Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: En multisenterregisterstudie (TEUS Registry)

Terapeutisk endoskopisk ultralyd for gastrointestinale lidelser: Et multisenterregister

Formålet med denne retrospektive diagram-review-registerstudien er å evaluere sikkerhetsprofilen, effektprofilen og kostnadseffektiviteten til de ulike terapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrene (EUS) (for benigne og ondartede gastrointestinale lidelser).

  1. For å vurdere de kliniske og tekniske suksessratene for EUS-veiledede intervensjoner
  2. Å dokumentere virkningen av terapeutiske EUS-prosedyrer på behandling av gastrointestinale lidelser inkludert maligniteter gjennom kostnadseffektive analyser.
  3. Sammenlign endoskopiske intervensjoner med ikke-endoskopiske intervensjoner for de samme kliniske indikasjonene og evaluer sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår tertiære institusjon utfører klinisk indiserte terapeutiske endoskopisk ultralyd (TEUS) veiledede intervensjoner, inkludert biliær og bukspyttkjerteldrenering, for både ondartede og benigne gastrointestinale indikasjoner hos mer enn 2000 pasienter årlig.

Prosedyrer som galle- og/eller bukspyttkjertelsfinkterotomi, plassering av stenter (metallisk eller plastisk) og fjerning for revisjon, drenering av cyster og pseudocyster utføres hos pasienter som lider av bukspyttkjertel-gallelidelser, gastrointestinale lidelser og esophageal lidelser.

TEUS-prosedyrer er mindre invasiv tilnærming enn kirurgi. Dessuten kan de være tilgjengelige for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller som har nektet mer aggressiv kirurgisk inngrep.

De forbedrer livskvaliteten og forlenger overlevelsesvarigheten.

For øyeblikket er det begrenset multisenterdata om kliniske utfall av terapeutisk endoskopi og standardiserte behandlingsalgoritmer i vestlige populasjoner. På grunn av vedvarende variasjoner i terapeutiske EUS-prosedyrer, samt introduksjon av noe TEUS-prosedyretilbehør; det er nødvendig med jevne mellomrom å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spesifikke TEUS-prosedyrer og tilbehør for flere indikasjoner for å se etter forbedrede kliniske resultater.

Evaluering av disse kliniske detaljene vil hjelpe oss å sammenligne dem med konvensjonelle behandlingsmodaliteter innenfor vårt nåværende anlegg og praksisområde; og følgelig hjelpe oss med å identifisere sikre og kostnadseffektive behandlingsteknikker, utvikle behandlingsalgoritmer og forbedre klinisk behandling av pasienter ved RWJMS og andre tertiære sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår intervensjonelle terapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrer for gastrointestinale indikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår intervensjonelle terapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrer for gastrointestinale indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke gjennomgår intervensjonsterapeutiske endoskopiske ultralydprosedyrer for gastrointestinale indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som gjennomgår terapeutisk endoskopisk ultralyd

Prosedyrer som vil bli fanget inkluderer:

EUS- ERCP, Endoskopisk hepatologi - EUS, EUS-spiralplassering, EUS liminjeksjon, EUS-Fiducial plassering, EUS-neurolyse, EUS-stentplassering, EUS-alkoholinjeksjon, EUS-veiledet ablasjon, EUS-veiledet anastomose, EUS-guidet ERCP for drenering av galleblæren, bukspyttkjertelen eller galleveiene, EUS-veiledet - Hemostase, EUS-veiledet- Terapi for kreft eller premaligne lesjoner (injeksjon, nevrolyse, fiducial, aspirasjon, RFA ), EUS - Væskeoppsamling, abscess- eller hulromsdrenering, EUS - Guidet Ductal Drenering, EUS - Veiledet anastomose

Terapeutisk endoskopisk ultralyd eller intervensjonell endoskopi for gastrointestinale indikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Inntil 2 år
Tekniske og kliniske suksessrater
Inntil 2 år
Sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: Inntil 2 år
Type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Totalkostnad knyttet til prosedyrer
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre eksterne forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere