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Échographie endoscopique thérapeutique pour les troubles gastro-intestinaux : une étude de registre multicentrique (TEUS Registry)

25 mai 2023 mis à jour par: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Échographie endoscopique thérapeutique pour les troubles gastro-intestinaux : un registre multicentrique

Le but de cette étude rétrospective de registre d'examen des dossiers est d'évaluer le profil d'innocuité, le profil d'efficacité et le rapport coût-efficacité des différentes procédures thérapeutiques d'échographie endoscopique (EUS) (pour les troubles gastro-intestinaux bénins et malins).

  1. Évaluer les taux de réussite clinique et technique des interventions guidées par EUS
  2. Documenter l'impact des procédures thérapeutiques EUS sur la gestion des troubles gastro-intestinaux, y compris les tumeurs malignes, grâce à des analyses rentables.
  3. Comparez les interventions endoscopiques aux interventions non endoscopiques pour les mêmes indications cliniques et évaluez la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre établissement de soins tertiaires effectue des interventions thérapeutiques guidées par échographie endoscopique (TEUS) cliniquement indiquées, y compris le drainage biliaire et pancréatique, pour les indications gastro-intestinales malignes et bénignes chez plus de 2000 patients chaque année.

Des procédures telles que la sphinctérotomie biliaire et/ou pancréatique, la pose et le retrait de stents (métalliques ou plastiques) pour révision, le drainage des kystes et pseudokystes sont pratiquées chez des patients souffrant de troubles pancréatico-biliaires, de troubles gastro-intestinaux et de troubles oesophagiens.

Les procédures TEUS sont une approche moins invasive que la chirurgie. De plus, ils peuvent être disponibles pour les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui ont refusé une intervention chirurgicale plus agressive.

Ils améliorent la qualité de vie et prolongent la durée de survie.

Actuellement, il existe des données multicentriques limitées sur les résultats cliniques de l'endoscopie thérapeutique et des algorithmes de traitement standardisés dans les populations occidentales. En raison des variations continues des procédures thérapeutiques EUS, ainsi que de l'introduction de certains accessoires de procédure TEUS ; il est nécessaire d'évaluer périodiquement l'efficacité et la sécurité des procédures et accessoires TEUS spécifiques pour plusieurs indications afin de vérifier l'amélioration des résultats cliniques.

L'évaluation de ces détails cliniques nous aiderait à les comparer aux modalités de traitement conventionnelles dans notre établissement et notre champ d'exercice actuels ; et par conséquent, nous aider à identifier des techniques de traitement sûres et rentables, à développer des algorithmes de traitement et à améliorer la gestion clinique des patients au RWJMS et dans d'autres centres de soins tertiaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets subissant des procédures d'échographie endoscopique thérapeutique interventionnelle pour des indications gastro-intestinales

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant des procédures d'échographie endoscopique thérapeutique interventionnelle pour des indications gastro-intestinales

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne subissant pas de procédures d'échographie endoscopique thérapeutique interventionnelle pour des indications gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets subissant une échographie endoscopique thérapeutique

Les procédures qui seront capturées incluent :

EUS- ERCP, hépatologie endoscopique - EUS, placement des bobines EUS, injection de colle EUS, placement EUS-Fiducial, EUS-neurolyse, placement EUS-stent, injection EUS-alcool, ablation guidée EUS, anastomose guidée EUS, CPRE guidée EUS pour le drainage de la vésicule biliaire, du canal pancréatique ou des voies biliaires, EUS guidée - Hémostase, EUS guidée - Thérapie du cancer ou de la lésion précancéreuse (Injection, neurolyse, fiducial, aspiration, RFA ), EUS - Collecte de liquide, drainage d'abcès ou de cavité, EUS - Guidée Ductale Drainage, EUS - Anastomose guidée
Procédure: Échographie endoscopique thérapeutique
Échographie endoscopique thérapeutique ou endoscopie interventionnelle pour les indications gastro-intestinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réussite technique et clinique
Jusqu'à 2 ans
Sécurité de la procédure
Délai: Jusqu'à 2 ans
Type, fréquence et intensité des événements indésirables
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Coût total associé aux procédures
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020002795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs hors site

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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