- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050565
Psychologická flexibilita u populací s chronickou bolestí; pozorovací a ověřovací studie
Chronická bolest je obecně závažným problémem a je zdrojem velkého množství invalidity a utrpení. Je známo, že v těchto výsledcích hrají významnou roli procesy jako stigma a psychologická flexibilita (PF). Současně existuje mnoho specifických chronických bolestivých poruch a existuje méně znalostí o podobnostech a rozdílech mezi těmito specifickými stavy, ať už se role procesů, jako jsou tyto, mezi stavy liší nebo ne. Aby byly ve Švédsku provedeny studie, které to mohou řešit, bude nutné adekvátně přeložit a ověřit opatření identifikovaných klíčových procesů.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se role PF a stigmatu ve výsledcích souvisejících s bolestí liší u různých stavů bolesti. Na podporu toho je sekundárním cílem nejprve ověřit měření stigmatu a PF u populace s chronickou bolestí. Pro tento sekundární cíl se současná studie snaží prozkoumat strukturu faktorů, validitu konstruktů a kritérií, vnitřní konzistenci a spolehlivost testů švédské verze Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI) a švédské verze Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest souvisí s narušeným každodenním fungováním a sociálním přizpůsobením, jako je pracovní schopnost nebo zapojení do rekreačních aktivit, as emocionálním utrpením, jako je deprese. U pacientek s vulvodynií a v některých případech u pacientek s endometriózou mohou být narušeny sexuální funkce a spokojenost. Zdá se, že bolest narušuje sexuální fungování i u lidí s bolestí dolní části zad a fibromyalgií. Chronická bolest také souvisí s úzkostí a literatura o chronické bolesti často zdůrazňuje roli katastrofických myšlenek při zhoršování prožívání bolesti. Zdá se, že stigma a psychologická flexibilita (PF) hrají roli v utrpení, které snášejí lidé s chronickou bolestí, ale je méně jasné, jak se tyto procesy liší nebo ne liší mezi specifickými bolestivými stavy, jako je, ale nejen, fibromyalgie, chronická bolest. bolesti dolní části zad, endometrióza a vulvodynie. Hlavním cílem současné studie je tedy prozkoumat toto tím, že účastníci s různými stavy chronické bolesti vyplní opatření týkající se stigmatu a psychologické flexibility a uvidí, jak se tyto procesy liší v různých podmínkách.
V současné době však ve švédštině chybí opatření k adekvátnímu zachycení stigmatu a uspokojivá psychologická flexibilita. Sekundárním cílem je tedy validace švédské verze Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI) a škály stigmatu pro chronické nemoci (SSCI-8).
Aby se stanovila platnost konstruktů a kritérií, skóre těchto měření bude porovnáno se skóre souvisejících výsledků, jako jsou specifické aspekty psychologické flexibility, interference bolesti, deprese, sociální přizpůsobení a katastrofa. Kromě toho bude prozkoumána spolehlivost test-retest, vnitřní konzistence a struktury faktorů pro každé měření, SSCI-8 a MPFI.
Pokud budou způsobilí, budou účastníci přesměrováni k zodpovězení dotazníků prostřednictvím RedCap, mobilní aplikace v souladu s GDPR. Po vyplnění dotazníků budou účastníci po dvou týdnech upozorněni, aby stejné dotazníky vyplnili ještě jednou. V tomto druhém časovém bodě budou vyloučeny otázky týkající se charakteristik účastníků, jako je demografie a pozadí bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Trpící chronickou nebo opakující se bolestí po dobu ≥ 3 měsíců
- Přístup k telefonu/počítači/tabletu s připojením k internetu
- Plynule psáno švédsky
- Ochotný být kontaktován během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stigmatu pro chronické nemoci (SSCI-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
SSCI-8 je osmipoložková míra zahrnující položky odrážející jak uzákoněné, tak internalizované stigma.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre značí větší stupeň stigmatizace.
Je administrován spolu s ostatními výstupy za účelem stanovení platnosti.
Je také podáván za účelem prozkoumání podobností a rozdílů mezi různými stavy chronické bolesti v prožívání stigmatu a v jeho vztahu k ostatním výsledným ukazatelům.
SSCI-8 bude podán podruhé, aby se prověřila časová stabilita nástroje.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
MPFI je měřítko o 60 položkách, které odráží všechny aspekty psychologické flexibility.
Opatření je rozděleno do dvou zastřešujících dimenzí, a to na nepružnost a flexibilitu.
Každá dimenze obsahuje 30 položek a v každé dimenzi je minimální skóre v průměru 1 ze 30 položek, zatímco maximální skóre je v průměru 6 ze 30 položek.
Pro nepružnou část MPFI znamená vyšší průměrné skóre vyšší nepružnost.
U flexibilní části MPFI znamená vyšší průměrné skóre vyšší flexibilitu.
MPFI je administrován spolu s ostatními výstupy za účelem stanovení platnosti.
Je také podáván za účelem prozkoumání podobností a rozdílů mezi různými stavy chronické bolesti v psychologické flexibilitě a ve vztahu k ostatním výsledným měřítkům.
MPFI bude podán podruhé, aby se prověřila časová stabilita nástroje.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Osmipoložková míra přijímání bolesti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48.
Vyšší skóre znamená vyšší akceptaci bolesti.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Verze 8 položek (CAQ-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Osmibodové opatření o závazném jednání.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně angažované akce.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – jednání s aspektem vědomí
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Osmipoložková subškála o jednání s vědomím.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Souhrnné skóre je možné rozdělit na průměrné skóre.
Pokud ano, minimální průměrné skóre je 1 a maximální průměrné skóre je 5. Vyšší skóre značí nižší úrovně jednání s vědomím.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Devítipoložkové měření symptomů deprese s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Stupnice také zahrnuje jako další položku týkající se toho, jak depresivní symptomy narušily každodenní fungování.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - katastrofická subškála
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Šestipoložková subškála o katastrofické bolesti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
WSAS je pětipoložkové měřítko sociálního přizpůsobení.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na nižší pracovní a sociální přizpůsobení.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
|
Stručný inventář bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Pro tuto studii budou použity dvě položky týkající se závažnosti bolesti, jedna týkající se průměrné závažnosti bolesti během posledního týdne a jedna týkající se závažnosti bolesti v aktuálním okamžiku a devět položek týkající se interference bolesti.
Výzkumný tým vytvořil a přidal dvě z devíti položek ovlivňujících bolest, které zkoumají, jak bolest narušuje sexuální aktivity a potěšení ze sexu.
Každá ze dvou položek závažnosti bolesti je ohodnocena od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejmenší míru bolesti a 10 označuje nejvyšší míru bolesti.
Původních sedm položek interference bolesti je hodnoceno stejným způsobem, ale může také společně generovat průměrné skóre, přičemž minimální průměrné skóre je pak 0 a maximální průměrné skóre je 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interference bolesti.
Dvě položky interference bolesti vytvořené výzkumným týmem jsou každá hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejmenší míru interference a 10 označuje nejvyšší míru interference.
|
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína