- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051072
Valoración en Pacientes con Neuralgia Esencial del Trigémino de Afectación Nerviosa por RM en DTI y Conectividad Funcional en "Estado de Reposo" (SENSE)
La neuralgia esencial del trigémino es el dolor facial más frecuente. En las formas resistentes a los tratamientos farmacológicos y discapacitantes, se puede ofrecer tratamiento quirúrgico al paciente. El tipo de intervención estará condicionado por la presencia o ausencia de un conflicto vasculo-nervioso objetivado por RM (Resonancia magnética) La RM morfológica con inyección de contraste no siempre permite una valoración precisa del daño del nervio trigémino en pacientes con neuralgia facial esencial. A pesar de los avances en la definición anatómica de la RM de alta resolución, la correlación entre un conflicto vascular visible en la RM y presente durante la cirugía y la mejoría clínica posoperatoria prolongada sigue siendo insuficiente. a los criterios anatómicos habituales para la compresión Al realizar durante la RM morfológica dos secuencias adicionales, una en tensor de difusión (DTI) y otra en estado de reposo (fMRI), pudimos caracterizar mejor la consecución de la NT
La contribución de nuevas secuencias de imagen en el contexto de la neuralgia esencial del trigémino tratada con descompresión microvascular (MVD) sería:
1/mejorar los criterios diagnósticos de sufrimiento y compresión del NT (nervio trigémino) 2/definir criterios pronósticos objetivos para la efectividad de la cirugía, particularmente en el contexto de síntomas clínicos inusuales o conflicto moderado en la RM (Resonancia magnética) 3/a analizar con mayor precisión las causas de la recurrencia a distancia de la cirugía y ayudar en la decisión de reintervención Nuestra hipótesis principal: la adición de una secuencia de tensor de difusión y secuencias (que permiten el análisis cerebral funcional) además de la resonancia magnética anatómica estándar en la evaluación de un conflicto vasculo-nervioso permitiría caracterizar mejor la afectación del nervio trigémino en la neuralgia facial esencial. También ayuda a orientar el manejo terapéutico y las indicaciones quirúrgicas.
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, monocéntrico. Se ofrecerá a los pacientes derivados a neurocirugía o al centro de valoración y tratamiento del dolor para valoración y manejo de una neuralgia del trijumeau esencial unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nombre:
RM en secuencia morfológica, tensor de difusión y funcional en reposo
Descripción:
El examen de RM se realizará en el Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR de acuerdo con el siguiente protocolo:
- Secuencias anatómicas estándar T1, FLAIR, TOF, DRIVE, secuencia centrada en la V después de la inyección de producto de contraste gadolinado como parte del cuidado estándar
- Secuencia de tensor de difusión (DTI) Permite el análisis de haces de sustancia blanca encefálica en sujetos sanos así como en muchas patologías
- secuencia de estado de reposo (fMRI) Esta secuencia se basa en la correlación espontánea de la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) entre diferentes regiones cerebrales distantes.
- La duración total del examen será de unos 45 minutos, incluidos 15 minutos para las secuencias añadidas por la búsqueda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
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Contacto:
- Caroline Le Guerinel
- Número de teléfono: +33148036911
- Correo electrónico: cleguerinel@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años y más);
- Apoyado en el servicio de neurocirugía o en el centro de valoración y tratamiento del dolor por neuralgia esencial del trigémino unilateral con búsqueda de conflicto vasculo-nervioso;
Criterio de exclusión:
- Paciente con patología neurológica neurodegenerativa o inflamatoria;
- Paciente que ya ha sido operado por un DMV;
- Contraindicación absoluta para la RM
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal; con habilidades de juicio deterioradas o incapaz de recibir información;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: RM en secuencia morfológica, tensor de difusión y funcional en reposo
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Evaluación del nervio trigémino por resonancia magnética de tensor de difusión y en "estado de reposo" en el contexto de la neuralgia esencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios microestructurales en el nervio trigémino en la neuralgia esencial
Periodo de tiempo: Día 0 - inclusión
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Describir en pacientes con neuralgia del trigémino esencial unilateral, las modificaciones microestructurales del nervio trigémino observadas a partir de los datos de la secuencia DTI en comparación con el lado contralateral sano
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Día 0 - inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- CLL_2020_37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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