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Psychologische Flexibilität bei chronischen Schmerzpopulationen; eine Beobachtungs- und Validierungsstudie

10. Januar 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Chronische Schmerzen stellen im Allgemeinen ein erhebliches Problem dar und verursachen große Behinderungen und Leiden. Es ist bekannt, dass Prozesse wie Stigmatisierung und psychologische Flexibilität (PF) bei diesen Ergebnissen eine wichtige Rolle spielen. Gleichzeitig gibt es viele spezifische chronische Schmerzstörungen und es gibt weniger Wissen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen diesen spezifischen Erkrankungen, unabhängig davon, ob die Rolle solcher Prozesse je nach Erkrankung unterschiedlich ist oder nicht. Damit in Schweden Studien durchgeführt werden können, die sich mit diesem Problem befassen, müssen angemessen übersetzte und validierte Maße der identifizierten Schlüsselprozesse vorliegen.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Rolle von PF und Stigmatisierung bei schmerzbedingten Ergebnissen je nach Schmerzerkrankung unterschiedlich ist. Um dies zu unterstützen, besteht ein sekundäres Ziel darin, zunächst Messungen von Stigmatisierung und PF in chronischen Schmerzpopulationen zu validieren. Für dieses sekundäre Ziel versucht die aktuelle Studie, die Faktorstruktur, Konstrukt- und Kriteriumsvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit einer schwedischen Version des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) sowie einer schwedischen Version von zu untersuchen die Stigma-Skala für chronische Krankheiten (SSCI-8).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stehen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen und der sozialen Anpassung, beispielsweise der Arbeitsfähigkeit oder der Ausübung von Freizeitaktivitäten, sowie mit emotionalem Leiden, beispielsweise einer Depression. Bei Patienten mit Vulvodynie und in einigen Fällen bei Patienten mit Endometriose kann die sexuelle Funktion und Zufriedenheit beeinträchtigt sein. Selbst bei Menschen mit Rückenschmerzen und Fibromyalgie scheinen Schmerzen die sexuelle Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen. Chronischer Schmerz hängt auch mit Angstzuständen zusammen, und in der Literatur zu chronischen Schmerzen wird häufig die Rolle katastrophaler Gedanken bei der Verschlimmerung des Schmerzempfindens hervorgehoben. Stigmatisierung und psychologische Flexibilität (PF) scheinen eine Rolle bei dem Leiden von Menschen mit chronischen Schmerzen zu spielen, es ist jedoch weniger klar, wie sich diese Prozesse zwischen bestimmten Schmerzzuständen wie, aber nicht beschränkt auf, Fibromyalgie und chronischen Schmerzen unterscheiden oder nicht Kreuzschmerzen, Endometriose und Vulvodynie. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht daher darin, dies zu untersuchen, indem Teilnehmer mit verschiedenen chronischen Schmerzzuständen Maßnahmen zu Stigmatisierung und psychologischer Flexibilität ausfüllen lassen und sehen, wie sich diese Prozesse je nach Erkrankung unterscheiden.

Allerdings mangelt es derzeit im Schwedischen an Maßnahmen, um Stigmatisierung angemessen zu erfassen und die psychologische Flexibilität zufriedenstellend zu erfassen. Ein sekundäres Ziel ist daher die Validierung einer schwedischen Version des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) und der Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).

Um die Konstrukt- und Kriteriumsvalidität zu ermitteln, werden die Ergebnisse dieser Maßnahmen mit denen verwandter Ergebnisse verglichen, wie z. B. spezifische Aspekte der psychologischen Flexibilität, Schmerzinterferenz, Depression, soziale Anpassung und Katastrophisierung. Darüber hinaus werden Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Faktorstrukturen für jedes Maß, den SSCI-8 und den MPFI untersucht.

Wenn sie berechtigt sind, werden die Teilnehmer angewiesen, Fragebögen über RedCap, eine DSGVO-konforme mobile Anwendung, zu beantworten. Nach Abschluss der Fragebögen werden die Teilnehmer nach zwei Wochen daran erinnert, die gleichen Fragebögen noch einmal auszufüllen. Zu diesem zweiten Zeitpunkt werden Fragen zu Teilnehmermerkmalen wie Demografie und Schmerzhintergrund ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die an einer chronischen Schmerzerkrankung wie Fibromyalgie, chronischen Rückenschmerzen, Endometriose, Vulvodynie oder anderen chronischen Schmerzerkrankungen leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Leiden unter chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen seit ≥ 3 Monaten
  • Zugriff auf ein internetfähiges Telefon/Computer/Tablet
  • Fließend schriftliches Schwedisch
  • Ich bin bereit, während der Studie kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigmatisierungsskala für chronische Krankheiten (SSCI-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Der SSCI-8 ist ein acht Items umfassendes Maß, das Items umfasst, die sowohl ausgeübte als auch verinnerlichte Stigmatisierung widerspiegeln. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin. Es wird zusammen mit den anderen Ergebnissen verabreicht, um die Gültigkeit festzustellen. Es wird auch verabreicht, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen chronischen Schmerzzuständen in der Stigmatisierungserfahrung und in ihrer Beziehung zu den anderen Ergebnismaßen zu untersuchen. Der SSCI-8 wird ein zweites Mal verabreicht, um die zeitliche Stabilität des Instruments zu untersuchen.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Mehrdimensionales psychologisches Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Der MPFI ist ein 60-Punkte-Maß, das alle Facetten der psychologischen Flexibilität widerspiegelt. Die Maßnahme gliedert sich in zwei übergreifende Dimensionen, nämlich Inflexibilität und Flexibilität. Jede Dimension enthält 30 Elemente, und in jeder Dimension beträgt die Mindestpunktzahl durchschnittlich 1 für alle 30 Elemente, während die Höchstpunktzahl durchschnittlich 6 für alle 30 Elemente beträgt. Für den Inflexibilitätsteil des MPFI weist ein höherer Durchschnittswert auf eine höhere Inflexibilität hin. Für den Flexibilitätsteil des MPFI weist ein höherer Durchschnittswert auf eine höhere Flexibilität hin. Der MPFI wird zusammen mit den anderen Ergebnissen verwaltet, um die Gültigkeit festzustellen. Es wird auch durchgeführt, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen verschiedenen chronischen Schmerzzuständen in Bezug auf die psychologische Flexibilität und in ihrer Beziehung zu den anderen Ergebnismaßen zu untersuchen. Der MPFI wird ein zweites Mal verabreicht, um die zeitliche Stabilität des Instruments zu untersuchen.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Eine Acht-Punkte-Maßnahme zur Schmerzakzeptanz. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Committed Action Questionnaire 8-Item-Version (CAQ-8)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Eine acht Punkte umfassende Maßnahme zu engagiertem Handeln. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an engagiertem Handeln hin.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) – Handeln mit bewusster Facette
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Eine achtstufige Subskala zum bewussten Handeln. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Es besteht die Möglichkeit, die Gesamtpunktzahl in eine Durchschnittspunktzahl aufzuteilen. Wenn dies der Fall ist, beträgt die minimale durchschnittliche Punktzahl 1 und die maximale durchschnittliche Punktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf ein geringeres Maß an bewusstem Handeln hin.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Eine neun Punkte umfassende Messung der Depressionssymptome mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Skala umfasst als zusätzliches Item auch die Frage, wie die depressiven Symptome das Funktionieren im Alltag beeinträchtigt haben.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Bewältigungsstrategie-Fragebogen (CSQ) – katastrophisierende Subskala
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Eine Subskala mit sechs Items zur Schmerzkatastrophe. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hin.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Der WSAS ist ein fünf Punkte umfassendes Maß zur sozialen Anpassung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte deuten auf eine geringere Arbeits- und Sozialanpassung hin.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach
Für diese Studie werden zwei Items zur Schmerzstärke verwendet, eines zur durchschnittlichen Schmerzstärke während der letzten Woche und eines zur Schmerzstärke zum aktuellen Zeitpunkt, und neun Items zur Schmerzinterferenz werden verwendet. Zwei der neun Items zur Schmerzinterferenz, die untersuchen, wie Schmerzen sexuelle Aktivitäten und Sexgenuss beeinträchtigen, wurden vom Forschungsteam erstellt und hinzugefügt. Die beiden Schmerzstärkepunkte werden jeweils mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den höchsten Schmerz angibt. Die ursprünglichen sieben Schmerzinterferenzpunkte werden jeweils auf die gleiche Weise bewertet, können aber auch zusammen einen Durchschnittswert ergeben, wobei der minimale Durchschnittswert dann 0 und der maximale Durchschnittswert 10 beträgt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Schmerzbeeinträchtigung hin. Die beiden vom Forschungsteam erstellten Schmerzbeeinträchtigungselemente werden jeweils mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die geringste Beeinträchtigung und 10 die höchste Beeinträchtigung angibt.
Die Messung erfolgte unmittelbar nach der Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Umfrage und erneut zwei Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Buhrman, phd, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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