- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051072
Beoordeling bij patiënten met essentiële trigeminusneuralgie van zenuwbetrokkenheid door MRI in DTI en functionele connectiviteit in "rusttoestand" (SENSE)
Essentiële trigeminusneuralgie is de meest voorkomende aangezichtspijn. In vormen die resistent zijn tegen medicijnen en invaliderende behandelingen, kan een chirurgische behandeling aan de patiënt worden aangeboden. Het type interventie zal worden bepaald door de aan- of afwezigheid van een vasculo-nerveus conflict geobjectiveerd door MRI (Magnetic Resonance Imaging). Morfologische MRI met contrastinjectie maakt niet altijd een nauwkeurige beoordeling mogelijk van trigeminuszenuwbeschadiging bij patiënten met essentiële aangezichtsneuralgie. Ondanks vooruitgang in de anatomische definitie van MRI met hoge resolutie, blijft de correlatie tussen een vasculair conflict dat zichtbaar is op MRI en aanwezig is tijdens de operatie en langdurige postoperatieve klinische verbetering onvoldoende. aan de gebruikelijke anatomische criteria voor compressie Door tijdens morfologische MRI twee aanvullende sequenties uit te voeren, één in diffusie tensor (DTI) en één in rusttoestand (fMRI), kunnen we het bereiken van NT beter karakteriseren
De bijdrage van nieuwe beeldvormingssequenties in de context van essentiële trigeminusneuralgie behandeld met microvasculaire decompressie (MVD) zou:
1/de diagnostische criteria voor lijden en compressie van de NT (nervus trigeminus) verbeteren 2/objectieve prognostische criteria definiëren voor de effectiviteit van chirurgie, met name in de context van ongebruikelijke klinische symptomen of matige conflicten op MRI (Magnetic Resonance Imaging) 3/om nauwkeuriger de oorzaken van recidief analyseren op afstand van de operatie en helpen bij de beslissing tot herinterventie een vasculo-nerveus conflict zou ons in staat stellen de betrokkenheid van de nervus trigeminus bij essentiële gezichtsneuralgie beter te karakteriseren. Het helpt ook bij het begeleiden van therapeutisch management en chirurgische indicaties.
Dit is een prospectieve, monocentrische cohortstudie. Het zal worden aangeboden aan patiënten die zijn doorverwezen naar neurochirurgie of naar het pijnbeoordelings- en behandelingscentrum voor beoordeling en behandeling van een neuralgie van de essentiële trijumeau unilateraal.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naam:
MRI in morfologische volgorde, diffusietensor en rustfunctie
Beschrijving:
Het MR-onderzoek wordt uitgevoerd op de Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR volgens het volgende protocol:
- Standaard anatomische sequenties T1, FLAIR, TOF, DRIVE, sequentie gecentreerd op de V na injectie van gegadolineerd contrastproduct als onderdeel van standaardzorg
- Diffusion tensor sequence (DTI) Het maakt de analyse mogelijk van encefalische witte stofbundels bij gezonde proefpersonen en bij vele pathologieën
- Resting State Sequence (fMRI) Deze sequentie is gebaseerd op de spontane correlatie van het BOLD-signaal (afhankelijk van het bloed-zuurstofniveau) tussen verschillende verre hersengebieden.
- De totale duur van het examen is ongeveer 45 minuten, inclusief 15 minuten voor de sequenties die door de zoekopdracht zijn toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
-
Contact:
- Caroline Le Guerinel
- Telefoonnummer: +33148036911
- E-mail: cleguerinel@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder);
- Ondersteund op de afdeling neurochirurgie of op het assessment- en behandelcentrum voor pijn bij unilaterale essentiële trigeminusneuralgie met zoeken naar vasculo-nerveus conflict;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met neurodegeneratieve of inflammatoire neurologische pathologie;
- Patiënt die al geopereerd is voor een RDW;
- Absolute contra-indicatie voor MRI
- Patiënt die geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel; met een verminderd beoordelingsvermogen of niet in staat om informatie te ontvangen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI in morfologische volgorde, diffusietensor en rustfunctie
|
Beoordeling van de nervus trigeminus door diffusie tensor MRI en in "rusttoestand" in de context van essentiële neuralgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van microstructurele veranderingen in de nervus trigeminus bij essentiële neuralgie
Tijdsspanne: Dag 0 - opname
|
Beschrijf bij patiënten met unilaterale essentiële trigeminusneuralgie de microstructurele modificaties van de nervus trigeminus waargenomen op basis van gegevens van de DTI-sequentie in vergelijking met de gezonde contralaterale zijde
|
Dag 0 - opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL_2020_37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .