Psychologische flexibiliteit bij populaties met chronische pijn; een observatie- en validatiestudie
Chronische pijn in het algemeen is een substantieel probleem en is een bron van veel invaliditeit en lijden. Het is bekend dat processen als stigmatisering en psychologische flexibiliteit (PF) een belangrijke rol spelen bij deze uitkomsten. Tegelijkertijd zijn er veel specifieke chronische pijnaandoeningen en is er minder kennis over overeenkomsten en verschillen tussen deze specifieke aandoeningen, ongeacht of de rol van dergelijke processen per aandoening verschilt of niet. Voor studies die dit kunnen aanpakken, die in Zweden moeten worden uitgevoerd, moeten er adequaat vertaalde en gevalideerde maatregelen van de geïdentificeerde sleutelprocessen zijn.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te kijken of de rol van PF en stigma in pijngerelateerde uitkomsten verschilt tussen pijnaandoeningen. Ter ondersteuning daarvan is een secundair doel om eerst metingen van stigma en PF in chronische pijnpopulaties te valideren. Voor dit secundaire doel tracht de huidige studie de factorstructuur, construct- en criteriumvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken van zowel een Zweedse versie van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) als van een Zweedse versie van de stigmaschaal voor chronische ziekten (SSCI-8).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn houdt verband met een verminderd dagelijks functioneren en sociale aanpassing, zoals werkvermogen of het deelnemen aan recreatieve activiteiten, en met emotioneel lijden, zoals depressie. Het seksueel functioneren en de tevredenheid kunnen verminderd zijn bij patiënten met vulvodynie en in sommige gevallen bij patiënten met endometriose. Pijn lijkt het seksuele functioneren te verstoren, zelfs voor mensen met lage rugpijn en fibromyalgie. Chronische pijn houdt ook verband met angst, en de literatuur over chronische pijn benadrukt vaak de rol van catastrofale gedachten bij het verergeren van de ervaring van pijn. Stigma en psychologische flexibiliteit (PF) lijken een rol te spelen in het lijden van mensen met chronische pijn, maar het is minder duidelijk hoe deze processen al dan niet verschillen tussen specifieke pijnaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, fibromyalgie, chronische lage rugpijn, endometriose en vulvodynie. Het belangrijkste doel van de huidige studie is dus om dit te onderzoeken door deelnemers met verschillende chronische pijnaandoeningen metingen te laten invullen over stigma en psychologische flexibiliteit, en om te zien hoe deze processen verschillen tussen aandoeningen.
Er is momenteel echter een gebrek aan maatregelen in het Zweeds om stigmatisering en psychologische flexibiliteit adequaat te vangen. Een secundair doel is dus het valideren van een Zweedse versie van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) en de Stigma Scale for Chronic Illnesses (SSCI-8).
Om construct- en criteriumvaliditeit vast te stellen, zullen scores op deze metingen worden vergeleken met die van gerelateerde uitkomsten zoals specifieke facetten van psychologische flexibiliteit, pijninterferentie, depressie, sociale aanpassing en catastroferen. Daarnaast wordt gekeken naar test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en factorstructuren per maat, de SSCI-8 en de MPFI.
Als ze in aanmerking komen, worden deelnemers doorverwezen naar het beantwoorden van vragenlijsten via RedCap, een mobiele applicatie die voldoet aan de AVG. Na het afronden van de vragenlijsten krijgen de deelnemers na twee weken een herinnering om dezelfde vragenlijsten nogmaals in te vullen. Op dit tweede tijdstip worden vragen over deelnemerskenmerken zoals demografie en pijnachtergrond uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Lijdend aan chronische of terugkerende pijn gedurende ≥ 3 maanden
- Toegang tot een telefoon/computer/tablet met internetverbinding
- Vloeiend in geschreven Zweeds
- Bereid om gecontacteerd te worden tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stigmaschaal voor chronische ziekten (SSCI-8)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
De SSCI-8 is een maatstaf met acht items, inclusief items die zowel het opgelegde als het geïnternaliseerde stigma weerspiegelen.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op een grotere mate van stigmatisering.
Het wordt samen met de andere uitkomsten afgenomen om de validiteit vast te stellen.
Het wordt ook afgenomen om overeenkomsten en verschillen tussen verschillende chronische pijnaandoeningen in de stigma-ervaring en in de relatie met de andere uitkomstmaten te onderzoeken.
De SSCI-8 wordt een tweede keer afgenomen om de temporele stabiliteit van het instrument te onderzoeken.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Multidimensionale inventarisatie van psychologische flexibiliteit (MPFI)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
De MPFI is een maatstaf van 60 items die alle facetten van psychologische flexibiliteit weerspiegelt.
De maatregel is opgedeeld in twee overkoepelende dimensies, namelijk inflexibiliteit en flexibiliteit.
Elke dimensie bevat 30 items en in elke dimensie is de minimumscore een gemiddelde van 1 over de 30 items, terwijl de maximale score een gemiddelde van 6 is over de 30 items.
Voor het onderdeel inflexibiliteit van de MPFI wijst een hogere gemiddelde score op een hogere inflexibiliteit.
Voor het flexibiliteitsgedeelte van de MPFI betekent een hogere gemiddelde score een hogere flexibiliteit.
De MPFI wordt samen met de andere uitkomsten afgenomen om validiteit vast te stellen.
Het wordt ook afgenomen om overeenkomsten en verschillen tussen verschillende chronische pijnaandoeningen in psychologische flexibiliteit en in de relatie met de andere uitkomstmaten te onderzoeken.
De MPFI wordt een tweede keer afgenomen om de temporele stabiliteit van het instrument te onderzoeken.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-8)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Een maatstaf van acht items over pijnacceptatie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48.
Hogere scores duiden op een hogere pijnacceptatie.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Toegewijde Actie Vragenlijst 8-item versie (CAQ-8)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Een maatstaf van acht items voor toegewijde actie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 48.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van toegewijde actie.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - handelen met bewustzijnsfacet
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Een subschaal van acht items over bewust handelen.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Het is mogelijk om de samenvattende score op te splitsen in een gemiddelde score.
Zo ja, dan is de minimale gemiddelde score 1 en de maximale gemiddelde score 5. Hogere scores duiden op minder bewust handelen.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Een negen-itemmaat voor symptomen van depressie, met een minimale score van 0 en een maximale score van 27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
De schaal bevat ook een aanvullend item over hoe de depressieve symptomen het dagelijks functioneren hebben belemmerd.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Coping Strategy Questionnaire (CSQ) - catastrofale subschaal
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Een subschaal van zes items over catastroferen van pijn.
De minimale score is 0 en de maximale score is 36.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
De WSAS is een maatstaf met vijf items voor sociale aanpassing.
De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op minder werk en sociale aanpassing.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Voor dit onderzoek zullen twee items over pijnernst, één over de gemiddelde pijnernst gedurende de afgelopen week en één over de pijnernst op dit moment, en negen items over pijninterferentie worden gebruikt.
Twee van de negen pijninterferentie-items, die onderzoeken hoe pijn interfereert met seksuele activiteiten en het genieten van seks, zijn gemaakt en toegevoegd door het onderzoeksteam.
De twee items voor de ernst van de pijn worden elk gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn aangeeft en 10 de meeste pijn.
De oorspronkelijke zeven pijninterferentie-items worden elk op dezelfde manier gescoord, maar kunnen samen ook een gemiddelde score opleveren, waarbij de minimale gemiddelde score dan 0 is en de maximale gemiddelde score 10.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van pijninterferentie.
De twee pijninterferentie-items die door het onderzoeksteam zijn gemaakt, krijgen elk een score van 0 tot 10, waarbij 0 de minste mate van interferentie aangeeft en 10 de hoogste mate van interferentie.
|
Gemeten onmiddellijk na toestemming van de deelnemer om onderzoek uit te voeren, en opnieuw twee weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .