscrivi