- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051072
Beurteilung bei Patienten mit essentieller Trigeminusneuralgie bei Nervenbeteiligung durch MRT bei DTI und funktioneller Konnektivität im „Ruhezustand“ (SENSE)
Die essentielle Trigeminusneuralgie ist der häufigste Gesichtsschmerz. Bei medikamentenresistenten und behindernden Formen kann dem Patienten eine chirurgische Behandlung angeboten werden. Die Art des Eingriffs wird durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines durch MRT (Magnetresonanztomographie) objektivierten vaskulo-nervösen Konflikts bedingt. Die morphologische MRT mit Kontrastmittelinjektion erlaubt nicht immer eine genaue Beurteilung der Schädigung des Trigeminusnervs bei Patienten mit essentieller Gesichtsneuralgie. Trotz Fortschritten in der anatomischen Definition der hochauflösenden MRT bleibt die Korrelation zwischen einem im MRT sichtbaren und während der Operation vorhandenen Gefäßkonflikt und einer anhaltenden postoperativen klinischen Besserung unzureichend. Diese Daten werfen die Frage nach zusätzlichen bildgebenden Sequenzen auf, um die belastenden Eigenschaften der NT zusätzlich zu beurteilen zu den üblichen anatomischen Kriterien für die Kompression Durch die Durchführung von zwei zusätzlichen Sequenzen während der morphologischen MRT, eine im Diffusionstensor (DTI) und eine im Ruhezustand (fMRI), konnten wir das Erreichen einer NT besser charakterisieren
Der Beitrag neuer Bildgebungssequenzen im Zusammenhang mit essentieller Trigeminusneuralgie, die mit mikrovaskulärer Dekompression (MVD) behandelt wird, würde:
1/ die diagnostischen Kriterien für Leiden und Kompression des N. trigeminus verbessern 2 / objektive prognostische Kriterien für die Wirksamkeit der Operation definieren, insbesondere im Zusammenhang mit ungewöhnlichen klinischen Symptomen oder moderaten Konflikten im MRT (Magnetresonanztomographie) 3 / bis Rezidivursachen aus der Ferne genauer analysieren und bei der Entscheidung über eine erneute Intervention helfen Ein vaskulo-nervöser Konflikt würde es uns ermöglichen, die Beteiligung des Trigeminusnervs bei der essentiellen Gesichtsneuralgie besser zu charakterisieren. Es hilft auch beim therapeutischen Management und bei chirurgischen Indikationen.
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie. Es wird Patienten angeboten, die zur Beurteilung und Behandlung einer einseitigen Neuralgie des essentiellen Trijumeau an die Neurochirurgie oder an das Schmerzbewertungs- und Behandlungszentrum überwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Name:
MRT in morphologischer Reihenfolge, Diffusionstensor und Ruhefunktion
Beschreibung:
Die MR-Untersuchung wird auf dem Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:
- Anatomische Standardsequenzen T1, FLAIR, TOF, DRIVE, V-zentrierte Sequenz nach Injektion eines gadolinierten Kontrastmittels im Rahmen der Standardversorgung
- Diffusions-Tensor-Sequenz (DTI) Ermöglicht die Analyse von Strahlen der enzephalen weißen Substanz bei gesunden Probanden sowie bei vielen Pathologien
- Ruhezustandssequenz (fMRI) Diese Sequenz basiert auf der spontanen Korrelation des BOLD-Signals (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) zwischen verschiedenen entfernten Hirnregionen.
- Die Gesamtdauer der Prüfung beträgt etwa 45 Minuten, davon 15 Minuten für die durch die Suche hinzugefügten Sequenzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
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Kontakt:
- Caroline Le Guerinel
- Telefonnummer: +33148036911
- E-Mail: cleguerinel@for.paris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
- Unterstützung in der Abteilung für Neurochirurgie oder im Assessment- und Behandlungszentrum für Schmerzen bei einseitiger essentieller Trigeminusneuralgie mit Suche nach vaskulo-nervösen Konflikten;
Ausschlusskriterien:
- Patient mit neurodegenerativer oder entzündlicher neurologischer Pathologie;
- Patient, der bereits wegen einer DMV operiert wurde;
- Absolute Kontraindikation für MRT
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert; mit eingeschränktem Urteilsvermögen oder unfähig, Informationen zu erhalten;
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MRT in morphologischer Reihenfolge, Diffusionstensor und Ruhefunktion
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Beurteilung des N. trigeminus mittels Diffusions-Tensor-MRT und im „Ruhezustand“ im Rahmen einer essentiellen Neuralgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung mikrostruktureller Veränderungen des Trigeminusnervs bei essentieller Neuralgie
Zeitfenster: Tag 0 - Inklusion
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Beschreiben Sie bei Patienten mit einseitiger essentieller Trigeminusneuralgie die mikrostrukturellen Veränderungen des Trigeminusnervs, die anhand von Daten aus der DTI-Sequenz im Vergleich zur gesunden kontralateralen Seite beobachtet wurden
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Tag 0 - Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL_2020_37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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