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Eficácia das Constelações Familiares na População em Geral

Eficácia da Terapia de Constelação Familiar/Sistêmica na População Geral. Um estudo controlado randomizado com lista de espera

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia de constelação sistêmica/familiar na melhora dos sintomas psicopatológicos leves a moderados e no bem-estar geral da população em geral. Dada a quantidade limitada de evidências sobre esse método terapêutico, atenção especial será dada ao monitoramento de possíveis resultados adversos para estabelecer a segurança da intervenção. O estudo usará um design randomizado, controlado por lista de espera e um período de acompanhamento de 6 meses. Este é o segundo estudo desta natureza após um estudo semelhante da Alemanha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia familiar/sistêmica de constelação é uma intervenção de aconselhamento em grupo orientada ao sistema, com o objetivo de ajudar os clientes a entender e resolver melhor seus conflitos em seus sistemas intra ou interpessoais, o que por sua vez pode levar a uma diminuição nos sintomas somáticos psicopatológicos e funcionais, bem como na melhoria da qualidade geral da vida. Essa modalidade de intervenção foi desenvolvida na Alemanha no início dos anos 90, integrando elementos de - entre outros - psicodrama, esculturas familiares, terapia contextual e certas tradições aborígines do sul -africano.

Comparado ao seu uso generalizado por terapeutas de várias origens teóricas e profissionais em todo o mundo, pouco esforço foi feito para gerar dados empíricos sobre a eficácia e a segurança dessa intervenção e a qualidade e a quantidade geral das evidências existentes são baixas. Autores do único estudo controlado randomizado anterior (embora de alta qualidade) até o momento na eficácia das constelações sistêmicas relataram que a intervenção era eficaz na redução da psicopatologia geral e não-diagnóstico específica e sofrimento psicológico, tanto no curto quanto no meio e no meio e no longo prazo. Uma revisão sistemática recente resumindo a literatura revisada por pares e cinza sobre os efeitos da saúde mental da terapia de constelação sistêmica concluiu que são muito necessários estudos adicionais em sua eficácia e eficácia, especialmente se empregar 1) um projeto de potencial e indicar o cliente em potencial.

De acordo com essas recomendações, o objetivo do presente estudo - quando projetado - era coletar e analisar dados adicionais sobre a eficácia da terapia sistêmica de constelação em seu formato tradicional na melhoria da saúde mental. No entanto, a pandemia covid exigiu que os provedores de intervenção fizessem mudanças substanciais no protocolo usual de tratamento; Portanto, o estudo em sua forma final serve ao propósito de investigar a eficácia de uma versão ajustada à pandemia de oficinas de constelação familiar/sistêmica do que a intervenção em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria
        • Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possibilidade de participar na intervenção presencial na data que lhes for atribuída aleatoriamente

Critério de exclusão:

  • Participação em terapia de constelação familiar/sistêmica nos 12 meses anteriores ao lançamento do estudo
  • Transtorno mental atual diagnosticado por um profissional de saúde qualificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Participantes do estudo que participam da terapia de constelação familiar entre as avaliações 1 e 2.
A terapia de constelação familiar/sistêmica é uma intervenção de aconselhamento em grupo de curto prazo com o objetivo de ajudar os clientes a entender e resolver melhor seus conflitos em seus sistemas pessoais, o que, por sua vez, pode levar a uma diminuição dos sintomas psicopatológicos ou somáticos funcionais. O sistema pessoal abordado é na maioria das vezes a família, mas outros sistemas inter ou intrapessoais (por exemplo, partes do ego, díades vítima-perpetrador) também podem ser alvo da intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Participantes do estudo que participam da terapia de constelação familiar somente após todos os 3 pontos de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas breves pontuações de inventário de sintomas
Prazo: 1 mês após a intervenção
O breve inventário dos sintomas é uma medida de amplo espectro da psicopatologia que abrange 9 dimensões dos sintomas: somatização, sintomas obsessivos-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicotismo. O BSI inclui um índice global de angústia (o índice de gravidade geral, GSI) que reflete a média de todos os itens, que é usada aqui. O GSI varia entre 0 e 4, pontuações mais altas indicativas de um maior grau de gravidade dos sintomas.
1 mês após a intervenção
Mudança nas breves pontuações de inventário de sintomas
Prazo: 6 meses após a intervenção
O breve inventário dos sintomas é uma medida de amplo espectro da psicopatologia que abrange 9 dimensões dos sintomas: somatização, sintomas obsessivos-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicotismo. O BSI também inclui um índice global de angústia (o índice de gravidade geral, GSI) que reflete a média de todos os itens, que é usada aqui. O GSI varia entre 0 e 4, pontuações mais altas indicativas de um maior grau de gravidade dos sintomas.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Risco de Transtorno Alimentar avaliado pelo teste de triagem de zombeteiro
Prazo: 1 mês após a intervenção
A zombaria consiste em cinco perguntas do tipo sim ou não que avaliam sintomas de transtorno alimentar ou fatores de risco. Pontuações mais altas (variando entre 0 e 5) são indicativas de maior risco. Pelo menos duas respostas positivas (pontuação de 2) indicam uma alta probabilidade de um distúrbio alimentar.
1 mês após a intervenção
Mudança no Risco de Transtorno Alimentar avaliado pelo teste de triagem de zombeteiro
Prazo: 6 meses após a intervenção
A zombaria consiste em cinco perguntas do tipo sim ou não que avaliam sintomas de transtorno alimentar ou fatores de risco. Pontuações mais altas (variando entre 0 e 5) são indicativas de maior risco. Pelo menos duas respostas positivas (pontuação de 2) indicam uma alta probabilidade de um distúrbio alimentar.
6 meses após a intervenção
Mudança na gravidade do vício em substância e comportamento avaliado pelo SSBA-G
Prazo: 1 mês após a intervenção
A SSBA-G (versão generalizada do rastreador de vícios de substância e comportamento) é composta por 8 itens (4 itens que avaliam relacionados à substância e 4 avaliando vícios comportamentais). Os itens refletem um sinal ou sintoma distinto de envolvimento potencialmente problemático em um comportamento viciante ("Eu fiz isso demais;" "Quando comecei, não consegui parar;" "Senti que tinha que fazê -lo para funcionar" e "continuei a fazê -lo, mesmo que causasse problemas"). Os escores variam entre 8 e 56, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade do problema.
1 mês após a intervenção
Mudança na gravidade do vício em substância e comportamento avaliado pelo SSBA-G
Prazo: 6 meses após a intervenção
A SSBA-G (versão generalizada do rastreador de vícios de substância e comportamento) é composta por 8 itens (4 itens que avaliam relacionados à substância e 4 avaliando vícios comportamentais). Os itens refletem um sinal ou sintoma distinto de envolvimento potencialmente problemático em um comportamento viciante ("Eu fiz isso demais;" "Quando comecei, não consegui parar;" "Senti que tinha que fazê -lo para funcionar" e "continuei a fazê -lo, mesmo que causasse problemas"). Os escores variam entre 8 e 56, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade do problema.
6 meses após a intervenção
Mudança na qualidade de vida específica para relações interpessoais usando a experiência em questionário de sistemas sociais pessoais (exis.pers)
Prazo: 1 mês após a intervenção
Os Exis.pers avaliam as experiências subjetivas do indivíduo em seu sistema social pessoal (por exemplo, família, círculo de amigos) cobrindo quatro dimensões em relação a pertencimento, autonomia, concordância e confiança. As pontuações variam entre 12 e 72 com pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
1 mês após a intervenção
Mudança na qualidade de vida específica para relações interpessoais usando a experiência em questionário de sistemas sociais pessoais (exis.pers)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Os Exis.pers avaliam as experiências subjetivas do indivíduo em seu sistema social pessoal (por exemplo, família, círculo de amigos) cobrindo quatro dimensões em relação a pertencimento, autonomia, concordância e confiança. As pontuações variam entre 12 e 72 com pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento.
6 meses após a intervenção
Mudança no nível percebido de significado na vida usando o Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: 1 mês após a intervenção
A presença de subescala de significado do MLQ avalia o nível percebido de significado na vida de um entrevistado. A subescala consiste em 5 itens, e as pontuações totais variam entre 5 e 35. Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento e qualidade de vida.
1 mês após a intervenção
Mudança no nível percebido de significado na vida usando o Questionário de Significado na Vida (MLQ)
Prazo: 6 meses após a intervenção
A presença de subescala de significado do MLQ avalia o nível percebido de significado na vida de um entrevistado. A subescala consiste em 5 itens, e as pontuações totais variam entre 5 e 35. Pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento e qualidade de vida.
6 meses após a intervenção
Mudança na satisfação com a vida usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: 1 mês após a intervenção
O SWLS é uma medida de satisfação geral com a vida de alguém. As pontuações variam de 5 a 35 com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida.
1 mês após a intervenção
Mudança na satisfação com a vida usando a satisfação com a escala da vida (SWLs)
Prazo: 6 meses após a intervenção
O SWLS é uma medida de satisfação geral com a vida de alguém. As pontuações variam de 5 a 35 com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida.
6 meses após a intervenção
Mudança no bem-estar geral usando a versão de 5 itens do Índice de Bem-Estar da OMS (WBI-5)
Prazo: 1 mês após a intervenção
O WBI-5 mede o bem-estar subjetivo geral dos participantes. As pontuações variam entre 0 e 15 com pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar.
1 mês após a intervenção
Mudança no bem-estar geral usando a versão de 5 itens do Índice de Bem-Estar da OMS (WBI-5)
Prazo: 6 meses após a intervenção
O WBI-5 mede o bem-estar subjetivo geral dos participantes. As pontuações variam entre 0 e 15 com pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar.
6 meses após a intervenção
Efeitos negativos percebidos da intervenção usando perguntas ad hoc
Prazo: 1 mês após a intervenção

Duas perguntas foram feitas pelos entrevistados:

  1. "No seminário de constelação, você participou de um mês ou desde então, já experimentou alguma mudança desfavorável na sua vida familiar, seu relacionamento com os outros ou com seu estilo interpessoal em geral que você atribui ao seminário de constelação ou pode imaginar que está relacionado à sua participação nele?"
  2. "No seminário de constelação que você participou de um mês ou desde então, já experimentou alguma mudança mental ou física desfavorável em sua vida pessoal que você atribui ao seminário de constelação ou pode imaginar que está relacionado à sua participação nele?" O número de participantes que responderam afirmativamente a uma ou ambas as perguntas acima são relatados aqui. Observe que a redação acima é uma abordagem hipersensível para coletar dados sobre efeitos iatrogênicos (cf. "Pode imaginar que está relacionado à sua participação").
1 mês após a intervenção
Efeitos negativos percebidos da intervenção usando perguntas ad hoc
Prazo: 6 meses após a intervenção

Duas perguntas foram feitas pelos entrevistados:

  1. "Nos últimos 5 meses (desde a conclusão do primeiro questionário de acompanhamento deste estudo), você já experimentou alguma mudança desfavorável na sua vida familiar, seu relacionamento com os outros ou com seu estilo interpessoal em geral que você atribui ao seminário de constelação ou pode imaginar que está relacionado à sua participação nele?"
  2. "Nos últimos 5 meses (desde a conclusão do primeiro questionário de acompanhamento deste estudo), você já experimentou alguma mudança mental ou física desfavorável em sua vida pessoal que atribui ao seminário de constelação ou pode imaginar que está relacionado à sua participação nele?" O número de participantes que responderam afirmativamente a uma ou ambas as perguntas acima são relatados aqui. Observe que a redação acima é uma abordagem hipersensível para coletar dados sobre efeitos iatrogênicos (cf. "Pode imaginar que está relacionado à sua participação").
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTK/591-1/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os autores estão preocupados com o fato de que disponibilizar dados de participantes individuais para outras pessoas prejudicaria seriamente a vontade dos participantes de participar do estudo.

Portanto, os autores oferecem que conduzirão qualquer análise alternativa no conjunto de dados em que outros pesquisadores estão interessados ​​e os autores compartilharão a saída bruta dessas análises, incluindo as sintaxes analíticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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