Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familiekonstellasjoner i den generelle befolkningen

Effekten av familie-/systemisk konstellasjonsterapi i den generelle befolkningen. En randomisert ventelistekontrollert prøveperiode

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av systemisk/familiekonstellasjonsterapi for å forbedre milde-moderate psykopatologiske symptomer og generell velvære i den generelle befolkningen. Gitt den begrensede mengden bevis på denne terapeutiske metoden, vil spesiell oppmerksomhet bli gitt for å overvåke potensielle uønskede utfall for å etablere intervensjonssikkerhet. Studien vil bruke et randomisert, ventelistekontrollert design og en 6-måneders oppfølgingstid. Dette er den andre studien av denne arten etter en lignende studie fra Tyskland.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familie/systemisk konstellasjonsterapi er en systemorientert, kortvarig grupperådgivningsintervensjon som tar sikte på å hjelpe klienter med å bedre forstå og løse konfliktene sine i sine intra- eller mellommenneskelige systemer, noe som igjen kan føre til en reduksjon i psykopatologiske og funksjonelle somatiske symptomer samt forbedring i den generelle livskvaliteten. Denne intervensjonsmodaliteten ble utviklet i Tyskland på begynnelsen av 1990 -tallet som integrerer elementer av - blant andre - psykodrama, familieskulpturer, kontekstuell terapi og visse sør -afrikanske aboriginale tradisjoner.

Sammenlignet med dens utbredte bruk av terapeuter med forskjellige teoretiske og profesjonelle bakgrunner over hele verden, er det gjort lite anstrengelser for å generere empiriske data angående effektiviteten og sikkerheten til dette intervensjonen og den totale kvaliteten og mengden av den eksisterende beviset er lav. Forfattere av den eneste (selv om de er høykvalitets) tidligere randomiserte kontrollerte studier til dags dato til effektiviteten av systemiske konstellasjoner rapporterte at intervensjonen var effektiv for å redusere generell, ikke-diagnosespesifikk psykopatologi og psykologisk lidelse både på kort- så vel som mellom- og langsiktig. En fersk systematisk gjennomgang som oppsummerer både fagfellevurdert og grå litteratur om de mentale helseeffektene av systemisk konstellasjonsterapi konkluderte med at ytterligere studier på dens effektivitet og effektivitet er sterkt nødvendig, spesielt hvis de bruker 1) en kontrollert, ideelt randomisert-kontrollert design, 2) i minst midt-termin (≥6 måneder).

I tråd med disse anbefalingene var målet med den nåværende studien - når de ble designet - å samle inn og analysere ytterligere data om effektiviteten av systemisk konstellasjonsterapi i det tradisjonelle formatet for å forbedre mental helse. Imidlertid krevde den kovidpandemien at intervensjonsleverandørene skulle gjøre betydelige endringer i den vanlige behandlingsprotokollen; Derfor tjener studien i sin endelige form heller formålet med å undersøke effekten av en pandemi-justert versjon av familie/systemiske konstellasjonsverksteder enn intervensjonen generelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å delta i den personlige intervensjonen på datoen som er tilfeldig tildelt dem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i familie/systemisk konstellasjonsterapi innen 12 måneder før studiestart
  • Nåværende psykisk lidelse diagnostisert av en kvalifisert helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiedeltakere som deltar i familiekonstellasjonsterapi mellom vurdering 1 og 2.
Familie-/systemisk konstellasjonsterapi er en kortsiktig gruppeveiledningsintervensjon som tar sikte på å hjelpe klienter til å bedre forstå og løse konflikter innenfor deres personlige systemer, som igjen kan føre til en reduksjon i psykopatologiske eller funksjonelle somatiske symptomer. Det personlige systemet som tas opp er oftest familien, men andre inter- eller intrapersonlige systemer (f.eks. egodeler, offer-overgriper-dyader) kan også være målet for intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Studiedeltakere som deltar i familiekonstellasjonsterapi først etter alle 3 vurderingspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i korte symptombeholdningspoeng
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Det korte symptombeholdningen er et bredspektret mål for psykopatologi som dekker 9 symptomdimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid forestilling og psykotikk. BSI inkluderer en global nødindeks (den generelle alvorlighetsindeksen, GSI) som gjenspeiler gjennomsnittet av alle elementene, som brukes her. GSI varierer mellom 0 til 4, høyere score som indikerer en høyere grad av symptom alvorlighetsgrad.
1 måned etter intervensjon
Endre i korte symptombeholdningspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Det korte symptombeholdningen er et bredspektret mål for psykopatologi som dekker 9 symptomdimensjoner: somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig følsomhet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoid forestilling og psykotikk. BSI inkluderer også en global nødindeks (den generelle alvorlighetsindeksen, GSI) som gjenspeiler gjennomsnittet av alle elementene, som brukes her. GSI varierer mellom 0 til 4, høyere score som indikerer en høyere grad av symptom alvorlighetsgrad.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsesrisiko vurdert av SCOFF -screeningtesten
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Spottet består av fem spørsmål om ja-eller-ingen spørsmål som vurderer spiseskjæresymptomer eller risikofaktorer. Høyere score (mellom 0 og 5) indikerer større risiko. Minst to positive svar (score på 2) indikerer stor sannsynlighet for en spiseforstyrrelse.
1 måned etter intervensjon
Endring i spiseforstyrrelsesrisiko vurdert av SCOFF -screeningtesten
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Spottet består av fem spørsmål om ja-eller-ingen spørsmål som vurderer spiseskjæresymptomer eller risikofaktorer. Høyere score (mellom 0 og 5) indikerer større risiko. Minst to positive svar (score på 2) indikerer stor sannsynlighet for en spiseforstyrrelse.
6 måneder etter intervensjon
Endring i rus- og atferdsavhengighet alvorlighetsgrad vurdert av SSBA-G
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
SSBA-G (generalisert versjon av screeneren for substans og atferdsavhengighet) består av 8 elementer (4 elementer som vurderer stoffrelaterte og 4 vurdering av atferdsavhengighet). Elementer gjenspeiler et tydelig tegn eller symptom på potensielt problematisk involvering i en vanedannende atferd ("Jeg gjorde det for mye;" "Når jeg begynte, kunne jeg ikke stoppe;" "Jeg følte at jeg måtte gjøre det for å fungere;" og "Jeg fortsatte å gjøre det, selv om det forårsaket problemer"). Poengene varierer mellom 8 og 56 med høyere score som indikerer høyere problemets alvorlighetsgrad.
1 måned etter intervensjon
Endring i rus- og atferdsavhengighet alvorlighetsgrad vurdert av SSBA-G
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SSBA-G (generalisert versjon av screeneren for substans og atferdsavhengighet) består av 8 elementer (4 elementer som vurderer stoffrelaterte og 4 vurdering av atferdsavhengighet). Elementer gjenspeiler et tydelig tegn eller symptom på potensielt problematisk involvering i en vanedannende atferd ("Jeg gjorde det for mye;" "Når jeg begynte, kunne jeg ikke stoppe;" "Jeg følte at jeg måtte gjøre det for å fungere;" og "Jeg fortsatte å gjøre det, selv om det forårsaket problemer"). Poengene varierer mellom 8 og 56 med høyere score som indikerer høyere problemets alvorlighetsgrad.
6 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitet som er spesifikk for mellommenneskelige forhold ved å bruke opplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Exis.pers vurderer individets subjektive opplevelser i deres personlige sosiale system (f.eks. familie, vennekretser) som dekker fire dimensjoner i forhold til tilhørighet, autonomi, samsvar og selvtillit. Poengene varierer mellom 12 og 72 med høyere score indikerer bedre funksjon.
1 måned etter intervensjon
Endring i livskvalitet som er spesifikk for mellommenneskelige forhold ved å bruke opplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Exis.pers vurderer individets subjektive opplevelser i deres personlige sosiale system (f.eks. familie, vennekretser) som dekker fire dimensjoner i forhold til tilhørighet, autonomi, samsvar og selvtillit. Poengene varierer mellom 12 og 72 med høyere score indikerer bedre funksjon.
6 måneder etter intervensjon
Endring i opplevd meningsnivå i livet ved å bruke The Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Tilstedeværelsen av betydningen underskala av MLQ vurderer opplevd meningsfullhetsnivå i en respondents liv. Underskalaen består av 5 elementer, og total score varierer mellom 5 og 35. Høyere score er en indikasjon på bedre funksjon og livskvalitet.
1 måned etter intervensjon
Endring i opplevd meningsnivå i livet ved å bruke The Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Tilstedeværelsen av betydningen underskala av MLQ vurderer opplevd meningsfullhetsnivå i en respondents liv. Underskalaen består av 5 elementer, og total score varierer mellom 5 og 35. Høyere score er en indikasjon på bedre funksjon og livskvalitet.
6 måneder etter intervensjon
Endring i livsglede ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
SWLS er et mål på generell tilfredshet med ens liv. Poengene varierer fra 5 til 35 med høyere score som indikerer høyere livsglede.
1 måned etter intervensjon
Endring i livsglede ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SWLS er et mål på generell tilfredshet med ens liv. Poengene varierer fra 5 til 35 med høyere score som indikerer høyere livsglede.
6 måneder etter intervensjon
Endring i generell velvære ved bruk av 5-elementversjonen av WHOs velværeindeks (WBI-5)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
WBI-5 måler deltakernes overordnede subjektive velvære. Poengene varierer mellom 0 og 15 med høyere score som indikerer større velvære.
1 måned etter intervensjon
Endring i generell velvære ved bruk av 5-elementversjonen av WHOs velværeindeks (WBI-5)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
WBI-5 måler deltakernes overordnede subjektive velvære. Poengene varierer mellom 0 og 15 med høyere score som indikerer større velvære.
6 måneder etter intervensjon
Oppfattet negative effekter av intervensjonen ved hjelp av ad hoc -spørsmål
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

To spørsmål ble stilt fra respondentene:

  1. "På stjernebildet du deltok i en måned siden, eller siden den gang, har du opplevd enhver ugunstig endring i familielivet ditt, dine forhold til andre eller din mellommenneskelige stil generelt at du tilskriver stjernebildet eller kan forestille deg at det er relatert til din deltakelse i det?"
  2. "På stjernebildet du deltok i en måned siden, eller siden den gang, har du opplevd noen ugunstig mental eller fysisk endring i ditt personlige liv som du tilskriver stjernebildet eller kan forestille deg at det er relatert til din deltakelse i det?" Antall deltakere som svarte bekreftende på ett eller begge spørsmålene ovenfor, rapporteres her. Vær oppmerksom på at ordlyden ovenfor er en overfølsom tilnærming for å samle data om iatrogene effekter (jfr. "Kan forestille seg at det er relatert til din deltakelse").
1 måned etter intervensjon
Oppfattet negative effekter av intervensjonen ved hjelp av ad hoc -spørsmål
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

To spørsmål ble stilt fra respondentene:

  1. "I løpet av de siste 5 månedene (siden gjennomføringen av det første oppfølgingsskjemaet i denne studien), har du opplevd noen ugunstig endring i familielivet ditt, dine forhold til andre eller din mellommenneskelige stil generelt at du tilskriver stjernebildet eller kan forestille seg at det er relatert til din deltakelse i det?"
  2. "I løpet av de siste 5 månedene (siden gjennomføringen av det første oppfølgingsspørreskjemaet av denne studien), har du opplevd noen ugunstig mental eller fysisk endring i ditt personlige liv som du tilskriver Constellation Seminar eller kan forestille deg at det er relatert til din deltakelse i det?" Antall deltakere som svarte bekreftende på ett eller begge spørsmålene ovenfor, rapporteres her. Vær oppmerksom på at ordlyden ovenfor er en overfølsom tilnærming for å samle data om iatrogene effekter (jfr. "Kan forestille seg at det er relatert til din deltakelse").
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTK/591-1/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er bekymret for at det å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre i alvorlig grad vil sette deltakernes vilje til å delta i studien i fare.

Derfor tilbyr forfatterne at de vil utføre eventuelle alternative analyser på datasettet andre forskere er interessert i, og forfatterne vil dele det rå resultatet av disse analysene, inkludert de analytiske syntaksene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere