Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rodinných konstelací v obecné populaci

Účinnost rodinné/systémové konstelační terapie u obecné populace. Randomizovaná čekací řízená zkouška

Účelem této studie je prozkoumat účinnost systémové / rodinné konstelační terapie při zlepšování mírných až středně těžkých psychopatologických symptomů a celkové pohody v obecné populaci. Vzhledem k omezenému množství důkazů o této terapeutické metodě bude zvláštní pozornost věnována sledování potenciálních nepříznivých výsledků za účelem stanovení bezpečnosti intervence. Studie bude používat randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design a 6měsíční dobu sledování. Jde o druhou studii tohoto charakteru po podobné studii z Německa.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko
        • Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zúčastnit se osobní intervence v den, který jim byl náhodně přidělen

Kritéria vyloučení:

  • Účast na rodinné / systémové konstelační terapii během 12 měsíců před zahájením studie
  • Současná duševní porucha diagnostikovaná způsobilým zdravotnickým pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci studie účastnící se rodinné konstelační terapie mezi hodnocením 1 a 2.
Rodinná/systemická konstelační terapie je krátkodobá skupinová poradenská intervence, jejímž cílem je pomoci klientům lépe porozumět a vyřešit jejich konflikty v rámci jejich osobních systémů, což může následně vést ke snížení psychopatologických nebo funkčních somatických symptomů. Osloveným osobním systémem je nejčastěji rodina, ale cílem intervence mohou být i jiné inter- nebo intrapersonální systémy (např. části ega, dyády oběť-pachatel).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci studie účastnící se rodinné konstelační terapie pouze po všech 3 hodnotících bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inventáře stručných příznaků
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Stručný seznam symptomů je širokospektrální měřítko psychopatologie pokrývající 9 dimenzí symptomů: somatizaci, obsedantně-kompulzivní symptomy, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus. BSI také zahrnuje globální index úzkosti (General Severity Index, GSI), který odráží průměr všech položek.
1 měsíc po zásahu
Změna skóre inventáře stručných příznaků
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Stručný seznam symptomů je širokospektrální měřítko psychopatologie pokrývající 9 dimenzí symptomů: somatizaci, obsedantně-kompulzivní symptomy, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus. BSI také zahrnuje globální index úzkosti (General Severity Index, GSI), který odráží průměr všech položek.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika poruchy příjmu potravy hodnocená screeningovým testem SCOFF
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
SCOFF se skládá z pěti otázek typu ano nebo ne, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy nebo rizikové faktory. Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 5) svědčí o větším riziku. Alespoň dvě kladné odpovědi (skóre 2) naznačují vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy.
1 měsíc po zásahu
Změna rizika poruchy příjmu potravy hodnocená screeningovým testem SCOFF
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
SCOFF se skládá z pěti otázek typu ano nebo ne, které hodnotí příznaky poruchy příjmu potravy nebo rizikové faktory. Vyšší skóre (v rozmezí 0 až 5) svědčí o větším riziku. Alespoň dvě kladné odpovědi (skóre 2) naznačují vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy.
6 měsíců po intervenci
Změna závažnosti závislosti na látce a chování pomocí zkrácené 8položkové verze Screeneru pro závislost na návykových látkách a chování (SSBA-S)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
SSBA-S je krátký screeningový nástroj pro měření problémů spojených se závislostí v běžné populaci. SSBA-S se skládá ze čtyř kmenů položek self-report, z nichž každý odráží zřetelný znak nebo symptom potenciálně problematického zapojení do závislosti na návykových látkách nebo chování („udělal jsem toho příliš;“ „Jakmile jsem začal, nemohl jsem“ t stop;“ „Cítil jsem, že to musím udělat, abych mohl fungovat;“ a „pokračoval jsem v tom, i když to způsobovalo problémy“). Skóre se pohybuje mezi 4 a 28 jak pro návykové látky, tak pro závislosti na chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problému.
1 měsíc po zásahu
Změna závažnosti závislosti na látce a chování pomocí zkrácené 8položkové verze Screeneru pro závislost na návykových látkách a chování (SSBA-S)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
SSBA-S je krátký screeningový nástroj pro měření problémů spojených se závislostí v běžné populaci. SSBA-S se skládá ze čtyř kmenů položek self-report, z nichž každý odráží zřetelný znak nebo symptom potenciálně problematického zapojení do závislosti na návykových látkách nebo chování („udělal jsem toho příliš;“ „Jakmile jsem začal, nemohl jsem“ t stop;“ „Cítil jsem, že to musím udělat, abych mohl fungovat;“ a „pokračoval jsem v tom, i když to způsobovalo problémy“). Skóre se pohybuje mezi 4 a 28 jak pro návykové látky, tak pro závislosti na chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost problému.
6 měsíců po intervenci
Změna kvality života specifická pro mezilidské vztahy pomocí dotazníku Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
EXIS.pers posuzuje subjektivní zkušenosti jednotlivce v jeho osobním sociálním systému (např. rodina, okruh přátel) pokrývající čtyři dimenze ve vztahu k sounáležitosti, autonomii, shodě a důvěře. Skóre se pohybuje mezi 12 a 72, přičemž vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
1 měsíc po zásahu
Změna kvality života specifická pro mezilidské vztahy pomocí dotazníku Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
EXIS.pers posuzuje subjektivní zkušenosti jednotlivce v jeho osobním sociálním systému (např. rodina, okruh přátel) pokrývající čtyři dimenze ve vztahu k sounáležitosti, autonomii, shodě a důvěře. Skóre se pohybuje mezi 12 a 72, přičemž vyšší skóre svědčí o lepším fungování.
6 měsíců po intervenci
Změna ve vnímané úrovni smyslu života pomocí dotazníku Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
MLQ posuzuje jak přítomnost, tak hledání smyslu v životě respondenta. Škála se skládá z 10 položek (5 položek měřících oba subkonstrukty). V obou případech se skóre pohybuje mezi 5 a 35, ale zatímco v případě přítomnosti významu vyšší skóre naznačuje lepší fungování; v případě hledání smyslu vyšší skóre svědčí o horším duševním zdraví.
1 měsíc po zásahu
Změna ve vnímané úrovni smyslu života pomocí dotazníku Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
MLQ posuzuje jak přítomnost, tak hledání smyslu v životě respondenta. Škála se skládá z 10 položek (5 položek měřících oba subkonstrukty). V obou případech se skóre pohybuje mezi 5 a 35, ale zatímco v případě přítomnosti významu vyšší skóre naznačuje lepší fungování; v případě hledání smyslu vyšší skóre svědčí o horším duševním zdraví.
6 měsíců po intervenci
Změna životní spokojenosti pomocí škály Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
SWLS je měřítkem obecné spokojenosti s vlastním životem. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost.
1 měsíc po zásahu
Změna životní spokojenosti pomocí škály Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
SWLS je měřítkem obecné spokojenosti s vlastním životem. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší životní spokojenost.
6 měsíců po intervenci
Změna celkové pohody pomocí 5položkové verze indexu pohody WHO (WBI-5)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
WBI-5 měří celkovou subjektivní pohodu účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0 a 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
1 měsíc po zásahu
Změna celkové pohody pomocí 5položkové verze indexu pohody WHO (WBI-5)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
WBI-5 měří celkovou subjektivní pohodu účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0 a 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
6 měsíců po intervenci
Kvalitativní odpovědi na vnímané účinky intervence budou také shromážděny jak z hlediska pozitivních, tak negativních vnímaných účinků pomocí otevřených, ad hoc otázek.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Respondentům budou položeny čtyři otevřené otázky, z nichž jedna bude pokrývat každou z následujících oblastí: pozitivní změny v mezilidském životě, pozitivní změny ve zdraví, negativní změny v mezilidském životě a negativní změny ve zdraví.
1 měsíc po zásahu
Kvalitativní odpovědi na vnímané účinky intervence budou také shromážděny jak z hlediska pozitivních, tak negativních vnímaných účinků pomocí otevřených, ad hoc otázek
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Respondentům budou položeny čtyři otevřené otázky, z nichž jedna bude pokrývat každou z následujících oblastí: pozitivní změny v mezilidském životě, pozitivní změny ve zdraví, negativní změny v mezilidském životě a negativní změny ve zdraví.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTK/591-1/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři se obávají, že zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících ostatním by vážně ohrozilo ochotu účastníků zúčastnit se studie.

Proto autoři nabízejí, že provedou jakékoli alternativní analýzy na datovém souboru, o který mají ostatní výzkumníci zájem, a autoři se podělí o hrubý výstup těchto analýz včetně analytických syntaxí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit