- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051358
Терапевтическое эндоскопическое ультразвуковое исследование при заболеваниях желудочно-кишечного тракта: многоцентровое регистровое исследование (TEUS Registry)
Терапевтическое эндоскопическое ультразвуковое исследование при заболеваниях желудочно-кишечного тракта: многоцентровый регистр
Цель этого ретроспективного регистрационного исследования состоит в том, чтобы оценить профиль безопасности, профиль эффективности и экономическую эффективность различных процедур терапевтического эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) (при доброкачественных и злокачественных желудочно-кишечных заболеваниях).
- Оценить клинические и технические показатели успеха вмешательств под контролем ЭУЗИ.
- Задокументировать влияние терапевтических процедур ЭУЗИ на лечение желудочно-кишечных расстройств, включая злокачественные новообразования, с помощью рентабельного анализа.
- Сравните эндоскопические вмешательства с неэндоскопическими вмешательствами при тех же клинических показаниях и оцените безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Желудочно-кишечная дисфункция
- Заболевания желчных протоков
- Рак желудочно-кишечного тракта
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевание поджелудочной железы
- Желудочно-кишечная инфекция
- Желудочно-кишечный свищ
- Желудочно-кишечные расстройства
- Желудочно-кишечные травмы
- Терапевтическое эндоскопическое ультразвуковое исследование
- Расширенная эндоскопия
- Терапевтическая эндоскопия
- Интервенционная эндоскопия
- Интервенционное эндоскопическое ультразвуковое исследование
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше учреждение третичной медицинской помощи выполняет клинически показанные терапевтические вмешательства под контролем эндоскопического ультразвука (TEUS), включая дренаж желчных путей и поджелудочной железы, как при злокачественных, так и при доброкачественных желудочно-кишечных показаниях у более чем 2000 пациентов ежегодно.
Такие процедуры, как билиарная и/или панкреатическая сфинктеротомия, установка стентов (металлических или пластиковых) и удаление для ревизии, дренирование кист и псевдокист проводятся у пациентов, страдающих панкреато-билиарными, желудочно-кишечными и пищеводными заболеваниями.
Процедуры TEUS являются менее инвазивным подходом, чем операция. Более того, они могут быть доступны для пациентов, которым противопоказана операция или которые отказались от более агрессивного оперативного вмешательства.
Они улучшают качество жизни и увеличивают продолжительность выживания.
В настоящее время имеются ограниченные многоцентровые данные о клинических результатах терапевтической эндоскопии и стандартизированных алгоритмах лечения в западных популяциях. Из-за продолжающихся изменений в терапевтических процедурах EUS, а также введения некоторых принадлежностей для процедуры TEUS; необходимо периодически оценивать эффективность и безопасность определенных процедур ТЕУЗИ и принадлежностей для нескольких показаний, чтобы проверить улучшение клинических результатов.
Оценка этих клинических деталей поможет нам сравнить их с традиционными методами лечения в нашем нынешнем учреждении и сфере практики; и, следовательно, помочь нам определить безопасные и экономически эффективные методы лечения, разработать алгоритмы лечения и улучшить клиническое ведение пациентов в RWJMS и других центрах третичной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проходящие интервенционные терапевтические эндоскопические ультразвуковые процедуры по желудочно-кишечным показаниям
Критерий исключения:
- Субъекты, не подвергающиеся интервенционным терапевтическим эндоскопическим ультразвуковым процедурам по желудочно-кишечным показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, проходящие терапевтическое эндоскопическое ультразвуковое исследование
Процедуры, которые будут захвачены, включают: ЭУЗИ-ЭРХПГ, Эндоскопическая гепатология - ЭУЗИ, Размещение катушек ЭУЗИ, Инъекция клея ЭУЗИ, Реперное размещение ЭУЗИ, Нейролиз ЭУЗИ, Размещение стента ЭУЗИ, Инъекция спирта под контролем ЭУЗИ, Абляция под контролем ЭУЗИ, Анастомоз под контролем ЭУЗИ, ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ для дренирования желчного пузыря, протоков поджелудочной железы или желчных протоков, ЭУЗИ под контролем - гемостаз, ЭУЗИ под контролем - Терапия рака или предраковых поражений (инъекции, невролиз, реперная аспирация, РЧА), ЭУЗИ - Сбор жидкости, дренирование абсцесса или полости, ЭУЗИ - Протоковый под контролем Дренаж, ЭУЗИ - Направляемый анастомоз |
Терапевтическое эндоскопическое ультразвуковое исследование или интервенционная эндоскопия при гастроинтестинальных показаниях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: До 2 лет
|
Показатели технического и клинического успеха
|
До 2 лет
|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: До 2 лет
|
Тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая стоимость, связанная с процедурами
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Свищ
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчных протоков
- Фистула пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020002795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .