- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051462
Effekten av familiekonstellasjoner i den generelle befolkningen
Effekten av familie-/systemisk konstellasjonsterapi i den generelle befolkningen. En randomisert ventelistekontrollert prøveperiode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familie/systemisk konstellasjonsterapi er en systemorientert, kortvarig grupperådgivningsintervensjon som tar sikte på å hjelpe klienter med å bedre forstå og løse konfliktene sine i sine intra- eller mellommenneskelige systemer, noe som igjen kan føre til en reduksjon i psykopatologiske og funksjonelle somatiske symptomer samt forbedring i den generelle livskvaliteten. Denne intervensjonsmodaliteten ble utviklet i Tyskland på begynnelsen av 1990 -tallet som integrerer elementer av - blant andre - psykodrama, familieskulpturer, kontekstuell terapi og visse sør -afrikanske aboriginale tradisjoner.
Sammenlignet med dens utbredte bruk av terapeuter med forskjellige teoretiske og profesjonelle bakgrunner over hele verden, er det gjort lite anstrengelser for å generere empiriske data angående effektiviteten og sikkerheten til dette intervensjonen og den totale kvaliteten og mengden av den eksisterende beviset er lav. Forfattere av den eneste (selv om de er høykvalitets) tidligere randomiserte kontrollerte studier til dags dato til effektiviteten av systemiske konstellasjoner rapporterte at intervensjonen var effektiv for å redusere generell, ikke-diagnosespesifikk psykopatologi og psykologisk lidelse både på kort- så vel som mellom- og langsiktig. En fersk systematisk gjennomgang som oppsummerer både fagfellevurdert og grå litteratur om de mentale helseeffektene av systemisk konstellasjonsterapi konkluderte med at ytterligere studier på dens effektivitet og effektivitet er sterkt nødvendig, spesielt hvis de bruker 1) en kontrollert, ideelt randomisert-kontrollert design, 2) i minst midt-termin (≥6 måneder).
I tråd med disse anbefalingene var målet med den nåværende studien - når de ble designet - å samle inn og analysere ytterligere data om effektiviteten av systemisk konstellasjonsterapi i det tradisjonelle formatet for å forbedre mental helse. Imidlertid krevde den kovidpandemien at intervensjonsleverandørene skulle gjøre betydelige endringer i den vanlige behandlingsprotokollen; Derfor tjener studien i sin endelige form heller formålet med å undersøke effekten av en pandemi-justert versjon av familie/systemiske konstellasjonsverksteder enn intervensjonen generelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å delta i den personlige intervensjonen på datoen som er tilfeldig tildelt dem
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i familie/systemisk konstellasjonsterapi innen 12 måneder før studiestart
- Nåværende psykisk lidelse diagnostisert av en kvalifisert helsepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiedeltakere som deltar i familiekonstellasjonsterapi mellom vurdering 1 og 2.
|
Familie-/systemisk konstellasjonsterapi er en kortsiktig gruppeveiledningsintervensjon som tar sikte på å hjelpe klienter til å bedre forstå og løse konflikter innenfor deres personlige systemer, som igjen kan føre til en reduksjon i psykopatologiske eller funksjonelle somatiske symptomer.
Det personlige systemet som tas opp er oftest familien, men andre inter- eller intrapersonlige systemer (f.eks. egodeler, offer-overgriper-dyader) kan også være målet for intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Studiedeltakere som deltar i familiekonstellasjonsterapi først etter alle 3 vurderingspunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i korte symptombeholdningspoeng
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Det korte symptombeholdningen er et bredspektret mål for psykopatologi som dekker 9 symptomdimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid forestilling og psykotikk.
BSI inkluderer en global nødindeks (den generelle alvorlighetsindeksen, GSI) som gjenspeiler gjennomsnittet av alle elementene, som brukes her.
GSI varierer mellom 0 til 4, høyere score som indikerer en høyere grad av symptom alvorlighetsgrad.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endre i korte symptombeholdningspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Det korte symptombeholdningen er et bredspektret mål for psykopatologi som dekker 9 symptomdimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid forestilling og psykotikk.
BSI inkluderer også en global nødindeks (den generelle alvorlighetsindeksen, GSI) som gjenspeiler gjennomsnittet av alle elementene, som brukes her.
GSI varierer mellom 0 til 4, høyere score som indikerer en høyere grad av symptom alvorlighetsgrad.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsesrisiko vurdert av SCOFF -screeningtesten
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Spottet består av fem spørsmål om ja-eller-ingen spørsmål som vurderer spiseskjæresymptomer eller risikofaktorer.
Høyere score (mellom 0 og 5) indikerer større risiko.
Minst to positive svar (score på 2) indikerer stor sannsynlighet for en spiseforstyrrelse.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i spiseforstyrrelsesrisiko vurdert av SCOFF -screeningtesten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Spottet består av fem spørsmål om ja-eller-ingen spørsmål som vurderer spiseskjæresymptomer eller risikofaktorer.
Høyere score (mellom 0 og 5) indikerer større risiko.
Minst to positive svar (score på 2) indikerer stor sannsynlighet for en spiseforstyrrelse.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i rus- og atferdsavhengighet alvorlighetsgrad vurdert av SSBA-G
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
SSBA-G (generalisert versjon av screeneren for substans og atferdsavhengighet) består av 8 elementer (4 elementer som vurderer stoffrelaterte og 4 vurdering av atferdsavhengighet).
Elementer gjenspeiler et tydelig tegn eller symptom på potensielt problematisk involvering i en vanedannende atferd ("Jeg gjorde det for mye;" "Når jeg begynte, kunne jeg ikke stoppe;" "Jeg følte at jeg måtte gjøre det for å fungere;" og "Jeg fortsatte å gjøre det, selv om det forårsaket problemer").
Poengene varierer mellom 8 og 56 med høyere score som indikerer høyere problemets alvorlighetsgrad.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i rus- og atferdsavhengighet alvorlighetsgrad vurdert av SSBA-G
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SSBA-G (generalisert versjon av screeneren for substans og atferdsavhengighet) består av 8 elementer (4 elementer som vurderer stoffrelaterte og 4 vurdering av atferdsavhengighet).
Elementer gjenspeiler et tydelig tegn eller symptom på potensielt problematisk involvering i en vanedannende atferd ("Jeg gjorde det for mye;" "Når jeg begynte, kunne jeg ikke stoppe;" "Jeg følte at jeg måtte gjøre det for å fungere;" og "Jeg fortsatte å gjøre det, selv om det forårsaket problemer").
Poengene varierer mellom 8 og 56 med høyere score som indikerer høyere problemets alvorlighetsgrad.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet som er spesifikk for mellommenneskelige forhold ved å bruke opplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Exis.pers vurderer individets subjektive opplevelser i deres personlige sosiale system (f.eks.
familie, vennekretser) som dekker fire dimensjoner i forhold til tilhørighet, autonomi, samsvar og selvtillit.
Poengene varierer mellom 12 og 72 med høyere score indikerer bedre funksjon.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet som er spesifikk for mellommenneskelige forhold ved å bruke opplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Exis.pers vurderer individets subjektive opplevelser i deres personlige sosiale system (f.eks.
familie, vennekretser) som dekker fire dimensjoner i forhold til tilhørighet, autonomi, samsvar og selvtillit.
Poengene varierer mellom 12 og 72 med høyere score indikerer bedre funksjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd meningsnivå i livet ved å bruke The Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Tilstedeværelsen av betydningen underskala av MLQ vurderer opplevd meningsfullhetsnivå i en respondents liv.
Underskalaen består av 5 elementer, og total score varierer mellom 5 og 35.
Høyere score er en indikasjon på bedre funksjon og livskvalitet.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd meningsnivå i livet ved å bruke The Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Tilstedeværelsen av betydningen underskala av MLQ vurderer opplevd meningsfullhetsnivå i en respondents liv.
Underskalaen består av 5 elementer, og total score varierer mellom 5 og 35.
Høyere score er en indikasjon på bedre funksjon og livskvalitet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i livsglede ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
SWLS er et mål på generell tilfredshet med ens liv.
Poengene varierer fra 5 til 35 med høyere score som indikerer høyere livsglede.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i livsglede ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
SWLS er et mål på generell tilfredshet med ens liv.
Poengene varierer fra 5 til 35 med høyere score som indikerer høyere livsglede.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i generell velvære ved bruk av 5-elementversjonen av WHOs velværeindeks (WBI-5)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
WBI-5 måler deltakernes overordnede subjektive velvære.
Poengene varierer mellom 0 og 15 med høyere score som indikerer større velvære.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i generell velvære ved bruk av 5-elementversjonen av WHOs velværeindeks (WBI-5)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
WBI-5 måler deltakernes overordnede subjektive velvære.
Poengene varierer mellom 0 og 15 med høyere score som indikerer større velvære.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Oppfattet negative effekter av intervensjonen ved hjelp av ad hoc -spørsmål
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
To spørsmål ble stilt fra respondentene:
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Oppfattet negative effekter av intervensjonen ved hjelp av ad hoc -spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
To spørsmål ble stilt fra respondentene:
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Konkoly Thege B, Szabo GS. The efficacy of pandemic-adjusted family/systemic constellation therapy in improving psychopathological symptoms: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2024 Sep;177:271-278. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.07.027. Epub 2024 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTK/591-1/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne er bekymret for at det å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre i alvorlig grad vil sette deltakernes vilje til å delta i studien i fare.
Derfor tilbyr forfatterne at de vil utføre eventuelle alternative analyser på datasettet andre forskere er interessert i, og forfatterne vil dele det rå resultatet av disse analysene, inkludert de analytiske syntaksene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .