- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05050565
만성 통증 집단의 심리적 유연성; 관찰 및 검증 연구
일반적으로 만성 통증은 실질적인 문제이며 많은 장애와 고통의 원인입니다. 낙인 및 심리적 유연성(PF)과 같은 프로세스가 이러한 결과에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 동시에 많은 특정 만성 통증 장애가 있으며 이러한 과정의 역할이 조건에 따라 달라지든 그렇지 않든 이러한 특정 조건 사이의 유사점과 차이점에 대한 지식이 적습니다. 이를 해결할 수 있는 연구를 스웨덴에서 수행하려면 식별된 주요 프로세스에 대한 적절하게 번역되고 검증된 측정이 필요합니다.
현재 연구의 주요 목표는 통증 관련 결과에서 PF 및 낙인의 역할이 통증 상태에 따라 다른지 여부를 살펴보는 것입니다. 이를 뒷받침하기 위해 두 번째 목표는 만성 통증 집단에서 오명과 PF의 측정을 먼저 검증하는 것입니다. 이 두 번째 목적을 위해 현재 연구에서는 스웨덴 버전의 MPFI(Multidimensional Psychological Flexibility Inventory)와 만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8).
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 작업 능력이나 여가 활동 참여와 같은 일상 기능 및 사회적 적응 장애와 우울증과 같은 정서적 고통과 관련이 있습니다. 외음부 동통 환자와 자궁내막증 환자의 경우 성기능과 만족도가 저하될 수 있습니다. 통증은 요통 및 섬유근육통이 있는 사람의 경우에도 성기능을 방해하는 것으로 보입니다. 만성 통증은 불안과도 관련이 있으며, 만성 통증 문헌은 종종 통증 경험을 악화시키는 파국적 사고의 역할을 강조합니다. 낙인과 심리적 유연성(PF)은 만성 통증이 있는 사람들이 견디는 고통에서 역할을 하는 것으로 보이지만, 이러한 과정이 섬유근육통, 만성 요통, 자궁내막증 및 외음부 동통. 따라서 현재 연구의 주요 목표는 다양한 만성 통증 상태를 가진 참가자가 낙인과 심리적 유연성에 대한 측정치를 작성하도록 하여 이를 조사하고 이러한 프로세스가 조건에 따라 어떻게 다른지 확인하는 것입니다.
그러나 현재 스웨덴어에는 낙인과 만족스러운 심리적 유연성을 적절하게 포착하기 위한 조치가 부족합니다. 따라서 두 번째 목표는 MPFI(Multidimensional Psychological Flexibility Inventory) 및 SSCI-8(Chronic Illnesses에 대한 낙인 척도)의 스웨덴어 버전을 검증하는 것입니다.
구성 및 기준 타당성을 확립하기 위해 이러한 측정의 점수는 심리적 유연성, 통증 간섭, 우울증, 사회적 적응 및 파국화의 특정 측면과 같은 관련 결과의 점수와 비교됩니다. 또한 검사-재검사 신뢰도, 내적 일관성 및 각 척도, SSCI-8 및 MPFI에 대한 요인 구조를 조사합니다.
자격이 있는 경우 참가자는 GDPR 준수 모바일 애플리케이션인 RedCap을 통해 설문지에 답하도록 안내됩니다. 설문을 완료한 후 참가자는 2주 후에 동일한 설문을 한 번 더 작성하라는 알림을 받게 됩니다. 이 두 번째 시점에서 인구 통계 및 통증 배경과 같은 참가자 특성에 관한 질문은 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 만성 또는 재발성 통증을 앓는 자
- 인터넷이 가능한 전화/컴퓨터/태블릿에 대한 액세스
- 유창한 스웨덴어 작문
- 연구 기간 동안 연락을 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환에 대한 낙인 척도(SSCI-8)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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SSCI-8은 제정된 낙인과 내재화된 낙인을 모두 반영하는 항목을 포함하는 8개 항목 측정입니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 낙인의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
유효성을 확립하기 위해 다른 결과와 함께 관리됩니다.
또한 낙인 경험과 다른 결과 측정과의 관계에서 서로 다른 만성 통증 상태 간의 유사점과 비 유사성을 조사하기 위해 관리됩니다.
SSCI-8은 기기의 시간적 안정성을 검사하기 위해 두 번째로 시행됩니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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다차원 심리 유연성 검사(MPFI)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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MPFI는 심리적 유연성의 모든 측면을 반영하는 60개 항목 측정입니다.
측정은 두 가지 중요한 차원, 즉 경직성과 유연성으로 나뉩니다.
각 차원에는 30개의 항목이 포함되어 있으며 각 차원에서 최소 점수는 30개 항목의 평균 1이고 최대 점수는 30개 항목의 평균 6입니다.
MPFI의 경직성 부분의 경우 평균 점수가 높을수록 경직성이 높음을 나타냅니다.
MPFI의 유연성 부분의 경우 평균 점수가 높을수록 유연성이 높음을 나타냅니다.
MPFI는 타당성을 확립하기 위해 다른 결과와 함께 관리됩니다.
또한 심리적 유연성과 다른 결과 측정과의 관계에서 서로 다른 만성 통증 상태 간의 유사점과 차이점을 조사하기 위해 시행됩니다.
MPFI는 기기의 시간적 안정성을 검사하기 위해 두 번째로 시행됩니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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통증 수용에 대한 8개 항목 측정.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다.
점수가 높을수록 통증 수용도가 높음을 나타냅니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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실천 행동 설문지 8항목 버전(CAQ-8)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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커밋된 조치에 대한 8개 항목 측정.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 48입니다.
점수가 높을수록 커밋된 작업 수준이 높음을 나타냅니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) - 인식 측면을 활용한 행동
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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자각을 가지고 행동하는 것에 대한 8개 항목 하위 척도.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
요약 점수를 평균 점수로 나눌 수 있습니다.
그렇다면 최소 평균 점수는 1점, 최대 평균 점수는 5점이다. 점수가 높을수록 자각 연기 수준이 낮다는 것을 의미한다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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우울증 증상에 대한 9개 항목 척도로 최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 우울 증상이 일상적인 기능을 어떻게 방해하는지에 대한 추가 항목도 포함합니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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대처 전략 설문지(CSQ) - 파국적 하위척도
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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통증 파국화에 대한 6개 항목 하위 척도.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 36입니다.
점수가 높을수록 재난 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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WSAS는 사회적 적응에 대한 5개 항목 척도입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 업무 및 사회적 적응력이 낮음을 나타냅니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF)
기간: 참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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본 연구에서는 통증 중증도에 대한 2개 항목, 즉 지난주 평균 통증 중증도에 대한 항목과 현재 시점의 동통 중증도에 대한 항목 1개, 그리고 통증 간섭에 대한 항목 9개를 사용한다.
9개의 통증 간섭 항목 중 2개는 통증이 성적 활동과 성의 즐거움을 방해하는 방식을 탐색하여 연구팀이 만들고 추가한 것입니다.
2개의 통증 중증도 항목은 각각 0에서 10까지 점수화되며, 0은 최소 통증을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
원래 7개의 통증 간섭 항목은 각각 동일한 방식으로 점수가 매겨지지만 최소 평균 점수가 0이고 최대 평균 점수가 10인 평균 점수를 함께 생성할 수도 있습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 간섭을 나타냅니다.
연구팀이 만든 두 개의 통증 간섭 항목은 각각 0에서 10까지 점수를 매겼으며, 0은 간섭이 가장 적은 정도를, 10은 간섭이 가장 많은 항목을 나타냅니다.
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참가자가 설문 조사에 동의한 직후 측정, 그 후 2주 후에 다시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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