- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05050565
Psychologische Flexibilität bei chronischen Schmerzpopulationen; eine Beobachtungs- und Validierungsstudie
Chronische Schmerzen stellen im Allgemeinen ein erhebliches Problem dar und verursachen große Behinderungen und Leiden. Es ist bekannt, dass Prozesse wie Stigmatisierung und psychologische Flexibilität (PF) bei diesen Ergebnissen eine wichtige Rolle spielen. Gleichzeitig gibt es viele spezifische chronische Schmerzstörungen und es gibt weniger Wissen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen diesen spezifischen Erkrankungen, unabhängig davon, ob die Rolle solcher Prozesse je nach Erkrankung unterschiedlich ist oder nicht. Damit in Schweden Studien durchgeführt werden können, die sich mit diesem Problem befassen, müssen angemessen übersetzte und validierte Maße der identifizierten Schlüsselprozesse vorliegen.
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Rolle von PF und Stigmatisierung bei schmerzbedingten Ergebnissen je nach Schmerzerkrankung unterschiedlich ist. Um dies zu unterstützen, besteht ein sekundäres Ziel darin, zunächst Messungen von Stigmatisierung und PF in chronischen Schmerzpopulationen zu validieren. Für dieses sekundäre Ziel versucht die aktuelle Studie, die Faktorstruktur, Konstrukt- und Kriteriumsvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit einer schwedischen Version des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) sowie einer schwedischen Version von zu untersuchen die Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stehen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen und der sozialen Anpassung, beispielsweise der Arbeitsfähigkeit oder der Ausübung von Freizeitaktivitäten, sowie mit emotionalem Leiden, beispielsweise einer Depression. Bei Patienten mit Vulvodynie und in einigen Fällen bei Patienten mit Endometriose kann die sexuelle Funktion und Zufriedenheit beeinträchtigt sein. Selbst bei Menschen mit Rückenschmerzen und Fibromyalgie scheinen Schmerzen die sexuelle Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen. Chronischer Schmerz hängt auch mit Angstzuständen zusammen, und in der Literatur zu chronischen Schmerzen wird häufig die Rolle katastrophaler Gedanken bei der Verschlimmerung des Schmerzempfindens hervorgehoben. Stigmatisierung und psychologische Flexibilität (PF) scheinen eine Rolle bei dem Leiden von Menschen mit chronischen Schmerzen zu spielen, es ist jedoch weniger klar, wie sich diese Prozesse zwischen bestimmten Schmerzzuständen wie, aber nicht beschränkt auf, Fibromyalgie und chronischen Schmerzen unterscheiden oder nicht Kreuzschmerzen, Endometriose und Vulvodynie. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht daher darin, dies zu untersuchen, indem Teilnehmer mit verschiedenen chronischen Schmerzzuständen Maßnahmen zu Stigmatisierung und psychologischer Flexibilität ausfüllen lassen und sehen, wie sich diese Prozesse je nach Erkrankung unterscheiden.
Allerdings mangelt es derzeit im Schwedischen an Maßnahmen, um Stigmatisierung angemessen zu erfassen und die psychologische Flexibilität zufriedenstellend zu erfassen. Ein sekundäres Ziel ist daher die Validierung einer schwedischen Version des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) und der Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).
Um die Konstrukt- und Kriteriumsvalidität zu ermitteln, werden die Ergebnisse dieser Maßnahmen mit denen verwandter Ergebnisse verglichen, wie z. B. spezifische Aspekte der psychologischen Flexibilität, Schmerzinterferenz, Depression, soziale Anpassung und Katastrophisierung. Darüber hinaus werden Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Faktorstrukturen für jedes Maß, den SSCI-8 und den MPFI untersucht.
Wenn sie berechtigt sind, werden die Teilnehmer angewiesen, Fragebögen über RedCap, eine DSGVO-konforme mobile Anwendung, zu beantworten. Nach Abschluss der Fragebögen werden die Teilnehmer nach zwei Wochen daran erinnert, die gleichen Fragebögen noch einmal auszufüllen. Zu diesem zweiten Zeitpunkt werden Fragen zu Teilnehmermerkmalen wie Demografie und Schmerzhintergrund ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Uppland
-
Uppsala, Uppland, Schweden, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Leiden unter chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen seit ≥ 3 Monaten
- Zugriff auf ein internetfähiges Telefon/Computer/Tablet
- Fließend schriftliches Schwedisch
- Ich bin bereit, während der Studie kontaktiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stigmatisierungsskala für chronische Krankheiten (SSCI-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Der SSCI-8 ist ein acht Items umfassendes Maß, das Items umfasst, die sowohl ausgeübte als auch verinnerlichte Stigmatisierung widerspiegeln.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin.
Es wird zusammen mit den anderen Ergebnissen verabreicht, um die Gültigkeit festzustellen.
Es wird auch verabreicht, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen chronischen Schmerzzuständen in der Stigmatisierungserfahrung und in ihrer Beziehung zu den anderen Ergebnismaßen zu untersuchen.
Der SSCI-8 wird ein zweites Mal verabreicht, um die zeitliche Stabilität des Instruments zu untersuchen.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Mehrdimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Der MPFI ist ein 60-Punkte-Maß, das alle Facetten der psychologischen Flexibilität widerspiegelt.
Die Maßnahme gliedert sich in zwei übergreifende Dimensionen, nämlich Inflexibilität und Flexibilität.
Jede Dimension enthält 30 Elemente, und in jeder Dimension beträgt die Mindestpunktzahl durchschnittlich 1 für alle 30 Elemente, während die Höchstpunktzahl durchschnittlich 6 für alle 30 Elemente beträgt.
Für den Inflexibilitätsteil des MPFI weist ein höherer Durchschnittswert auf eine höhere Inflexibilität hin.
Für den Flexibilitätsteil des MPFI weist ein höherer Durchschnittswert auf eine höhere Flexibilität hin.
Der MPFI wird zusammen mit den anderen Ergebnissen verwaltet, um die Gültigkeit festzustellen.
Es wird auch durchgeführt, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen chronischen Schmerzzuständen in Bezug auf die psychologische Flexibilität und in ihrer Beziehung zu den anderen Ergebnismaßen zu untersuchen.
Der MPFI wird ein zweites Mal verabreicht, um die zeitliche Stabilität des Instruments zu untersuchen.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Eine Acht-Punkte-Maßnahme zur Schmerzakzeptanz.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Committed Action Questionnaire 8-Item-Version (CAQ-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Eine acht Punkte umfassende Maßnahme zu engagiertem Handeln.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an engagiertem Handeln hin.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) – Handeln mit bewusster Facette
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Eine achtstufige Subskala zum bewussten Handeln.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40.
Es besteht die Möglichkeit, die Gesamtpunktzahl in eine Durchschnittspunktzahl aufzuteilen.
Wenn dies der Fall ist, beträgt die minimale durchschnittliche Punktzahl 1 und die maximale durchschnittliche Punktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf ein geringeres Maß an bewusstem Handeln hin.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Eine neun Punkte umfassende Messung der Depressionssymptome mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Die Skala umfasst als zusätzliches Item auch die Frage, wie die depressiven Symptome das Funktionieren im Alltag beeinträchtigt haben.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Bewältigungsstrategie-Fragebogen (CSQ) – katastrophisierende Subskala
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Eine Subskala mit sechs Items zur Schmerzkatastrophe.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hin.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Der WSAS ist ein fünf Punkte umfassendes Maß zur sozialen Anpassung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte deuten auf eine geringere Arbeits- und Sozialanpassung hin.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Für diese Studie werden zwei Items zur Schmerzstärke verwendet, eines zur durchschnittlichen Schmerzstärke während der letzten Woche und eines zur Schmerzstärke zum aktuellen Zeitpunkt, und neun Items zur Schmerzinterferenz werden verwendet.
Zwei der neun Items zur Schmerzinterferenz, die untersuchen, wie Schmerzen sexuelle Aktivitäten und Sexgenuss beeinträchtigen, wurden vom Forschungsteam erstellt und hinzugefügt.
Die beiden Schmerzstärkepunkte werden jeweils mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den höchsten Schmerz angibt.
Die ursprünglichen sieben Schmerzinterferenzpunkte werden jeweils auf die gleiche Weise bewertet, können aber auch zusammen einen Durchschnittswert ergeben, wobei der minimale Durchschnittswert dann 0 und der maximale Durchschnittswert 10 beträgt.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Schmerzbeeinträchtigung hin.
Die beiden vom Forschungsteam erstellten Schmerzbeeinträchtigungselemente werden jeweils mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die geringste Beeinträchtigung und 10 die höchste Beeinträchtigung angibt.
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Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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