- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051462
Efektivita rodinných konstelací v obecné populaci
22. srpna 2022 aktualizováno: Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
Účinnost rodinné/systémové konstelační terapie u obecné populace. Randomizovaná čekací řízená zkouška
Účelem této studie je prozkoumat účinnost systémové / rodinné konstelační terapie při zlepšování mírných až středně těžkých psychopatologických symptomů a celkové pohody v obecné populaci.
Vzhledem k omezenému množství důkazů o této terapeutické metodě bude zvláštní pozornost věnována sledování potenciálních nepříznivých výsledků za účelem stanovení bezpečnosti intervence.
Studie bude používat randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design a 6měsíční dobu sledování.
Jde o druhou studii tohoto charakteru po podobné studii z Německa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost zúčastnit se osobní intervence v den, který jim byl náhodně přidělen
Kritéria vyloučení:
- Účast na rodinné / systémové konstelační terapii během 12 měsíců před zahájením studie
- Současná duševní porucha diagnostikovaná způsobilým zdravotnickým pracovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci studie účastnící se rodinné konstelační terapie mezi hodnocením 1 a 2.
|
Rodinná/systemická konstelační terapie je krátkodobá skupinová poradenská intervence, jejímž cílem je pomoci klientům lépe porozumět a vyřešit jejich konflikty v rámci jejich osobních systémů, což může následně vést ke snížení psychopatologických nebo funkčních somatických symptomů.
Osloveným osobním systémem je nejčastěji rodina, ale cílem intervence mohou být i jiné inter- nebo intrapersonální systémy (např. části ega, dyády oběť-pachatel).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci studie účastnící se rodinné konstelační terapie pouze po všech 3 hodnotících bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre inventáře stručných příznaků
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Stručný seznam symptomů je širokospektrální měřítko psychopatologie pokrývající 9 dimenzí symptomů: somatizaci, obsedantně-kompulzivní symptomy, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
BSI také zahrnuje globální index úzkosti (General Severity Index, GSI), který odráží průměr všech položek.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna skóre inventáře stručných příznaků
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Stručný seznam symptomů je širokospektrální měřítko psychopatologie pokrývající 9 dimenzí symptomů: somatizaci, obsedantně-kompulzivní symptomy, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
BSI také zahrnuje globální index úzkosti (General Severity Index, GSI), který odráží průměr všech položek.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rizika poruchy příjmu potravy hodnocená screeningovým testem SCOFF
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
SCOFF se skládá z pěti otázek typu ano nebo ne, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy nebo rizikové faktory.
Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 5) svědčí o větším riziku.
Alespoň dvě kladné odpovědi (skóre 2) naznačují vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna rizika poruchy příjmu potravy hodnocená screeningovým testem SCOFF
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SCOFF se skládá z pěti otázek typu ano nebo ne, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy nebo rizikové faktory.
Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 5) svědčí o větším riziku.
Alespoň dvě kladné odpovědi (skóre 2) naznačují vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy.
|
6 měsíců po intervenci
|
Změna závažnosti závislosti na látce a chování pomocí zkrácené 8položkové verze Screeneru pro závislost na návykových látkách a chování (SSBA-S)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
SSBA-S je krátký screeningový nástroj pro měření problémů spojených se závislostí v běžné populaci.
SSBA-S se skládá ze čtyř kmenů položek self-report, z nichž každý odráží zřetelný znak nebo symptom potenciálně problematického zapojení do závislosti na návykových látkách nebo chování („udělal jsem toho příliš;“ „Jakmile jsem začal, nemohl jsem“ t stop;“ „Cítil jsem, že to musím udělat, abych mohl fungovat;“ a „pokračoval jsem v tom, i když to způsobovalo problémy“).
Skóre se pohybuje mezi 4 a 28 jak pro návykové látky, tak pro závislosti na chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problému.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna závažnosti závislosti na látce a chování pomocí zkrácené 8položkové verze Screeneru pro závislost na návykových látkách a chování (SSBA-S)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SSBA-S je krátký screeningový nástroj pro měření problémů spojených se závislostí v běžné populaci.
SSBA-S se skládá ze čtyř kmenů položek self-report, z nichž každý odráží zřetelný znak nebo symptom potenciálně problematického zapojení do závislosti na návykových látkách nebo chování („udělal jsem toho příliš;“ „Jakmile jsem začal, nemohl jsem“ t stop;“ „Cítil jsem, že to musím udělat, abych mohl fungovat;“ a „pokračoval jsem v tom, i když to způsobovalo problémy“).
Skóre se pohybuje mezi 4 a 28 jak pro návykové látky, tak pro závislosti na chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problému.
|
6 měsíců po intervenci
|
Změna kvality života specifická pro mezilidské vztahy pomocí dotazníku Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
EXIS.pers posuzuje subjektivní zkušenosti jednotlivce v jeho osobním sociálním systému (např.
rodina, okruh přátel) pokrývající čtyři dimenze ve vztahu k sounáležitosti, autonomii, shodě a důvěře.
Skóre se pohybuje mezi 12 a 72, přičemž vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna kvality života specifická pro mezilidské vztahy pomocí dotazníku Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
EXIS.pers posuzuje subjektivní zkušenosti jednotlivce v jeho osobním sociálním systému (např.
rodina, okruh přátel) pokrývající čtyři dimenze ve vztahu k sounáležitosti, autonomii, shodě a důvěře.
Skóre se pohybuje mezi 12 a 72, přičemž vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
|
6 měsíců po intervenci
|
Změna ve vnímané úrovni smyslu života pomocí dotazníku Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
MLQ posuzuje jak přítomnost, tak hledání smyslu v životě respondenta.
Škála se skládá z 10 položek (5 položek měřících oba subkonstrukty).
V obou případech se skóre pohybuje mezi 5 a 35, ale zatímco v případě přítomnosti významu vyšší skóre naznačuje lepší fungování; v případě hledání smyslu vyšší skóre svědčí o horším duševním zdraví.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna ve vnímané úrovni smyslu života pomocí dotazníku Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
MLQ posuzuje jak přítomnost, tak hledání smyslu v životě respondenta.
Škála se skládá z 10 položek (5 položek měřících oba subkonstrukty).
V obou případech se skóre pohybuje mezi 5 a 35, ale zatímco v případě přítomnosti významu vyšší skóre naznačuje lepší fungování; v případě hledání smyslu vyšší skóre svědčí o horším duševním zdraví.
|
6 měsíců po intervenci
|
Změna životní spokojenosti pomocí škály Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
SWLS je měřítkem obecné spokojenosti s vlastním životem.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna životní spokojenosti pomocí škály Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
SWLS je měřítkem obecné spokojenosti s vlastním životem.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost.
|
6 měsíců po intervenci
|
Změna celkové pohody pomocí 5položkové verze indexu pohody WHO (WBI-5)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
WBI-5 měří celkovou subjektivní pohodu účastníků.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
1 měsíc po zásahu
|
Změna celkové pohody pomocí 5položkové verze indexu pohody WHO (WBI-5)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
WBI-5 měří celkovou subjektivní pohodu účastníků.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
|
6 měsíců po intervenci
|
Kvalitativní odpovědi na vnímané účinky intervence budou také shromážděny jak z hlediska pozitivních, tak negativních vnímaných účinků pomocí otevřených, ad hoc otázek.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Respondentům budou položeny čtyři otevřené otázky, z nichž jedna bude pokrývat každou z následujících oblastí: pozitivní změny v mezilidském životě, pozitivní změny ve zdraví, negativní změny v mezilidském životě a negativní změny ve zdraví.
|
1 měsíc po zásahu
|
Kvalitativní odpovědi na vnímané účinky intervence budou také shromážděny jak z hlediska pozitivních, tak negativních vnímaných účinků pomocí otevřených, ad hoc otázek
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Respondentům budou položeny čtyři otevřené otázky, z nichž jedna bude pokrývat každou z následujících oblastí: pozitivní změny v mezilidském životě, pozitivní změny ve zdraví, negativní změny v mezilidském životě a negativní změny ve zdraví.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTK/591-1/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Autoři se obávají, že zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících ostatním by vážně ohrozilo ochotu účastníků zúčastnit se studie.
Proto autoři nabízejí, že provedou jakékoli alternativní analýzy na datovém souboru, o který mají ostatní výzkumníci zájem, a autoři se podělí o hrubý výstup těchto analýz včetně analytických syntaxí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .