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Therapeutischer endoskopischer Ultraschall bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Eine multizentrische Registerstudie (TEUS Registry)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Therapeutischer endoskopischer Ultraschall bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ein Multicenter-Register

Der Zweck dieser retrospektiven Chart-Review-Registerstudie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils, des Wirksamkeitsprofils und der Kosteneffektivität der verschiedenen therapeutischen endoskopischen Ultraschallverfahren (EUS) (für gutartige und bösartige Magen-Darm-Erkrankungen).

  1. Bewertung der klinischen und technischen Erfolgsraten von EUS-geführten Interventionen
  2. Dokumentation der Auswirkungen therapeutischer EUS-Verfahren auf die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Malignomen, durch kostengünstige Analysen.
  3. Vergleichen Sie endoskopische Eingriffe mit nicht-endoskopischen Eingriffen für die gleichen klinischen Indikationen und bewerten Sie Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Einrichtung der Tertiärversorgung führt jährlich bei mehr als 2000 Patienten klinisch indizierte therapeutische endoskopische ultraschallgesteuerte (TEUS) Interventionen durch, einschließlich Gallen- und Pankreasdrainage, sowohl bei bösartigen als auch bei gutartigen gastrointestinalen Indikationen.

Eingriffe wie Gallen- und/oder Pankreas-Sphinkterotomie, Einsetzen von Stents (Metall oder Kunststoff) und Entfernung zur Revision, Zysten- und Pseudozystendrainage werden bei Patienten durchgeführt, die an Pankreas-Gallen-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und Erkrankungen der Speiseröhre leiden.

TEUS-Verfahren sind ein weniger invasiver Ansatz als eine Operation. Darüber hinaus können sie Patienten zur Verfügung stehen, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die einen aggressiveren chirurgischen Eingriff abgelehnt haben.

Sie verbessern die Lebensqualität und verlängern die Überlebensdauer.

Derzeit gibt es nur begrenzte multizentrische Daten zu klinischen Ergebnissen der therapeutischen Endoskopie und standardisierten Behandlungsalgorithmen in westlichen Bevölkerungsgruppen. Aufgrund anhaltender Variationen bei therapeutischen EUS-Verfahren sowie der Einführung einiger Zubehörteile für TEUS-Verfahren; Es ist notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit spezifischer TEUS-Verfahren und Zubehör für mehrere Indikationen regelmäßig zu bewerten, um verbesserte klinische Ergebnisse zu erzielen.

Die Auswertung dieser klinischen Details würde uns helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten innerhalb unserer derzeitigen Einrichtung und unseres derzeitigen Tätigkeitsbereichs zu vergleichen; und helfen Sie uns folglich, sichere und kostengünstige Behandlungstechniken zu identifizieren, Behandlungsalgorithmen zu entwickeln und das klinische Management von Patienten in RWJMS und anderen Zentren der Tertiärversorgung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich interventionellen therapeutischen endoskopischen Ultraschallverfahren für gastrointestinale Indikationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich interventionellen therapeutischen endoskopischen Ultraschallverfahren für gastrointestinale Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich keinen interventionellen therapeutischen endoskopischen Ultraschallverfahren für gastrointestinale Indikationen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die sich einem therapeutischen endoskopischen Ultraschall unterziehen

Zu den erfassten Verfahren gehören:

EUS-ERCP, Endoskopische Hepatologie - EUS, Platzierung von EUS-Coils, EUS-Kleberinjektion, EUS-Fiducial-Platzierung, EUS-Neurolyse, EUS-Stent-Platzierung, EUS-Alkoholinjektion, EUS-geführte Ablation, EUS-geführte Anastomose, EUS-geführte ERCP für Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangdrainage, EUS-geführte - Hämostase, EUS-geführte Therapie bei Krebs oder prämaligner Läsion (Injektion, Neurolyse, Fiducial, Aspiration, RFA ), EUS - Flüssigkeitssammlung, Abszess- oder Hohlraumdrainage, EUS - Geführte duktale Drainage, EUS - Geführte Anastomose
Verfahren: Therapeutischer endoskopischer Ultraschall
Therapeutischer endoskopischer Ultraschall oder interventionelle Endoskopie bei gastrointestinalen Indikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Technische und klinische Erfolgsraten
Bis zu 2 Jahre
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtkosten im Zusammenhang mit Verfahren
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen externen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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