- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051462
Eficácia das Constelações Familiares na População em Geral
Eficácia da Terapia de Constelação Familiar/Sistêmica na População Geral. Um estudo controlado randomizado com lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia familiar/sistêmica de constelação é uma intervenção de aconselhamento em grupo orientada ao sistema, com o objetivo de ajudar os clientes a entender e resolver melhor seus conflitos em seus sistemas intra ou interpessoais, o que por sua vez pode levar a uma diminuição nos sintomas somáticos psicopatológicos e funcionais, bem como na melhoria da qualidade geral da vida. Essa modalidade de intervenção foi desenvolvida na Alemanha no início dos anos 90, integrando elementos de - entre outros - psicodrama, esculturas familiares, terapia contextual e certas tradições aborígines do sul -africano.
Comparado ao seu uso generalizado por terapeutas de várias origens teóricas e profissionais em todo o mundo, pouco esforço foi feito para gerar dados empíricos sobre a eficácia e a segurança dessa intervenção e a qualidade e a quantidade geral das evidências existentes são baixas. Autores do único estudo controlado randomizado anterior (embora de alta qualidade) até o momento na eficácia das constelações sistêmicas relataram que a intervenção era eficaz na redução da psicopatologia geral e não-diagnóstico específica e sofrimento psicológico, tanto no curto quanto no meio e no meio e no longo prazo. Uma revisão sistemática recente resumindo a literatura revisada por pares e cinza sobre os efeitos da saúde mental da terapia de constelação sistêmica concluiu que são muito necessários estudos adicionais em sua eficácia e eficácia, especialmente se empregar 1) um projeto de potencial e indicar o cliente em potencial.
De acordo com essas recomendações, o objetivo do presente estudo - quando projetado - era coletar e analisar dados adicionais sobre a eficácia da terapia sistêmica de constelação em seu formato tradicional na melhoria da saúde mental. No entanto, a pandemia covid exigiu que os provedores de intervenção fizessem mudanças substanciais no protocolo usual de tratamento; Portanto, o estudo em sua forma final serve ao propósito de investigar a eficácia de uma versão ajustada à pandemia de oficinas de constelação familiar/sistêmica do que a intervenção em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Possibilidade de participar na intervenção presencial na data que lhes for atribuída aleatoriamente
Critério de exclusão:
- Participação em terapia de constelação familiar/sistêmica nos 12 meses anteriores ao lançamento do estudo
- Transtorno mental atual diagnosticado por um profissional de saúde qualificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Participantes do estudo que participam da terapia de constelação familiar entre as avaliações 1 e 2.
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A terapia de constelação familiar/sistêmica é uma intervenção de aconselhamento em grupo de curto prazo com o objetivo de ajudar os clientes a entender e resolver melhor seus conflitos em seus sistemas pessoais, o que, por sua vez, pode levar a uma diminuição dos sintomas psicopatológicos ou somáticos funcionais.
O sistema pessoal abordado é na maioria das vezes a família, mas outros sistemas inter ou intrapessoais (por exemplo, partes do ego, díades vítima-perpetrador) também podem ser alvo da intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Participantes do estudo que participam da terapia de constelação familiar somente após todos os 3 pontos de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas breves pontuações de inventário de sintomas
Prazo: 1 mês após a intervenção
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O breve inventário dos sintomas é uma medida de amplo espectro da psicopatologia que abrange 9 dimensões dos sintomas: somatização, sintomas obsessivos-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicotismo.
O BSI inclui um índice global de angústia (o índice de gravidade geral, GSI) que reflete a média de todos os itens, que é usada aqui.
O GSI varia entre 0 e 4, pontuações mais altas indicativas de um maior grau de gravidade dos sintomas.
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1 mês após a intervenção
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Mudança nas breves pontuações de inventário de sintomas
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O breve inventário dos sintomas é uma medida de amplo espectro da psicopatologia que abrange 9 dimensões dos sintomas: somatização, sintomas obsessivos-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicotismo.
O BSI também inclui um índice global de angústia (o índice de gravidade geral, GSI) que reflete a média de todos os itens, que é usada aqui.
O GSI varia entre 0 e 4, pontuações mais altas indicativas de um maior grau de gravidade dos sintomas.
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Risco de Transtorno Alimentar avaliado pelo teste de triagem de zombeteiro
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A zombaria consiste em cinco perguntas do tipo sim ou não que avaliam sintomas de transtorno alimentar ou fatores de risco.
Pontuações mais altas (variando entre 0 e 5) são indicativas de maior risco.
Pelo menos duas respostas positivas (pontuação de 2) indicam uma alta probabilidade de um distúrbio alimentar.
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1 mês após a intervenção
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Mudança no Risco de Transtorno Alimentar avaliado pelo teste de triagem de zombeteiro
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A zombaria consiste em cinco perguntas do tipo sim ou não que avaliam sintomas de transtorno alimentar ou fatores de risco.
Pontuações mais altas (variando entre 0 e 5) são indicativas de maior risco.
Pelo menos duas respostas positivas (pontuação de 2) indicam uma alta probabilidade de um distúrbio alimentar.
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6 meses após a intervenção
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Mudança na gravidade do vício em substância e comportamento avaliado pelo SSBA-G
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A SSBA-G (versão generalizada do rastreador de vícios de substância e comportamento) é composta por 8 itens (4 itens que avaliam relacionados à substância e 4 avaliando vícios comportamentais).
Os itens refletem um sinal ou sintoma distinto de envolvimento potencialmente problemático em um comportamento viciante ("Eu fiz isso demais;" "Quando comecei, não consegui parar;" "Senti que tinha que fazê -lo para funcionar" e "continuei a fazê -lo, mesmo que causasse problemas").
Os escores variam entre 8 e 56, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade do problema.
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1 mês após a intervenção
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Mudança na gravidade do vício em substância e comportamento avaliado pelo SSBA-G
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A SSBA-G (versão generalizada do rastreador de vícios de substância e comportamento) é composta por 8 itens (4 itens que avaliam relacionados à substância e 4 avaliando vícios comportamentais).
Os itens refletem um sinal ou sintoma distinto de envolvimento potencialmente problemático em um comportamento viciante ("Eu fiz isso demais;" "Quando comecei, não consegui parar;" "Senti que tinha que fazê -lo para funcionar" e "continuei a fazê -lo, mesmo que causasse problemas").
Os escores variam entre 8 e 56, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade do problema.
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6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida específica para relações interpessoais usando a experiência em questionário de sistemas sociais pessoais (exis.pers)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Os Exis.pers avaliam as experiências subjetivas do indivíduo em seu sistema social pessoal (por exemplo,
família, círculo de amigos) cobrindo quatro dimensões em relação a pertencimento, autonomia, concordância e confiança.
As pontuações variam entre 12 e 72 com pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
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1 mês após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida específica para relações interpessoais usando a experiência em questionário de sistemas sociais pessoais (exis.pers)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os Exis.pers avaliam as experiências subjetivas do indivíduo em seu sistema social pessoal (por exemplo,
família, círculo de amigos) cobrindo quatro dimensões em relação a pertencimento, autonomia, concordância e confiança.
As pontuações variam entre 12 e 72 com pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
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6 meses após a intervenção
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Mudança no nível percebido de significado na vida usando o Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A presença de subescala de significado do MLQ avalia o nível percebido de significado na vida de um entrevistado.
A subescala consiste em 5 itens, e as pontuações totais variam entre 5 e 35.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento e qualidade de vida.
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1 mês após a intervenção
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Mudança no nível percebido de significado na vida usando o Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A presença de subescala de significado do MLQ avalia o nível percebido de significado na vida de um entrevistado.
A subescala consiste em 5 itens, e as pontuações totais variam entre 5 e 35.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento e qualidade de vida.
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6 meses após a intervenção
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Mudança na satisfação com a vida usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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O SWLS é uma medida de satisfação geral com a vida de alguém.
As pontuações variam de 5 a 35 com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida.
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1 mês após a intervenção
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Mudança na satisfação com a vida usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O SWLS é uma medida de satisfação geral com a vida de alguém.
As pontuações variam de 5 a 35 com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida.
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6 meses após a intervenção
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Mudança no bem-estar geral usando a versão de 5 itens do Índice de Bem-Estar da OMS (WBI-5)
Prazo: 1 mês após a intervenção
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O WBI-5 mede o bem-estar subjetivo geral dos participantes.
As pontuações variam entre 0 e 15 com pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar.
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1 mês após a intervenção
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Mudança no bem-estar geral usando a versão de 5 itens do Índice de Bem-Estar da OMS (WBI-5)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O WBI-5 mede o bem-estar subjetivo geral dos participantes.
As pontuações variam entre 0 e 15 com pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar.
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6 meses após a intervenção
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Efeitos negativos percebidos da intervenção usando perguntas ad hoc
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Duas perguntas foram feitas pelos entrevistados:
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1 mês após a intervenção
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Efeitos negativos percebidos da intervenção usando perguntas ad hoc
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Duas perguntas foram feitas pelos entrevistados:
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Konkoly Thege B, Szabo GS. The efficacy of pandemic-adjusted family/systemic constellation therapy in improving psychopathological symptoms: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2024 Sep;177:271-278. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.07.027. Epub 2024 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTK/591-1/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os autores estão preocupados com o fato de que disponibilizar dados de participantes individuais para outras pessoas prejudicaria seriamente a vontade dos participantes de participar do estudo.
Portanto, os autores oferecem que conduzirão qualquer análise alternativa no conjunto de dados em que outros pesquisadores estão interessados e os autores compartilharão a saída bruta dessas análises, incluindo as sintaxes analíticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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