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一般集団におけるファミリーコンステレーションの有効性

一般集団における家族/全身コンステレーション療法の有効性。ランダム化された待機リスト管理試験

この研究の目的は、一般集団における軽度から中等度の精神病理学的症状と全体的な幸福の改善における全身的/家族的コンステレーション療法の有効性を調査することです。 この治療法に関する証拠は限られているため、介入の安全性を確立するために潜在的な有害な結果を監視するために特別な注意が払われます。 この研究では、ランダム化された待機リスト管理デザインと 6 か月の追跡期間が使用されます。 これは、ドイツでの同様の研究に続く、この種の研究の 2 つ目です。

調査の概要

詳細な説明

家族/全身の星座療法は、クライアントが彼らの内部または対人システム内での対立をよりよく理解し、解決するのを支援することを目的とした、システム指向の短期グループカウンセリング介入であり、その結果、精神病学的および機能的な体性症状の減少と生活の質の向上につながる可能性があります。 この介入のモダリティは、サイコドラマ、家族の彫刻、文脈療法、および特定の南アフリカのアボリジニの伝統の要素を統合する1990年代初頭にドイツで開発されました。

世界中のさまざまな理論的および職業上の背景を持つセラピストによる広範な使用と比較して、この介入の有効性と安全性、および現存する証拠の全体的な品質と量に関する経験的データを生成するための努力はほとんどありません。 全身性星座の有効性に関するこれまでの唯一の(高品質の)以前のランダム化比較試験の著者は、介入が短期および長期および長期の両方で一般的な非診断特異的精神病理学と心理的苦痛を減らすのに有効であると報告しました。 ピアレビューされた灰色の文献の両方を要約した最近の系統的レビューでは、全身性星座療法の精神的健康への影響に関する灰色の文献の両方が、その有効性と有効性に関するさらなる研究が非常に必要であると結論付けました。

これらの推奨事項に沿って、本研究の目的 - 設計されたとき - は、精神的健康を改善するための従来の形式での全身性星座療法の有効性に関するさらなるデータを収集して分析することでした。 ただし、Covid Pandemicは、介入プロバイダーが通常の治療プロトコルに大幅な変更を加えることを要求しました。したがって、その最終的な形式での研究は、むしろ、一般的な介入よりも、パンデミック調整版の家族/全身星座ワークショップの有効性を調査する目的に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー
        • Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ランダムに割り当てられた日に対面での介入に参加する能力

除外基準:

  • -研究開始前の12か月以内に家族/全身コンステレーションセラピーに参加している
  • 資格のある医療専門家によって診断された現在の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
評価1と評価2の間で家族コンステレーションセラピーに参加している研究参加者。
家族/全身コンステレーションセラピーは、クライアントが個人システム内での葛藤をよりよく理解し、解決できるよう支援することを目的とした短期のグループカウンセリング介入であり、結果的に精神病理学的または機能的身体症状の軽減につながる可能性があります。 対象となる個人システムは、ほとんどの場合家族ですが、他の個人間または個人内のシステム(例:自我部分、被害者と加害者の二者関係)も介入の対象となる可能性があります。
介入なし:待機リスト制御グループ
研究参加者は、3 つの評価ポイントをすべて終えた後にのみ家族コンステレーションセラピーに参加しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い症状在庫スコアの変化
時間枠:介入後1か月
短い症状のインベントリは、9つの症状の次元をカバーする精神病理学の広範な測定値です:身体化、強迫性症状、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、妄想的アイデア、心理主義。 BSIには、ここで使用されるすべてのアイテムの平均を反映する、苦痛のグローバルインデックス(一般的な重大度インデックス、GSI)が含まれています。 GSIは0〜4の範囲で、より高い症状の重症度を示すより高いスコアがあります。
介入後1か月
短い症状在庫スコアの変化
時間枠:介入後6か月
短い症状のインベントリは、9つの症状の次元をカバーする精神病理学の広範な測定値です:身体化、強迫性症状、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、妄想的アイデア、心理主義。 BSIには、ここで使用されるすべてのアイテムの平均を反映する、苦痛のグローバルインデックス(一般的な重大度インデックス、GSI)も含まれています。 GSIは0〜4の範囲で、より高い症状の重症度を示すより高いスコアがあります。
介入後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scoffスクリーニングテストによって評価される摂食障害リスクの変化
時間枠:介入後1か月
Scoffは、摂食障害の症状または危険因子を評価する5つのyes-ol-noタイプの質問で構成されています。 より高いスコア(0〜5の範囲)は、より大きなリスクを示しています。 少なくとも2つの肯定的な答え(スコア2)は、摂食障害の可能性が高いことを示しています。
介入後1か月
Scoffスクリーニングテストによって評価される摂食障害リスクの変化
時間枠:介入後6か月
Scoffは、摂食障害の症状または危険因子を評価する5つのyes-ol-noタイプの質問で構成されています。 より高いスコア(0〜5の範囲)は、より大きなリスクを示しています。 少なくとも2つの肯定的な答え(スコア2)は、摂食障害の可能性が高いことを示しています。
介入後6か月
SSBA-Gによって評価される物質および行動中毒の重症度の変化
時間枠:介入後1か月
SSBA-G(物質および行動依存症のスクリーナーの一般化バージョン)は、8つの項目(物質関連の評価と4つの評価行動依存症の評価)で構成されています。 アイテムは、中毒性のある行動への潜在的に問題のある関与の明確な兆候または症状を反映しています(「私はそれをやりすぎました。」「始めたら、止められませんでした。」「機能するためにそれをしなければならないと感じました。 スコアは8〜56の範囲で、より高いスコアが高い問題の重大度を示しています。
介入後1か月
SSBA-Gによって評価される物質および行動中毒の重症度の変化
時間枠:介入後6か月
SSBA-G(物質および行動依存症のスクリーナーの一般化バージョン)は、8つの項目(物質関連の評価と4つの評価行動依存症の評価)で構成されています。 アイテムは、中毒性のある行動への潜在的に問題のある関与の明確な兆候または症状を反映しています(「私はそれをやりすぎました。」「始めたら、止められませんでした。」「機能するためにそれをしなければならないと感じました。 スコアは8〜56の範囲で、より高いスコアが高い問題の重大度を示しています。
介入後6か月
個人的な社会システムアンケート(Exis.Pers)の経験を使用した対人関係に固有の生活の質の変化
時間枠:介入後1か月
Exis.persは、個人の社会システムにおける個人の主観的な経験を評価します(例えば 家族、友人の輪)帰属、自律性、一致、自信に関連する4つの次元をカバーしています。 スコアは12〜72の範囲で、スコアが高いほど機能が向上します。
介入後1か月
個人的な社会システムアンケート(Exis.Pers)の経験を使用した対人関係に固有の生活の質の変化
時間枠:介入後6か月
Exis.persは、個人の社会システムにおける個人の主観的な経験を評価します(例えば 家族、友人の輪)帰属、自律性、一致、自信に関連する4つの次元をカバーしています。 スコアは12〜72の範囲で、スコアが高いほど機能が向上します。
介入後6か月
人生の意味アンケート(MLQ)を使用して、人生における知覚された意味の変化
時間枠:介入後1か月
MLQの意味サブスケールの存在は、回答者の人生における知覚された意味のレベルを評価します。 サブスケールは5つのアイテムで構成され、合計スコアは5〜35の範囲です。 より高いスコアは、より良い機能と生活の質を示しています。
介入後1か月
人生の意味アンケート(MLQ)を使用して、人生における知覚された意味の変化
時間枠:介入後6か月
MLQの意味サブスケールの存在は、回答者の人生における知覚された意味のレベルを評価します。 サブスケールは5つのアイテムで構成され、合計スコアは5〜35の範囲です。 より高いスコアは、より良い機能と生活の質を示しています。
介入後6か月
ライフスケール(SWLS)に満足していることを使用して、人生の満足度の変化
時間枠:介入後1か月
SWLSは、自分の人生に対する一般的な満足の尺度です。 スコアは5〜35の範囲で、より高いスコアがより高い生活満足度を示しています。
介入後1か月
ライフスケール(SWLS)に満足していることを使用して、人生の満足度の変化
時間枠:介入後6か月
SWLSは、自分の人生に対する一般的な満足の尺度です。 スコアは5〜35の範囲で、より高いスコアがより高い生活満足度を示しています。
介入後6か月
WHO Wellbeing Index(WBI-5)の5項目バージョンを使用して、一般的な福祉の変更
時間枠:介入後1か月
WBI-5は、参加者の全体的な主観的な幸福を測定します。 スコアは0〜15の範囲で、より高いスコアが高いことを示しています。
介入後1か月
WHO Wellbeing Index(WBI-5)の5項目バージョンを使用して、一般的な福祉の変更
時間枠:介入後6か月
WBI-5は、参加者の全体的な主観的な幸福を測定します。 スコアは0〜15の範囲で、より高いスコアが高いことを示しています。
介入後6か月
アドホックな質問を使用した介入の否定的な影響を認識する
時間枠:介入後1か月

回答者から2つの質問が尋ねられました。

  1. 「1か月前に参加した星座セミナーでは、それ以来、家族生活、他の人との関係、または星座セミナーに起因する、またはそれがあなたの参加に関連していると想像できると想像することができるという不利な変化を経験しましたか?」
  2. 「1か月前に参加した星座セミナーでは、それ以来、星座セミナーに起因する、またはそれがあなたの参加に関連していると想像できる個人的な生活の不利な精神的または肉体的変化を経験しましたか?」 上記の一方または両方の質問に肯定的に答えた参加者の数がここに報告されています。 上記の文言は、病原性効果に関するデータを収集するための過敏なアプローチであることに注意してください(cf. 「それがあなたの参加に関連していると想像できます」)。
介入後1か月
アドホックな質問を使用した介入の否定的な影響を認識する
時間枠:介入後6か月

回答者から2つの質問が尋ねられました。

  1. 「過去5か月間(この研究の最初のフォローアップアンケートが完了してから)、家族生活、他者との関係、または星座セミナーに起因する、またはそれがあなたの参加に関連していると想像できるのは一般的にあなたの対人スタイルに不利な変化を経験しましたか?」
  2. 「過去5か月間(この研究の最初のフォローアップアンケートが完了してから)、星座セミナーに起因する、またはそれがあなたの参加に関連していると想像できる個人的な生活の不利な精神的または肉体的変化を経験しましたか?」 上記の一方または両方の質問に肯定的に答えた参加者の数がここに報告されています。 上記の文言は、病原性効果に関するデータを収集するための過敏なアプローチであることに注意してください(cf. 「それがあなたの参加に関連していると想像できます」)。
介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barna Konkoly-Thege, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTK/591-1/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らは、個々の参加者のデータを他の人が利用できるようにすると、参加者の研究への参加意欲が著しく損なわれることを懸念している。

したがって、著者らは、他の研究者が興味を持っているデータセットに対して代替分析を実施し、分析構文を含むそれらの分析の生の出力を共有することを提案します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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