Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk endoskopisk ultraljud för gastrointestinala störningar: en multicenter registry Study (TEUS Registry)

25 maj 2023 uppdaterad av: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Terapeutisk endoskopisk ultraljud för gastrointestinala störningar: ett multicenterregister

Syftet med denna retrospektiva registerstudie med diagramgranskning är att utvärdera säkerhetsprofilen, effektprofilen och kostnadseffektiviteten för de olika terapeutiska endoskopiska ultraljudsprocedurerna (EUS) (för benigna och maligna gastrointestinala störningar).

  1. Att bedöma de kliniska och tekniska framgångarna för EUS-Guided interventioner
  2. Att dokumentera effekten av terapeutiska EUS-procedurer på hanteringen av gastrointestinala störningar inklusive maligniteter genom kostnadseffektiva analyser.
  3. Jämför endoskopiska interventioner med icke-endoskopiska interventioner för samma kliniska indikationer och utvärdera säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår institution för tertiärvård utför kliniskt indikerade terapeutiska endoskopiska ultraljud (TEUS) guidade interventioner, inklusive gall- och bukspottkörteldränering, för både maligna och benigna gastrointestinala indikationer hos mer än 2000 patienter årligen.

Procedurer såsom gall- och/eller bukspottkörtelsfinkterotomi, placering av stentar (metalliska eller plastiska) och avlägsnande för revision, dränering av cystor och pseudocystor utförs hos patienter som lider av pankreas-gallsjukdomar, gastrointestinala störningar och matstrupssjukdomar.

TEUS-procedurer är mindre invasiva än kirurgi. Dessutom kan de vara tillgängliga för patienter som inte är kvalificerade för operation eller som har vägrat mer aggressiva kirurgiska ingrepp.

De förbättrar livskvaliteten och förlänger överlevnaden.

För närvarande finns det begränsad multicenterdata om kliniska resultat för terapeutisk endoskopi och standardiserade behandlingsalgoritmer i västerländska befolkningar. På grund av fortsatta variationer i terapeutiska EUS-procedurer, samt introduktion av vissa TEUS-procedurtillbehör; det är nödvändigt att regelbundet utvärdera effektiviteten och säkerheten för specifika TEUS-procedurer och tillbehör för flera indikationer för att kontrollera om det finns förbättrade kliniska resultat.

Utvärdering av dessa kliniska detaljer skulle hjälpa oss att jämföra dem med konventionella behandlingsmetoder inom vår nuvarande anläggning och omfattning av praxis; och följaktligen hjälpa oss att identifiera säkra och kostnadseffektiva behandlingstekniker, utveckla behandlingsalgoritmer och förbättra den kliniska hanteringen av patienter vid RWJMS och andra tertiärvårdscentra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår interventionella terapeutiska endoskopiska ultraljudsprocedurer för gastrointestinala indikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår interventionella terapeutiska endoskopiska ultraljudsprocedurer för gastrointestinala indikationer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte genomgår interventionella terapeutiska endoskopiska ultraljudsprocedurer för gastrointestinala indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som genomgår terapeutiskt endoskopiskt ultraljud

Procedurer som kommer att fångas inkluderar:

EUS-ERCP, Endoskopisk Hepatologi - EUS, EUS-spolarplacering, EUS-liminjektion, EUS-Fiducial-placering, EUS-Neurolys, EUS-Stentplacering, EUS-alkoholinjektion, EUS-guided ablation, EUS-guided anastomos, EUS-guided ERCP för gallblåsa, bukspottkörtelgång eller gallgångsdränering, EUS guidad - Hemostas, EUS guidad- Terapi för cancer eller premaligna lesioner (injektion, neurolys, fiducial, aspiration, RFA), EUS - Vätskeuppsamling, abscess eller hålighetsdränering, EUS - Guidad duktal Dränering, EUS - Guidad anastomos
Procedur: Terapeutisk endoskopisk ultraljud
Terapeutisk endoskopisk ultraljud eller interventionell endoskopi för gastrointestinala indikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets effektivitet
Tidsram: Upp till 2 år
Tekniska och kliniska framgångar
Upp till 2 år
Procedursäkerhet
Tidsram: Upp till 2 år
Typ, frekvens och intensitet av biverkningar
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 2 år
Total kostnad i samband med procedurer
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020002795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare utanför anläggningen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera