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Ultrasuoni endoscopici terapeutici per disturbi gastrointestinali: uno studio di registro multicentrico (TEUS Registry)

25 maggio 2023 aggiornato da: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Ultrasuoni endoscopici terapeutici per disturbi gastrointestinali: un registro multicentrico

Lo scopo di questo studio retrospettivo del registro di revisione dei grafici è valutare il profilo di sicurezza, il profilo di efficacia e il rapporto costo-efficacia delle varie procedure di ecografia endoscopica terapeutica (EUS) (per disturbi gastrointestinali benigni e maligni).

  1. Valutare le percentuali di successo clinico e tecnico degli interventi guidati da EUS
  2. Documentare l'impatto delle procedure terapeutiche EUS sulla gestione dei disturbi gastrointestinali, comprese le neoplasie, attraverso analisi economicamente vantaggiose.
  3. Confronta gli interventi endoscopici con gli interventi non endoscopici per le stesse indicazioni cliniche e valuta la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro istituto di assistenza terziaria esegue interventi terapeutici guidati con ultrasuoni endoscopici (TEUS) clinicamente indicati, compreso il drenaggio biliare e pancreatico, per indicazioni gastrointestinali sia maligne che benigne in più di 2000 pazienti ogni anno.

Procedure quali sfinterotomia biliare e/o pancreatica, posizionamento di stent (metallici o plastici) e rimozione per revisione, drenaggio di cisti e pseudocisti vengono eseguite in pazienti affetti da disturbi pancreatico-biliari, disturbi gastrointestinali e disturbi esofagei.

Le procedure TEUS sono un approccio meno invasivo rispetto alla chirurgia. Inoltre, possono essere disponibili per i pazienti non idonei all'intervento chirurgico o che hanno rifiutato un intervento chirurgico più aggressivo.

Migliorano la qualità della vita e prolungano la durata della sopravvivenza.

Attualmente, sono disponibili dati multicentrici limitati sugli esiti clinici dell'endoscopia terapeutica e sugli algoritmi di trattamento standardizzati nelle popolazioni occidentali. A causa delle continue variazioni nelle procedure EUS terapeutiche, nonché dell'introduzione di alcuni accessori per procedure TEUS; è necessario valutare periodicamente l'efficacia e la sicurezza di procedure e accessori TEUS specifici per diverse indicazioni per verificare il miglioramento degli esiti clinici.

La valutazione di questi dettagli clinici ci aiuterebbe a confrontarli con le modalità di trattamento convenzionali all'interno della nostra attuale struttura e ambito di pratica; e, di conseguenza, aiutarci a identificare tecniche di trattamento sicure ed economiche, sviluppare algoritmi di trattamento e migliorare la gestione clinica dei pazienti presso RWJMS e altri centri di assistenza terziaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedure ecografiche endoscopiche terapeutiche interventistiche per indicazioni gastrointestinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure ecografiche endoscopiche terapeutiche interventistiche per indicazioni gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non sottoposti a procedure ecografiche endoscopiche terapeutiche interventistiche per indicazioni gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a ecografia endoscopica terapeutica

Le procedure che verranno acquisite includono:

EUS-ERCP, Epatologia endoscopica - EUS, EUS-Posizionamento bobine, EUS Iniezione colla, EUS-Posizionamento fiduciale, EUS-Neurolisi, EUS-Posizionamento stent, EUS-iniezione di alcol, Ablazione EUS-guidata, EUS-anastomosi guidata, EUS-ERCP guidata per drenaggio della cistifellea, del dotto pancreatico o del dotto biliare, EUS guidata - Emostasi, EUS guidata- Terapia per cancro o lesione precancerosa (iniezione, neurolisi, fiducial, aspirazione, RFA), EUS - Raccolta di fluidi, drenaggio di ascesso o cavità, EUS - Guida duttale Drenaggio, EUS - Anastomosi guidata
Procedura: Ultrasuoni endoscopici terapeutici
Ultrasuoni endoscopici terapeutici o endoscopia interventistica per indicazioni gastrointestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuali di successo tecnico e clinico
Fino a 2 anni
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Costo totale associato alle procedure
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno messi a disposizione di altri ricercatori fuori sede

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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