- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051072
Vurdering hos pasienter med essensiell trigeminusnevralgi av nerveinvolvering ved MR i DTI og funksjonell tilkobling i "hviletilstand" (SENSE)
Essensiell trigeminusnevralgi er den vanligste ansiktssmerten. I former som er resistente mot medikamentelle og invalidiserende behandlinger, kan kirurgisk behandling tilbys pasienten. Typen intervensjon vil være betinget av tilstedeværelse eller fravær av en vaskulonervøs konflikt objektivisert av MR (magnetisk resonansavbildning) Morfologisk MR med kontrastinjeksjon tillater ikke alltid en nøyaktig vurdering av trigeminusnerveskade hos pasienter med essensiell ansiktsnevralgi. Til tross for fremskritt i den anatomiske definisjonen av høyoppløselig MR, er korrelasjonen mellom en vaskulær konflikt synlig på MR og tilstede under kirurgi og langvarig postoperativ klinisk forbedring fortsatt utilstrekkelig. Disse dataene reiser spørsmålet om ytterligere bildesekvenser for å vurdere de plagsomme egenskapene til NT i tillegg til de vanlige anatomiske kriteriene for kompresjon Ved å utføre to ekstra sekvenser under morfologisk MR, en i diffusjonstensor (DTI) og en i hviletilstand (fMRI), kunne vi bedre karakterisere oppnåelsen av NT
Bidraget fra nye bildesekvenser i sammenheng med essensiell trigeminusnevralgi behandlet med mikrovaskulær dekompresjon (MVD) vil:
1/forbedre de diagnostiske kriteriene for lidelse og kompresjon av NT (trigeminalnerven) 2/definere objektive prognostiske kriterier for effektiviteten av kirurgi, spesielt i sammenheng med uvanlige kliniske symptomer eller moderat konflikt på MR (magnetisk resonansavbildning) 3/ til analysere mer presist årsakene til residiv i avstand fra operasjonen og hjelpe til med beslutningen om re-intervensjon Vår hovedhypotese: tillegg av en diffusjonstensorsekvens og sekvenser (som tillater funksjonell hjerneanalyse) i tillegg til standard anatomisk MR i vurderingen av en vaskulo-nervøs konflikt ville tillate oss å bedre karakterisere involvering av trigeminusnerven i essensiell ansiktsnevralgi. Det hjelper også med å veilede terapeutisk behandling og kirurgiske indikasjoner.
Dette er en prospektiv, monosentrisk kohortstudie. Det vil bli tilbudt pasienter henvist til nevrokirurgi eller til smertevurderings- og behandlingssenteret for vurdering og behandling av en nevralgi av den essensielle trijumeau ensidig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Navn:
MR i morfologisk sekvens, diffusjonstensor og hvilefunksjonell
Beskrivelse:
MR-undersøkelsen vil bli utført på Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR i henhold til følgende protokoll:
- Standard anatomiske sekvenser T1, FLAIR, TOF, DRIVE, sekvens sentrert på V etter injeksjon av gadolinert kontrastprodukt som en del av standardpleie
- Diffusjonstensorsekvens (DTI) Den tillater analyse av encefaliske hvitstoffstråler hos friske personer så vel som i mange patologier
- hviletilstandssekvens (fMRI) Denne sekvensen er basert på den spontane korrelasjonen av BOLD-signalet (avhengig av blod-oksygennivå) mellom forskjellige fjerntliggende hjerneregioner.
- Den totale varigheten av eksamen vil være ca. 45 minutter, inkludert 15 minutter for sekvensene som er lagt til av søket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Caroline Le Guerinel
- Telefonnummer: +33148036911
- E-post: cleguerinel@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og over);
- Støttes på nevrokirurgisk avdeling eller ved utrednings- og behandlingssenter for smerter ved unilateral essensiell trigeminusnevralgi med søk etter vaskulo-nervøs konflikt;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrodegenerativ eller inflammatorisk nevrologisk patologi;
- Pasient som allerede er operert for en DMV;
- Absolutt kontraindikasjon mot MR
- Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak; med nedsatt dømmekraft eller ute av stand til å motta informasjon;
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR i morfologisk sekvens, diffusjonstensor og hvilefunksjonell
|
Vurdering av trigeminusnerven ved diffusjonstensor MR og i "hvilende tilstand" i sammenheng med essensiell nevralgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mikrostrukturelle endringer i trigeminusnerven ved essensiell nevralgi
Tidsramme: Dag 0 - inkludering
|
Beskriv hos pasienter med unilateral essensiell trigeminusnevralgi, de mikrostrukturelle modifikasjonene av trigeminusnerven observert fra data fra DTI-sekvensen sammenlignet med den friske kontralaterale siden
|
Dag 0 - inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL_2020_37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .