- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051358
Terapeutický endoskopický ultrazvuk pro gastrointestinální poruchy: studie multicentrického registru (TEUS Registry)
Terapeutický endoskopický ultrazvuk pro gastrointestinální poruchy: multicentrický registr
Účelem této retrospektivní studie s přehledem registrů je zhodnotit bezpečnostní profil, profil účinnosti a nákladovou efektivitu různých terapeutických endoskopických ultrazvukových (EUS) procedur (pro benigní a maligní gastrointestinální poruchy).
- Posoudit míru klinické a technické úspěšnosti intervencí vedených EUS
- Zdokumentovat dopad terapeutických postupů EUS na léčbu gastrointestinálních poruch včetně malignit prostřednictvím nákladově efektivních analýz.
- Porovnejte endoskopické intervence s neendoskopickými intervencemi pro stejné klinické indikace a vyhodnoťte bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Gastrointestinální dysfunkce
- Nemoci žlučových cest
- Gastrointestinální rakovina
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Gastrointestinální infekce
- Gastrointestinální píštěl
- Gastro-intestinální porucha
- Gastrointestinální poranění
- Terapeutický endoskopický ultrazvuk
- Pokročilá endoskopie
- Terapeutická endoskopie
- Intervenční endoskopie
- Intervenční endoskopický ultrazvuk
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše pracoviště terciární péče provádí ročně klinicky indikované terapeutické endoskopické ultrazvukové (TEUS) řízené intervence včetně biliární a pankreatické drenáže u maligních i benigních gastrointestinálních indikací u více než 2000 pacientů.
Postupy, jako je biliární a/nebo pankreatická sfinkterotomie, umístění stentů (kovových nebo plastových) a odstranění pro revizi, drenáž cyst a pseudocyst, se provádějí u pacientů trpících pankreaticko-biliárními poruchami, gastrointestinálními poruchami a poruchami jícnu.
Postupy TEUS jsou méně invazivním přístupem než operace. Navíc mohou být dostupné pacientům, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo kteří odmítli agresivnější chirurgický zákrok.
Zlepšují kvalitu života a prodlužují dobu přežití.
V současné době jsou k dispozici omezené multicentrické údaje o klinických výsledcích terapeutické endoskopie a standardizovaných léčebných algoritmech v západních populacích. Vzhledem k neustálým variacím v terapeutických postupech EUS a také zavedení některých doplňků procedur TEUS; je nutné pravidelně vyhodnocovat účinnost a bezpečnost specifických postupů a příslušenství TEUS pro několik indikací, aby bylo možné zkontrolovat lepší klinické výsledky.
Vyhodnocení těchto klinických detailů by nám pomohlo porovnat je s konvenčními léčebnými modalitami v rámci našeho současného zařízení a rozsahu praxe; a následně nám pomáhají identifikovat bezpečné a nákladově efektivní léčebné techniky, vyvíjet léčebné algoritmy a zlepšovat klinický management pacientů v RWJMS a dalších centrech terciární péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující intervenční terapeutické endoskopické ultrazvukové procedury pro gastrointestinální indikace
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nepodstupují intervenční terapeutické endoskopické ultrazvukové postupy pro gastrointestinální indikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Subjekty podstupující Terapeutický endoskopický ultrazvuk
Mezi postupy, které budou zachyceny, patří: EUS-ERCP, Endoskopická hepatologie - EUS, umístění EUS-coilů, EUS-injekce lepidla, EUS-Fiduciální umístění, EUS-neurolýza, EUS-umístění stentu, EUS-alkoholová injekce, EUS-řízená ablace, EUS-řízená anastomóza, EUS naváděná ERCP pro drenáž žlučníku, slinivky břišní nebo žlučových cest, EUS řízená - Hemostáza, EUS řízená - Terapie rakoviny nebo premaligní léze (injekce, neurolýza, fiduciální, aspirační, RFA), EUS - Odběr tekutin, drenáž abscesu nebo dutiny, EUS - Řízená duktální Drenáž, EUS - vedená anastomóza |
Terapeutický endoskopický ultrazvuk nebo intervenční endoskopie pro gastrointestinální indikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost postupu
Časové okno: Až 2 roky
|
Technická a klinická úspěšnost
|
Až 2 roky
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Až 2 roky
|
Typ, frekvence a intenzita nežádoucích účinků
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové náklady spojené s procedurami
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020002795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Terapeutický endoskopický ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy