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一般集団におけるファミリーコンステレーションの有効性

2022年8月22日 更新者：Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

一般集団における家族/全身コンステレーション療法の有効性。ランダム化された待機リスト管理試験

この研究の目的は、一般集団における軽度から中等度の精神病理学的症状と全体的な幸福の改善における全身的/家族的コンステレーション療法の有効性を調査することです。 この治療法に関する証拠は限られているため、介入の安全性を確立するために潜在的な有害な結果を監視するために特別な注意が払われます。 この研究では、ランダム化された待機リスト管理デザインと 6 か月の追跡期間が使用されます。 これは、ドイツでの同様の研究に続く、この種の研究の 2 つ目です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランダムに割り当てられた日に対面での介入に参加する能力

除外基準:

  • -研究開始前の12か月以内に家族/全身コンステレーションセラピーに参加している
  • 資格のある医療専門家によって診断された現在の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
評価1と評価2の間で家族コンステレーションセラピーに参加している研究参加者。
行動：家族/全身コンステレーションセラピー
家族/全身コンステレーションセラピーは、クライアントが個人システム内での葛藤をよりよく理解し、解決できるよう支援することを目的とした短期のグループカウンセリング介入であり、結果的に精神病理学的または機能的身体症状の軽減につながる可能性があります。 対象となる個人システムは、ほとんどの場合家族ですが、他の個人間または個人内のシステム（例：自我部分、被害者と加害者の二者関係）も介入の対象となる可能性があります。
介入なし：待機リスト制御グループ
研究参加者は、3 つの評価ポイントをすべて終えた後にのみ家族コンステレーションセラピーに参加しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状のインベントリスコアの変化
時間枠：介入から1か月後
簡易症状目録は、身体化、強迫症状、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、精神異常症の 9 つの症状の側面をカバーする精神病理学の広範な尺度です。 BSI には、すべての項目の平均を反映する世界的な苦痛指数 (一般重症度指数、GSI) も含まれています。
介入から1か月後
簡単な症状のインベントリスコアの変化
時間枠：介入から6か月後
簡易症状目録は、身体化、強迫症状、対人過敏症、うつ病、不安、敵意、恐怖症性不安、妄想的観念、精神異常症の 9 つの症状の側面をカバーする精神病理学の広範な尺度です。 BSI には、すべての項目の平均を反映する世界的な苦痛指数 (一般重症度指数、GSI) も含まれています。
介入から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCOFFスクリーニング検査によって評価された摂食障害リスクの変化
時間枠：介入から1か月後
SCOFF は、摂食障害の症状または危険因子を評価する 5 つの「はい」または「いいえ」タイプの質問で構成されます。 スコアが高いほど (0 ～ 5 の範囲)、リスクが大きいことを示します。 少なくとも 2 つの肯定的な回答 (スコア 2) は、摂食障害の可能性が高いことを示します。
介入から1か月後
SCOFFスクリーニング検査によって評価された摂食障害リスクの変化
時間枠：介入から6か月後
SCOFF は、摂食障害の症状または危険因子を評価する 5 つの「はい」または「いいえ」タイプの質問で構成されます。 スコアが高いほど (0 ～ 5 の範囲)、リスクが大きいことを示します。 少なくとも 2 つの肯定的な回答 (スコア 2) は、摂食障害の可能性が高いことを示します。
介入から6か月後
薬物および行動依存症のスクリーナー (SSBA-S) の短縮版 8 項目を使用した、薬物依存症および行動依存症の重症度の変化
時間枠：介入から1か月後
SSBA-S は、一般集団における自己原因による依存症の問題を測定するための簡単なスクリーニング手段です。 SSBA-S は 4 つの自己報告項目のステムで構成されており、それぞれが物質関連または行動的依存症のいずれかに潜在的に問題のある関与の明確な兆候または症状を反映しています（「やりすぎた」、「一度始めたら、できなかった」）。 「やめた」「機能するためにはそうしなければならないと感じた」「問題を引き起こしたにもかかわらず、それを続けた」）。 物質関連依存症と行動依存症の両方のスコアは 4 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
介入から1か月後
薬物および行動依存症のスクリーナー (SSBA-S) の短縮版 8 項目を使用した、薬物依存症および行動依存症の重症度の変化
時間枠：介入から6か月後
SSBA-S は、一般集団における自己原因による依存症の問題を測定するための簡単なスクリーニング手段です。 SSBA-S は 4 つの自己報告項目のステムで構成されており、それぞれが物質関連または行動的依存症のいずれかに潜在的に問題のある関与の明確な兆候または症状を反映しています（「やりすぎた」、「一度始めたら、できなかった」）。 「やめた」「機能するためにはそうしなければならないと感じた」「問題を引き起こしたにもかかわらず、それを続けた」）。 物質関連依存症と行動依存症の両方のスコアは 4 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
介入から6か月後
個人社会システム体験アンケート (EXIS.pers) を使用した、対人関係に特有の生活の質の変化
時間枠：介入から1か月後
EXIS.pers は、個人の社会システムにおける個人の主観的な経験を評価します (例: 家族、友人の輪）、所属、自主性、調和、自信に関する 4 つの側面をカバーしています。 スコアの範囲は 12 ～ 72 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
介入から1か月後
個人社会システム体験アンケート (EXIS.pers) を使用した、対人関係に特有の生活の質の変化
時間枠：介入から6か月後
EXIS.pers は、個人の社会システムにおける個人の主観的な経験を評価します (例: 家族、友人の輪）、所属、自主性、調和、自信に関する 4 つの側面をカバーしています。 スコアの範囲は 12 ～ 72 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
介入から6か月後
人生の意味アンケート（MLQ）を使用した、人生の意味の知覚レベルの変化
時間枠：介入から1か月後
MLQ は、回答者の人生における意味の存在とその探求の両方を評価します。 スケールは 10 項目 (両方のサブコンストラクトを測定する 5 項目) で構成されます。 どちらの場合も、スコアの範囲は 5 ～ 35 ですが、意味が存在する場合、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。意味の探求の場合、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します。
介入から1か月後
人生の意味アンケート（MLQ）を使用した、人生の意味の知覚レベルの変化
時間枠：介入から6か月後
MLQ は、回答者の人生における意味の存在とその探求の両方を評価します。 スケールは 10 項目 (両方のサブコンストラクトを測定する 5 項目) で構成されます。 どちらの場合も、スコアの範囲は 5 ～ 35 ですが、意味が存在する場合、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。意味の探求の場合、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します。
介入から6か月後
ライフ満足度スケール（SWLS）を使用した生活満足度の変化
時間枠：介入から1か月後
SWLS は、人生に対する一般的な満足度の尺度です。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
介入から1か月後
ライフ満足度スケール（SWLS）を使用した生活満足度の変化
時間枠：介入から6か月後
SWLS は、人生に対する一般的な満足度の尺度です。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
介入から6か月後
WHO Wellbeing Index (WBI-5) の 5 項目バージョンを使用した一般的な幸福度の変化
時間枠：介入から1か月後
WBI-5 は、参加者の全体的な主観的な幸福度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
介入から1か月後
WHO Wellbeing Index (WBI-5) の 5 項目バージョンを使用した一般的な幸福度の変化
時間枠：介入から6か月後
WBI-5 は、参加者の全体的な主観的な幸福度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
介入から6か月後
介入の認識された効果に関する定性的回答も、オープンエンドのアドホックな質問を使用して、肯定的な認識効果と否定的な認識効果の両方の観点から収集されます。
時間枠：介入から1か月後
回答者からは 4 つの自由形式の質問が行われます。1 つは、対人生活のポジティブな変化、健康のポジティブな変化、対人生活のネガティブな変化、健康のネガティブな変化の各領域を対象としています。
介入から1か月後
介入の認識された効果に関する定性的回答も、オープンエンドのアドホックな質問を使用して、肯定的な認識効果と否定的な認識効果の両方の観点から収集されます。
時間枠：介入から6か月後
回答者からは 4 つの自由形式の質問が行われます。1 つは、対人生活のポジティブな変化、健康のポジティブな変化、対人生活のネガティブな変化、健康のネガティブな変化の各領域を対象としています。
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

協力者

University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTK/591-1/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らは、個々の参加者のデータを他の人が利用できるようにすると、参加者の研究への参加意欲が著しく損なわれることを懸念している。

したがって、著者らは、他の研究者が興味を持っているデータセットに対して代替分析を実施し、分析構文を含むそれらの分析の生の出力を共有することを提案します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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