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Valoración en Pacientes con Neuralgia Esencial del Trigémino de Afectación Nerviosa por RM en DTI y Conectividad Funcional en "Estado de Reposo" (SENSE)

6 de junio de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La neuralgia esencial del trigémino es el dolor facial más frecuente. En las formas resistentes a los tratamientos farmacológicos y discapacitantes, se puede ofrecer tratamiento quirúrgico al paciente. El tipo de intervención estará condicionado por la presencia o ausencia de un conflicto vasculo-nervioso objetivado por RM (Resonancia magnética) La RM morfológica con inyección de contraste no siempre permite una valoración precisa del daño del nervio trigémino en pacientes con neuralgia facial esencial. A pesar de los avances en la definición anatómica de la RM de alta resolución, la correlación entre un conflicto vascular visible en la RM y presente durante la cirugía y la mejoría clínica posoperatoria prolongada sigue siendo insuficiente. a los criterios anatómicos habituales para la compresión Al realizar durante la RM morfológica dos secuencias adicionales, una en tensor de difusión (DTI) y otra en estado de reposo (fMRI), pudimos caracterizar mejor la consecución de la NT

La contribución de nuevas secuencias de imagen en el contexto de la neuralgia esencial del trigémino tratada con descompresión microvascular (MVD) sería:

1/mejorar los criterios diagnósticos de sufrimiento y compresión del NT (nervio trigémino) 2/definir criterios pronósticos objetivos para la efectividad de la cirugía, particularmente en el contexto de síntomas clínicos inusuales o conflicto moderado en la RM (Resonancia magnética) 3/a analizar con mayor precisión las causas de la recurrencia a distancia de la cirugía y ayudar en la decisión de reintervención Nuestra hipótesis principal: la adición de una secuencia de tensor de difusión y secuencias (que permiten el análisis cerebral funcional) además de la resonancia magnética anatómica estándar en la evaluación de un conflicto vasculo-nervioso permitiría caracterizar mejor la afectación del nervio trigémino en la neuralgia facial esencial. También ayuda a orientar el manejo terapéutico y las indicaciones quirúrgicas.

Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, monocéntrico. Se ofrecerá a los pacientes derivados a neurocirugía o al centro de valoración y tratamiento del dolor para valoración y manejo de una neuralgia del trijumeau esencial unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nombre:

RM en secuencia morfológica, tensor de difusión y funcional en reposo

Descripción:

El examen de RM se realizará en el Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR de acuerdo con el siguiente protocolo:

  • Secuencias anatómicas estándar T1, FLAIR, TOF, DRIVE, secuencia centrada en la V después de la inyección de producto de contraste gadolinado como parte del cuidado estándar
  • Secuencia de tensor de difusión (DTI) Permite el análisis de haces de sustancia blanca encefálica en sujetos sanos así como en muchas patologías
  • secuencia de estado de reposo (fMRI) Esta secuencia se basa en la correlación espontánea de la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) entre diferentes regiones cerebrales distantes.
  • La duración total del examen será de unos 45 minutos, incluidos 15 minutos para las secuencias añadidas por la búsqueda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation ophtalmologique de Rothschild
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años y más);
  • Apoyado en el servicio de neurocirugía o en el centro de valoración y tratamiento del dolor por neuralgia esencial del trigémino unilateral con búsqueda de conflicto vasculo-nervioso;

Criterio de exclusión:

  • Paciente con patología neurológica neurodegenerativa o inflamatoria;
  • Paciente que ya ha sido operado por un DMV;
  • Contraindicación absoluta para la RM
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal; con habilidades de juicio deterioradas o incapaz de recibir información;
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RM en secuencia morfológica, tensor de difusión y funcional en reposo
  • secuencias anatómicas estándar T1, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), TOF (Angiografía por RM de tiempo de vuelo), DRIVE, secuencia centrada en la V después de la inyección de un producto de contraste gadolinado como parte de la atención de rutina,
  • secuencia de tensor de difusión (DTI)
Evaluación del nervio trigémino por resonancia magnética de tensor de difusión y en "estado de reposo" en el contexto de la neuralgia esencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios microestructurales en el nervio trigémino en la neuralgia esencial
Periodo de tiempo: Día 0 - inclusión
Describir en pacientes con neuralgia del trigémino esencial unilateral, las modificaciones microestructurales del nervio trigémino observadas a partir de los datos de la secuencia DTI en comparación con el lado contralateral sano
Día 0 - inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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