- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051072
Vurdering hos patienter med essentiel trigeminusneuralgi af nerveinvolvering ved MR i DTI og funktionel forbindelse i "hviletilstand" (SENSE)
Essentiel trigeminusneuralgi er den mest almindelige ansigtssmerter. I former, der er resistente over for medicin og invaliderende behandlinger, kan kirurgisk behandling tilbydes patienten. Interventionstypen vil være betinget af tilstedeværelsen eller fraværet af en vaskulo-nervøs konflikt objektiveret ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse) Morfologisk MR med kontrastinjektion tillader ikke altid en nøjagtig vurdering af trigeminusnerveskade hos patienter med essentiel ansigtsneuralgi. På trods af fremskridt i den anatomiske definition af højopløsnings-MR, er sammenhængen mellem en vaskulær konflikt, der er synlig på MR og tilstede under kirurgi, og langvarig postoperativ klinisk forbedring utilstrækkelig. til de sædvanlige anatomiske kriterier for kompression Ved at udføre to yderligere sekvenser under morfologisk MRI, en i diffusionstensor (DTI) og en i hviletilstand (fMRI), kunne vi bedre karakterisere opnåelsen af NT
Bidraget fra nye billeddannelsessekvenser i forbindelse med essentiel trigeminusneuralgi behandlet med mikrovaskulær dekompression (MVD) ville:
1/forbedre de diagnostiske kriterier for lidelse og kompression af NT (nerven trigeminus) 2 / definere objektive prognostiske kriterier for effektiviteten af kirurgi, især i forbindelse med usædvanlige kliniske symptomer eller moderat konflikt på MR (magnetisk resonansbilleddannelse) 3 / til analysere mere præcist årsagerne til recidiv i en afstand fra operation og hjælp til beslutningen om re-intervention Vores hovedhypotese: tilføjelse af en diffusionstensorsekvens og sekvenser (som tillader funktionel hjerneanalyse) ud over standard anatomisk MR i vurderingen af en vaskulo-nervøs konflikt ville give os mulighed for bedre at karakterisere involvering af trigeminusnerven i essentiel ansigtsneuralgi. Det hjælper også med at vejlede terapeutisk behandling og kirurgiske indikationer.
Dette er en prospektiv, monocentrisk kohorteundersøgelse. Det vil blive tilbudt patienter, der henvises til neurokirurgi eller til smertevurderings- og behandlingscenteret til vurdering og behandling af en neuralgi af den væsentlige trijumeau ensidig.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Navn:
MR i morfologisk sekvens, diffusionstensor og hvilefunktion
Beskrivelse:
MR-undersøgelsen vil blive udført på Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR i henhold til følgende protokol:
- Standard anatomiske sekvenser T1, FLAIR, TOF, DRIVE, sekvens centreret på V efter injektion af gadolineret kontrastprodukt som en del af standardpleje
- Diffusion tensor sekvens (DTI) Det tillader analyse af hjernestråler af hvidt stof i raske forsøgspersoner såvel som i mange patologier
- hviletilstandssekvens (fMRI) Denne sekvens er baseret på den spontane korrelation af BOLD-signalet (afhængig af blod-iltniveau) mellem forskellige fjerne hjerneregioner.
- Den samlede varighed af eksamen vil være omkring 45 minutter, inklusive 15 minutter for de sekvenser, der tilføjes af søgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
-
Kontakt:
- Caroline Le Guerinel
- Telefonnummer: +33148036911
- E-mail: cleguerinel@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover);
- Støttet på neurokirurgisk afdeling eller på udrednings- og behandlingscenter for smerter ved unilateral essentiel trigeminusneuralgi med eftersøgning af vaskulo-nervøs konflikt;
Ekskluderingskriterier:
- Patient med neurodegenerativ eller inflammatorisk neurologisk patologi;
- Patient, der allerede er blevet opereret for en DMV;
- Absolut kontraindikation til MR
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning; med nedsatte dømmekraft eller ude af stand til at modtage information;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR i morfologisk sekvens, diffusionstensor og hvilefunktion
|
Vurdering af trigeminusnerven ved diffusionstensor MRI og i "hvilende tilstand" i forbindelse med essentiel neuralgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mikrostrukturelle ændringer i trigeminusnerven ved essentiel neuralgi
Tidsramme: Dag 0 - inklusion
|
Beskriv hos patienter med unilateral essentiel trigeminusneuralgi, de mikrostrukturelle modifikationer af trigeminusnerven observeret fra data fra DTI-sekvensen sammenlignet med den raske kontralaterale side
|
Dag 0 - inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLL_2020_37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringTrigeminal neuralgi behandlet ved radiokirurgiMonaco, Frankrig
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Xiaotangshan Hospital; Beijing Fangshan District... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostherpetisk; Neuralgi, trigeminus (ætiologi)Kina
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsketamin kombineret pulserende radiofrekvens for akut/subakut zoster-associeret trigeminal neuralgiZoster; Herpes, trigeminal neuralgi (etiologi)Kina