- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051358
Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: En multisenterregisterstudie (TEUS Registry)
Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister
Formålet med denne retrospektive diagram-review-registerstudien er å evaluere sikkerhetsprofilen, effektprofilen og kostnadseffektiviteten til de ulike terapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrene (EUS) (for benigne og ondartede gastrointestinale lidelser).
- For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene for EUS-veiledede intervensjoner
- Å dokumentere virkningen av terapeutiske EUS-prosedyrer på behandling av gastrointestinale lidelser inkludert maligniteter gjennom kostnadseffektive analyser.
- Sammenlign endoskopiske intervensjoner med ikke-endoskopiske intervensjoner for de samme kliniske indikasjonene og evaluer sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Gastrointestinal dysfunksjon
- Galleveissykdommer
- Mage-tarmkreft
- Gastrointestinal sykdom
- Pankreas sykdom
- Gastrointestinal infeksjon
- Gastrointestinal fistel
- Gastrointestinal lidelse
- Gastrointestinal skade
- Terapeutisk endoskopisk ultralyd
- Avansert endoskopi
- Terapeutisk endoskopi
- Intervensjonell endoskopi
- Intervensjonell endoskopisk ultralyd
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tertiære institusjon utfører klinisk indiserte terapeutiske endoskopisk ultralyd (TEUS) veiledede intervensjoner, inkludert biliær og bukspyttkjerteldrenering, for både ondartede og benigne gastrointestinale indikasjoner hos mer enn 2000 pasienter årlig.
Prosedyrer som galle- og/eller bukspyttkjertelsfinkterotomi, plassering av stenter (metallisk eller plastisk) og fjerning for revisjon, drenering av cyster og pseudocyster utføres hos pasienter som lider av bukspyttkjertel-gallelidelser, gastrointestinale lidelser og esophageal lidelser.
TEUS-prosedyrer er mindre invasiv tilnærming enn kirurgi. Dessuten kan de være tilgjengelige for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller som har nektet mer aggressiv kirurgisk inngrep.
De forbedrer livskvaliteten og forlenger overlevelsesvarigheten.
For øyeblikket er det begrenset multisenterdata om kliniske utfall av terapeutisk endoskopi og standardiserte behandlingsalgoritmer i vestlige populasjoner. På grunn av vedvarende variasjoner i terapeutiske EUS-prosedyrer, samt introduksjon av noe TEUS-prosedyretilbehør; det er nødvendig med jevne mellomrom å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spesifikke TEUS-prosedyrer og tilbehør for flere indikasjoner for å se etter forbedrede kliniske resultater.
Evaluering av disse kliniske detaljene vil hjelpe oss å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsmodaliteter innenfor vårt nåværende anlegg og praksisområde; og følgelig hjelpe oss med å identifisere sikre og kostnadseffektive behandlingsteknikker, utvikle behandlingsalgoritmer og forbedre klinisk behandling av pasienter ved RWJMS og andre tertiære sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår intervensjonelle terapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrer for gastrointestinale indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke gjennomgår intervensjonsterapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrer for gastrointestinale indikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som gjennomgår terapeutisk endoskopisk ultralyd
Prosedyrer som vil bli fanget inkluderer: EUS- ERCP, Endoskopisk hepatologi - EUS, EUS-spiralplassering, EUS liminjeksjon, EUS-Fiducial plassering, EUS-neurolyse, EUS-stentplassering, EUS-alkoholinjeksjon, EUS-veiledet ablasjon, EUS-veiledet anastomose, EUS-guidet ERCP for drenering av galleblæren, bukspyttkjertelen eller galleveiene, EUS-veiledet - Hemostase, EUS-veiledet- Terapi for kreft eller premaligne lesjoner (injeksjon, nevrolyse, fiducial, aspirasjon, RFA ), EUS - Væskeoppsamling, abscess- eller hulromsdrenering, EUS - Guidet Ductal Drenering, EUS - Veiledet anastomose |
Terapeutisk endoskopisk ultralyd eller intervensjonell endoskopi for gastrointestinale indikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tekniske og kliniske suksessrater
|
Inntil 2 år
|
|
Sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Totalkostnad knyttet til prosedyrer
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020002795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .