- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051072
Bedömning hos patienter med essentiell trigeminusneuralgi av nervengagemang genom MRT i DTI och funktionell anslutning i "vilotillstånd" (SENSE)
Essentiell trigeminusneuralgi är den vanligaste ansiktssmärtan. I former som är resistenta mot läkemedel och invalidiserande behandlingar kan kirurgisk behandling erbjudas patienten. Typen av intervention kommer att betingas av närvaron eller frånvaron av en kärl-nervös konflikt objektifierad av MR (magnetisk resonanstomografi) Morfologisk MR med kontrastinjektion tillåter inte alltid en korrekt bedömning av trigeminusnervskada hos patienter med essentiell ansiktsneuralgi. Trots framsteg i den anatomiska definitionen av högupplöst MR förblir korrelationen mellan en vaskulär konflikt som är synlig på MR och närvarande under operation och långvarig postoperativ klinisk förbättring otillräcklig. till de vanliga anatomiska kriterierna för kompression Genom att under morfologisk MRI utföra ytterligare två sekvenser, en i diffusionstensor (DTI) och en i vilotillstånd (fMRI), kunde vi bättre karakterisera uppnåendet av NT
Bidraget från nya bildsekvenser i samband med essentiell trigeminusneuralgi behandlad med mikrovaskulär dekompression (MVD) skulle:
1/förbättra de diagnostiska kriterierna för lidande och kompression av NT (trigeminusnerven) 2/definiera objektiva prognostiska kriterier för effektiviteten av kirurgi, särskilt i samband med ovanliga kliniska symtom eller måttlig konflikt på MRT (magnetisk resonanstomografi) 3/till analysera mer exakt orsakerna till återfall på avstånd från operation och hjälp vid beslut om återingrepp Vår huvudhypotes: tillägg av en diffusionstensorsekvens och sekvenser (som möjliggör funktionell hjärnanalys) utöver standard anatomisk MRT vid bedömning av en vaskulo-nervös konflikt skulle tillåta oss att bättre karakterisera inblandning av trigeminusnerven i väsentlig ansiktsneuralgi. Det hjälper också till att vägleda terapeutisk behandling och kirurgiska indikationer.
Detta är en prospektiv, monocentrisk kohortstudie. Det kommer att erbjudas patienter som hänvisas till neurokirurgi eller till smärtbedömnings- och behandlingscentret för bedömning och hantering av en neuralgi av den väsentliga trijumeau ensidig.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Namn:
MRT i morfologisk sekvens, diffusionstensor och vilofunktionell
Beskrivning:
MR-undersökningen kommer att utföras på Neuroradiology 3 Tesla (Philips) MR enligt följande protokoll:
- Anatomiska standardsekvenser T1, FLAIR, TOF, DRIVE, sekvens centrerad på V:et efter injektion av gadolinerad kontrastprodukt som en del av standardvård
- Diffusionstensorsekvens (DTI) Det möjliggör analys av strålar av vit substans i hjärnan hos friska försökspersoner såväl som i många patologier
- vilotillståndssekvens (fMRI) Denna sekvens är baserad på den spontana korrelationen av BOLD-signalen (beroende på blod-syrenivå) mellan olika avlägsna hjärnregioner.
- Den totala längden på provet kommer att vara cirka 45 minuter, inklusive 15 minuter för sekvenserna som lagts till av sökningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation ophtalmologique de Rothschild
-
Kontakt:
- Caroline Le Guerinel
- Telefonnummer: +33148036911
- E-post: cleguerinel@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre);
- Stöttas på neurokirurgisk avdelning eller på bedömnings- och behandlingscentrum för smärta vid unilateral essentiell trigeminusneuralgi med sökning efter vaskulonervös konflikt;
Exklusions kriterier:
- Patient med neurodegenerativ eller inflammatorisk neurologisk patologi;
- Patient som redan har opererats för en DMV;
- Absolut kontraindikation för MRT
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd; med nedsatt omdömesförmåga eller oförmögen att ta emot information;
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MRT i morfologisk sekvens, diffusionstensor och vilofunktionell
|
Bedömning av trigeminusnerven genom diffusionstensor MRI och i "vilotillstånd" i samband med essentiell neuralgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av mikrostrukturella förändringar i trigeminusnerven vid essentiell neuralgi
Tidsram: Dag 0 - inkludering
|
Beskriv hos patienter med unilateral essentiell trigeminusneuralgi, de mikrostrukturella modifieringarna av trigeminusnerven observerade från data från DTI-sekvensen jämfört med den friska kontralaterala sidan
|
Dag 0 - inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLL_2020_37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .