Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická flexibilita u populací s chronickou bolestí; pozorovací a ověřovací studie

10. ledna 2022 aktualizováno: Uppsala University

Chronická bolest je obecně závažným problémem a je zdrojem velkého množství invalidity a utrpení. Je známo, že v těchto výsledcích hrají významnou roli procesy jako stigma a psychologická flexibilita (PF). Současně existuje mnoho specifických chronických bolestivých poruch a existuje méně znalostí o podobnostech a rozdílech mezi těmito specifickými stavy, ať už se role procesů, jako jsou tyto, mezi stavy liší nebo ne. Aby byly ve Švédsku provedeny studie, které to mohou řešit, bude nutné adekvátně přeložit a ověřit opatření identifikovaných klíčových procesů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se role PF a stigmatu ve výsledcích souvisejících s bolestí liší u různých stavů bolesti. Na podporu toho je sekundárním cílem nejprve ověřit měření stigmatu a PF u populace s chronickou bolestí. Pro tento sekundární cíl se současná studie snaží prozkoumat strukturu faktorů, validitu konstruktů a kritérií, vnitřní konzistenci a spolehlivost testů švédské verze Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI) a švédské verze Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest souvisí s narušeným každodenním fungováním a sociálním přizpůsobením, jako je pracovní schopnost nebo zapojení do rekreačních aktivit, as emocionálním utrpením, jako je deprese. U pacientek s vulvodynií a v některých případech u pacientek s endometriózou mohou být narušeny sexuální funkce a spokojenost. Zdá se, že bolest narušuje sexuální fungování i u lidí s bolestí dolní části zad a fibromyalgií. Chronická bolest také souvisí s úzkostí a literatura o chronické bolesti často zdůrazňuje roli katastrofických myšlenek při zhoršování prožívání bolesti. Zdá se, že stigma a psychologická flexibilita (PF) hrají roli v utrpení, které snášejí lidé s chronickou bolestí, ale je méně jasné, jak se tyto procesy liší nebo ne liší mezi specifickými bolestivými stavy, jako je, ale nejen, fibromyalgie, chronická bolest. bolesti dolní části zad, endometrióza a vulvodynie. Hlavním cílem současné studie je tedy prozkoumat toto tím, že účastníci s různými stavy chronické bolesti vyplní opatření týkající se stigmatu a psychologické flexibility a uvidí, jak se tyto procesy liší v různých podmínkách.

V současné době však ve švédštině chybí opatření k adekvátnímu zachycení stigmatu a uspokojivá psychologická flexibilita. Sekundárním cílem je tedy validace švédské verze Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI) a škály stigmatu pro chronické nemoci (SSCI-8).

Aby se stanovila platnost konstruktů a kritérií, skóre těchto měření bude porovnáno se skóre souvisejících výsledků, jako jsou specifické aspekty psychologické flexibility, interference bolesti, deprese, sociální přizpůsobení a katastrofa. Kromě toho bude prozkoumána spolehlivost test-retest, vnitřní konzistence a struktury faktorů pro každé měření, SSCI-8 a MPFI.

Pokud budou způsobilí, budou účastníci přesměrováni k zodpovězení dotazníků prostřednictvím RedCap, mobilní aplikace v souladu s GDPR. Po vyplnění dotazníků budou účastníci po dvou týdnech upozorněni, aby stejné dotazníky vyplnili ještě jednou. V tomto druhém časovém bodě budou vyloučeny otázky týkající se charakteristik účastníků, jako je demografie a pozadí bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

404

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé trpící chronickým bolestivým stavem, jako je fibromyalgie, chronická bolest zad, endometrióza, vulvodynie nebo jiné chronické bolestivé stavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Trpící chronickou nebo opakující se bolestí po dobu ≥ 3 měsíců
  • Přístup k telefonu/počítači/tabletu s připojením k internetu
  • Plynule psáno švédsky
  • Ochotný být kontaktován během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stigmatu pro chronické nemoci (SSCI-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
SSCI-8 je osmipoložková míra zahrnující položky odrážející jak uzákoněné, tak internalizované stigma. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre značí větší stupeň stigmatizace. Je administrován spolu s ostatními výstupy za účelem stanovení platnosti. Je také podáván za účelem prozkoumání podobností a rozdílů mezi různými stavy chronické bolesti v prožívání stigmatu a v jeho vztahu k ostatním výsledným ukazatelům. SSCI-8 bude podán podruhé, aby se prověřila časová stabilita nástroje.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
MPFI je měřítko o 60 položkách, které odráží všechny aspekty psychologické flexibility. Opatření je rozděleno do dvou zastřešujících dimenzí, a to na nepružnost a flexibilitu. Každá dimenze obsahuje 30 položek a v každé dimenzi je minimální skóre v průměru 1 ze 30 položek, zatímco maximální skóre je v průměru 6 ze 30 položek. Pro nepružnou část MPFI znamená vyšší průměrné skóre vyšší nepružnost. U flexibilní části MPFI znamená vyšší průměrné skóre vyšší flexibilitu. MPFI je administrován spolu s ostatními výstupy za účelem stanovení platnosti. Je také podáván za účelem prozkoumání podobností a rozdílů mezi různými stavy chronické bolesti v psychologické flexibilitě a ve vztahu k ostatním výsledným měřítkům. MPFI bude podán podruhé, aby se prověřila časová stabilita nástroje.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Osmipoložková míra přijímání bolesti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48. Vyšší skóre znamená vyšší akceptaci bolesti.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Verze 8 položek (CAQ-8)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Osmibodové opatření o závazném jednání. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48. Vyšší skóre značí vyšší úrovně angažované akce.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – jednání s aspektem vědomí
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Osmipoložková subškála o jednání s vědomím. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Souhrnné skóre je možné rozdělit na průměrné skóre. Pokud ano, minimální průměrné skóre je 1 a maximální průměrné skóre je 5. Vyšší skóre značí nižší úrovně jednání s vědomím.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Devítipoložkové měření symptomů deprese s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Stupnice také zahrnuje jako další položku týkající se toho, jak depresivní symptomy narušily každodenní fungování.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - katastrofická subškála
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Šestipoložková subškála o katastrofické bolesti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36. Vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofy.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
WSAS je pětipoložkové měřítko sociálního přizpůsobení. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje na nižší pracovní a sociální přizpůsobení.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Stručný inventář bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté
Pro tuto studii budou použity dvě položky týkající se závažnosti bolesti, jedna týkající se průměrné závažnosti bolesti během posledního týdne a jedna týkající se závažnosti bolesti v aktuálním okamžiku a devět položek týkající se interference bolesti. Výzkumný tým vytvořil a přidal dvě z devíti položek ovlivňujících bolest, které zkoumají, jak bolest narušuje sexuální aktivity a potěšení ze sexu. Každá ze dvou položek závažnosti bolesti je ohodnocena od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejmenší míru bolesti a 10 označuje nejvyšší míru bolesti. Původních sedm položek interference bolesti je hodnoceno stejným způsobem, ale může také společně generovat průměrné skóre, přičemž minimální průměrné skóre je pak 0 a maximální průměrné skóre je 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interference bolesti. Dvě položky interference bolesti vytvořené výzkumným týmem jsou každá hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejmenší míru interference a 10 označuje nejvyšší míru interference.
Měřeno bezprostředně po souhlasu účastníka s provedením průzkumu a znovu dva týdny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210629

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit