Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk fleksibilitet i kroniske smertepopulationer; en observations- og valideringsundersøgelse

10. januar 2022 opdateret af: Uppsala University

Kroniske smerter generelt er et væsentligt problem og er en kilde til en stor del af handicap og lidelse. Det er kendt, at processer som stigma og psykologisk fleksibilitet (PF) spiller en væsentlig rolle i disse resultater. Samtidig er der mange specifikke kroniske smertelidelser, og der er mindre viden om ligheder og forskelle mellem disse specifikke tilstande, uanset om processens rolle som disse varierer mellem tilstande eller ej. For at undersøgelser, der kan adressere dette, kan udføres i Sverige, skal der være tilstrækkeligt oversatte og validerede mål for de identificerede nøgleprocesser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, om PF's og stigmatiserings rolle i smerterelaterede udfald er forskellig på tværs af smertetilstande. Til støtte for dette er et sekundært mål først at validere mål for stigma og PF i kroniske smertepopulationer. Til dette sekundære formål søger den nuværende undersøgelse at undersøge faktorstrukturen, konstruktions- og kriteriumvaliditeten, intern konsistens og test-retest reliabilitet af en svensk version af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) samt af en svensk version af Stigma-skalaen for kroniske sygdomme (SSCI-8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er relateret til nedsat hverdagsfunktion og social tilpasning, såsom arbejdsevne eller deltagelse i rekreative aktiviteter, og til følelsesmæssig lidelse, såsom depression. Seksuel funktion og tilfredshed kan være nedsat for patienter med vulvodyni og i nogle tilfælde for patienter med endometriose. Smerter ser ud til at forstyrre seksuel funktion selv for personer med lændesmerter og fibromyalgi. Kroniske smerter er også relateret til angst, og litteraturen om kroniske smerter fremhæver ofte den rolle, som katastrofale tanker spiller for at forværre smerteoplevelsen. Stigma og psykologisk fleksibilitet (PF) ser ud til at spille en rolle i den lidelse, som mennesker med kroniske smerter udsættes for, men det er mindre klart, hvordan disse processer adskiller sig eller ej mellem specifikke smertetilstande såsom, men ikke begrænset til, fibromyalgi, kronisk lændesmerter, endometriose og vulvodyni. Hovedformålet med det aktuelle studie er således at undersøge dette ved at lade deltagere med forskellige kroniske smertetilstande udfylde mål om stigmatisering og psykologisk fleksibilitet, og se hvordan disse processer adskiller sig på tværs af tilstande.

Der er dog i øjeblikket mangel på foranstaltninger på svensk til tilstrækkeligt at fange stigmatisering og psykologisk fleksibilitet tilfredsstillende. Et sekundært mål er således at validere en svensk version af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) og Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).

For at etablere konstruktions- og kriteriumvaliditet vil score på disse mål blive sammenlignet med relaterede resultater såsom specifikke facetter af psykologisk fleksibilitet, smerteinterferens, depression, social tilpasning og katastrofalisering. Derudover vil test-gentest pålidelighed, intern konsistens og faktorstrukturer for hver måling, SSCI-8 og MPFI blive undersøgt.

Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne blive henvist til at besvare spørgeskemaer via RedCap, en GDPR-kompatibel mobilapplikation. Efter at have afsluttet spørgeskemaerne vil deltagerne efter to uger blive påmindet om at udfylde de samme spørgeskemaer igen. På dette andet tidspunkt vil spørgsmål vedrørende deltagerkarakteristika såsom demografi og smertebaggrund blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lider af en kronisk smertetilstand, såsom fibromyalgi, kroniske rygsmerter, endometriose, vulvodyni eller andre kroniske smertetilstande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Lider af kroniske eller tilbagevendende smerter i ≥ 3 måneder
  • Adgang til en internetaktiveret telefon/computer/tablet
  • Flydende skriftlig svensk
  • Vil gerne kontaktes under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigmaskala for kroniske sygdomme (SSCI-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
SSCI-8 er et mål med otte elementer, der inkluderer elementer, der afspejler både vedtaget og internaliseret stigma. Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40. Højere score indikerer en større grad af stigmatisering. Det administreres sammen med de andre resultater for at fastslå validitet. Det administreres også for at undersøge ligheder og uligheder mellem forskellige kroniske smertetilstande i stigmatiseringsoplevelsen og i dens forhold til de andre resultatmål. SSCI-8 vil blive administreret en anden gang for at undersøge instrumentets tidsmæssige stabilitet.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
MPFI er et mål på 60 punkter, der afspejler alle facetter af psykologisk fleksibilitet. Foranstaltningen er opdelt i to overordnede dimensioner, nemlig ufleksibilitet og fleksibilitet. Hver dimension indeholder 30 elementer, og i hver dimension er minimumsscore et gennemsnit på 1 på tværs af de 30 elementer, mens den maksimale score er et gennemsnit på 6 på tværs af de 30 elementer. For ufleksibilitetsdelen af ​​MPFI indikerer en højere gennemsnitsscore højere ufleksibilitet. For fleksibilitetsdelen af ​​MPFI indikerer en højere gennemsnitsscore højere fleksibilitet. MPFI administreres sammen med de andre resultater for at fastslå validitet. Det administreres også for at undersøge ligheder og uligheder mellem forskellige kroniske smertetilstande i psykologisk fleksibilitet og i dets forhold til de andre resultatmål. MPFI vil blive administreret en anden gang for at undersøge instrumentets tidsmæssige stabilitet.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Et mål på otte punkter om smerteaccept. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 48. Højere score indikerer højere smerteaccept.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Committed Action Questionnaire 8-element version (CAQ-8)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
En foranstaltning på otte punkter om forpligtet handling. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 48. Højere score indikerer højere niveauer af engageret handling.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - at handle med bevidsthedsfacet
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
En otte-punkts underskala om at handle med bevidsthed. Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40. Det er muligt at opdele den sammenfattende score i en gennemsnitsscore. Hvis det er tilfældet, er den mindste gennemsnitsscore 1, og den maksimale gennemsnitsscore er 5. Højere scorer indikerer lavere niveauer af at handle med bevidsthed.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Et mål på ni punkter om symptomer på depression, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27. Højere score indikerer højere niveauer af depression. Skalaen indeholder også som et ekstra punkt vedrørende, hvordan de depressive symptomer har forstyrret hverdagens funktion.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - katastrofal underskala
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
En seks-element underskala om smertekatastrofer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 36. Højere score indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
WSAS er en fem-element foranstaltning om social tilpasning. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. Højere score indikerer lavere arbejde og social tilpasning.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter
Til denne undersøgelse vil der blive brugt to punkter om smertens sværhedsgrad, et vedrørende gennemsnitlig smertesværhed i løbet af den sidste uge og et vedrørende smertens sværhedsgrad på nuværende tidspunkt, og ni punkter om smerteinterferens. To ud af de ni smerteinterferensartikler, der undersøger, hvordan smerte interfererer med seksuelle aktiviteter og nydelse af sex, er blevet skabt og tilføjet af forskerholdet. De to punkter med sværhedsgrad af smerte er hver scoret fra 0 til 10, hvor 0 angiver den mindste mængde smerte og 10 angiver den højeste mængde smerte. De oprindelige syv smerteinterferens-elementer scores hver på samme måde, men kan også tilsammen generere en gennemsnitsscore, hvor den mindste gennemsnitsscore så er 0 og den maksimale gennemsnitsscore er 10. En højere score indikerer et højere niveau af smerteinterferens. De to smerteinterferenselementer, der er oprettet af forskerholdet, får hver score fra 0 til 10, hvor 0 angiver den mindste mængde interferens og 10 angiver den højeste mængde interferens.
Målt umiddelbart efter deltagerens samtykke til at gennemføre undersøgelsen og igen to uger derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner