Terapeutyczne endoskopowe ultradźwięki w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych: wieloośrodkowe badanie rejestru (TEUS Registry)
Terapeutyczne endoskopowe ultradźwięki w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych: rejestr wieloośrodkowy
Celem tego retrospektywnego przeglądu rejestru jest ocena profilu bezpieczeństwa, profilu skuteczności i opłacalności różnych procedur terapeutycznych ultrasonografii endoskopowej (EUS) (w łagodnych i złośliwych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych).
- Aby ocenić kliniczne i techniczne wskaźniki sukcesu interwencji kierowanych przez EUS
- Udokumentowanie wpływu terapeutycznych procedur EUS na zarządzanie zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym nowotworami złośliwymi, poprzez opłacalne analizy.
- Porównaj interwencje endoskopowe z interwencjami nieendoskopowymi dla tych samych wskazań klinicznych i oceń bezpieczeństwo i skuteczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Choroby dróg żółciowych
- Rak przewodu pokarmowego
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Choroba trzustki
- Infekcja żołądkowo-jelitowa
- Przetoka żołądkowo-jelitowa
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Uraz żołądkowo-jelitowy
- Terapeutyczne endoskopowe ultradźwięki
- Zaawansowana endoskopia
- Endoskopia terapeutyczna
- Endoskopia interwencyjna
- Interwencyjne endoskopowe USG
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza placówka opieki trzeciorzędnej wykonuje klinicznie wskazane terapeutyczne interwencje endoskopowe pod kontrolą ultrasonografii (TEUS), w tym drenaż dróg żółciowych i trzustki, zarówno w przypadku złośliwych, jak i łagodnych wskazań żołądkowo-jelitowych u ponad 2000 pacjentów rocznie.
Zabiegi takie jak sfinkterotomia dróg żółciowych i/lub trzustki, zakładanie i usuwanie stentów (metalowych lub plastikowych) do rewizji, drenaż torbieli i torbieli rzekomych przeprowadza się u pacjentów z zaburzeniami trzustkowo-żółciowymi, żołądkowo-jelitowymi i przełyku.
Zabiegi TEUS są mniej inwazyjnym podejściem niż operacja. Ponadto mogą być dostępne dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy odmówili bardziej agresywnej interwencji chirurgicznej.
Poprawiają jakość życia i wydłużają czas przeżycia.
Obecnie dostępne są ograniczone wieloośrodkowe dane dotyczące wyników klinicznych endoskopii terapeutycznej i wystandaryzowanych algorytmów leczenia w populacjach zachodnich. Ze względu na ciągłe zmiany w terapeutycznych procedurach EUS, a także wprowadzenie niektórych akcesoriów do procedury TEUS; konieczna jest okresowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa określonych procedur TEUS i akcesoriów dla kilku wskazań w celu sprawdzenia poprawy wyników klinicznych.
Ocena tych szczegółów klinicznych pomogłaby nam porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia w naszej obecnej placówce i zakresie praktyki; a co za tym idzie, pomóż nam zidentyfikować bezpieczne i opłacalne techniki leczenia, opracować algorytmy leczenia i poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami w RWJMS i innych ośrodkach opieki trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddawane interwencyjnym endoskopowym zabiegom ultrasonograficznym ze wskazań żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepoddawane interwencyjnym endoskopowym zabiegom ultrasonograficznym ze wskazań żołądkowo-jelitowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani terapeutycznemu ultrasonografii endoskopowej
Procedury, które zostaną przechwycone, obejmują: EUS-ERCP, endoskopowa hepatologia - EUS, EUS-umieszczanie cewek, EUS wstrzykiwanie kleju, EUS-fiducial umieszczanie, EUS-neuroliza, EUS-umieszczanie stentu, EUS-wstrzykiwanie alkoholu, ablacja pod kontrolą EUS, zespolenie pod kontrolą EUS, ERCP pod kontrolą EUS drenaż pęcherzyka żółciowego, przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych, EUS – hemostaza, EUS – terapia raka lub zmian przednowotworowych (iniekcja, neuroliza, fiducial, aspiracja, RFA), EUS – pobieranie płynu, drenaż ropnia lub jamy, EUS – kanał przewodowy Drenaż, EUS - zespolenie sterowane |
Terapeutyczna endoskopowa ultrasonografia lub endoskopia interwencyjna ze wskazań żołądkowo-jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego
|
Do 2 lat
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowity koszt związany z procedurami
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby dróg żółciowych
- Przetoka
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Przetoka układu pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020002795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .