Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický endoskopický ultrazvuk pro gastrointestinální poruchy: studie multicentrického registru (TEUS Registry)

Terapeutický endoskopický ultrazvuk pro gastrointestinální poruchy: multicentrický registr

Účelem této retrospektivní studie s přehledem registrů je zhodnotit bezpečnostní profil, profil účinnosti a nákladovou efektivitu různých terapeutických endoskopických ultrazvukových (EUS) procedur (pro benigní a maligní gastrointestinální poruchy).

  1. Posoudit míru klinické a technické úspěšnosti intervencí vedených EUS
  2. Zdokumentovat dopad terapeutických postupů EUS na léčbu gastrointestinálních poruch včetně malignit prostřednictvím nákladově efektivních analýz.
  3. Porovnejte endoskopické intervence s neendoskopickými intervencemi pro stejné klinické indikace a vyhodnoťte bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Naše pracoviště terciární péče provádí ročně klinicky indikované terapeutické endoskopické ultrazvukové (TEUS) řízené intervence včetně biliární a pankreatické drenáže u maligních i benigních gastrointestinálních indikací u více než 2000 pacientů.

Postupy, jako je biliární a/nebo pankreatická sfinkterotomie, umístění stentů (kovových nebo plastových) a odstranění pro revizi, drenáž cyst a pseudocyst, se provádějí u pacientů trpících pankreaticko-biliárními poruchami, gastrointestinálními poruchami a poruchami jícnu.

Postupy TEUS jsou méně invazivním přístupem než operace. Navíc mohou být dostupné pacientům, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo kteří odmítli agresivnější chirurgický zákrok.

Zlepšují kvalitu života a prodlužují dobu přežití.

V současné době jsou k dispozici omezené multicentrické údaje o klinických výsledcích terapeutické endoskopie a standardizovaných léčebných algoritmech v západních populacích. Vzhledem k neustálým variacím v terapeutických postupech EUS a také zavedení některých doplňků procedur TEUS; je nutné pravidelně vyhodnocovat účinnost a bezpečnost specifických postupů a příslušenství TEUS pro několik indikací, aby bylo možné zkontrolovat lepší klinické výsledky.

Vyhodnocení těchto klinických detailů by nám pomohlo porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami v rámci našeho současného zařízení a rozsahu praxe; a následně nám pomáhají identifikovat bezpečné a nákladově efektivní léčebné techniky, vyvíjet léčebné algoritmy a zlepšovat klinický management pacientů v RWJMS a dalších centrech terciární péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující intervenční terapeutické endoskopické ultrazvukové procedury pro gastrointestinální indikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující intervenční terapeutické endoskopické ultrazvukové procedury pro gastrointestinální indikace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nepodstupují intervenční terapeutické endoskopické ultrazvukové postupy pro gastrointestinální indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty podstupující Terapeutický endoskopický ultrazvuk

Mezi postupy, které budou zachyceny, patří:

EUS-ERCP, Endoskopická hepatologie - EUS, umístění EUS-coilů, EUS-injekce lepidla, EUS-Fiduciální umístění, EUS-neurolýza, EUS-umístění stentu, EUS-alkoholová injekce, EUS-řízená ablace, EUS-řízená anastomóza, EUS naváděná ERCP pro drenáž žlučníku, slinivky břišní nebo žlučových cest, EUS řízená - Hemostáza, EUS řízená - Terapie rakoviny nebo premaligní léze (injekce, neurolýza, fiduciální, aspirační, RFA), EUS - Odběr tekutin, drenáž abscesu nebo dutiny, EUS - Řízená duktální Drenáž, EUS - vedená anastomóza

Terapeutický endoskopický ultrazvuk nebo intervenční endoskopie pro gastrointestinální indikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu
Časové okno: Až 2 roky
Technická a klinická úspěšnost
Až 2 roky
Bezpečnost postupu
Časové okno: Až 2 roky
Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 2 roky
Celkové náklady spojené s procedurami
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou zpřístupněna jiným výzkumníkům mimo pracoviště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Terapeutický endoskopický ultrazvuk

3
Předplatit