- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051462
Effektiviteten af familiekonstellationer i den almindelige befolkning
Effekten af familie-/systemisk konstellationsterapi i den generelle befolkning. Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familie/systemisk konstellationsterapi er en systemorienteret, kortvarig gruppe-rådgivningsindgreb, der sigter mod at hjælpe klienter med bedre at forstå og løse deres konflikter inden for deres intra- eller interpersonelle systemer, hvilket igen kan føre til et fald i psykopatologiske og funktionelle somatiske symptomer samt forbedring i den samlede livskvalitet. Denne interventionsmodalitet blev udviklet i Tyskland i de tidlige 1990'ere, der integrerede elementer af - blandt andet - psykodrama, familieskulpturer, kontekstuel terapi og visse sydafrikanske aboriginiske traditioner.
Sammenlignet med dens udbredte anvendelse af terapeuter med forskellige teoretiske og professionelle baggrunde over hele verden er der gjort en lille indsats for at generere empiriske data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af denne intervention, og den samlede kvalitet og mængde af de eksisterende bevis er lav. Forfattere af den eneste (skønt højkvalitets) tidligere randomiserede kontrollerede forsøg til dato i effektiviteten af systemiske konstellationer rapporterede, at interventionen var effektiv til at reducere generel, ikke-diagnosespecifik psykopatologi og psykologisk nød både inden for det korte og mellem- og langvarige. En nylig systematisk gennemgang, der opsummerer både den peer-reviewede og den grå litteratur om de mentale sundhedseffekter af systemisk konstellationsterapi konkluderede, at yderligere undersøgelser i dens effektivitet og effektivitet er meget nødvendig, især hvis de anvender 1) en kontrolleret, ideelt randomiseret-kontrolleret design, 2) i mindst midtvejsopfølgning (≥6 måneder) til at evaluere klientudvidelse og 3) aktiv overvågning af potentiel ågen Ændring.
I tråd med disse henstillinger var formålet med den nuværende undersøgelse - når det blev designet - at indsamle og analysere yderligere data om effektiviteten af systemisk konstellationsterapi i dets traditionelle format til forbedring af mental sundhed. Imidlertid krævede den covid pandemi interventionsudbydere at foretage betydelige ændringer i den sædvanlige behandlingsprotokol; Derfor tjener undersøgelsen i sin endelige form snarere formålet med at undersøge effektiviteten af en pandemiskjusteret version af familie/systemiske konstellationsworkshops end indgriben generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mulighed for at deltage i den personlige intervention på den dato, der er tilfældigt tildelt dem
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i familie-/systemisk konstellationsterapi inden for de 12 måneder før studiestart
- Aktuel psykisk lidelse diagnosticeret af en kvalificeret sundhedsperson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiedeltagere, der deltager i familiekonstellationsterapi mellem vurdering 1 og 2.
|
Familie/systemisk konstellationsterapi er en kortvarig grupperådgivningsintervention, der har til formål at hjælpe klienter med bedre at forstå og løse deres konflikter i deres personlige systemer, hvilket igen kan føre til et fald i psykopatologiske eller funktionelle somatiske symptomer.
Det personlige system, der behandles, er oftest familien, men andre inter- eller intrapersonelle systemer (f.eks. egodele, offer-gerningsmands-dyader) kan også være målet for interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere, der deltager i familiekonstellationsterapi først efter alle 3 vurderingspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korte symptombeholdningsresultater
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Den korte symptombeholdning er et bredspektret mål for psykopatologi, der dækker 9 symptomdimensioner: somatisering, obsessive-kompulsive symptomer, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoid ideation og psykotik.
BSI inkluderer et globalt indeks for nød (General Severity Index, GSI), der afspejler gennemsnittet af alle poster, der bruges her.
GSI spænder mellem 0 til 4, højere score, der indikerer en højere grad af symptomens sværhedsgrad.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i korte symptombeholdningsresultater
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Den korte symptombeholdning er et bredspektret mål for psykopatologi, der dækker 9 symptomdimensioner: somatisering, obsessive-kompulsive symptomer, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoid ideation og psykotik.
BSI inkluderer også et globalt indeks for nød (General Severity Index, GSI), der afspejler gennemsnittet af alle genstande, der bruges her.
GSI spænder mellem 0 til 4, højere score, der indikerer en højere grad af symptomens sværhedsgrad.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i risikoforstyrrelsesrisiko vurderet ved scoff -screeningstesten
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
SCOFF består af fem ja-eller-ingen-type spørgsmål, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer eller risikofaktorer.
Højere score (der spænder mellem 0 og 5) er tegn på større risiko.
Mindst to positive svar (score på 2) indikerer en stor sandsynlighed for en spiseforstyrrelse.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i risikoforstyrrelsesrisiko vurderet ved scoff -screeningstesten
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
SCOFF består af fem ja-eller-ingen-type spørgsmål, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomer eller risikofaktorer.
Højere score (der spænder mellem 0 og 5) er tegn på større risiko.
Mindst to positive svar (score på 2) indikerer en stor sandsynlighed for en spiseforstyrrelse.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i substans- og adfærdsmæssig afhængighed sværhedsgrad vurderet af SSBA-G
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
SSBA-G (generaliseret version af screeneren for stof- og adfærdsmæssige afhængighed) består af 8 poster (4 poster, der vurderer stofrelaterede og 4 vurderende adfærdsafhængighed).
Elementer afspejler et tydeligt tegn eller symptom på potentielt problematisk involvering i en vanedannende opførsel ("Jeg gjorde det for meget;" "Når jeg startede, kunne jeg ikke stoppe;" Jeg følte, at jeg var nødt til at gøre det for at fungere; "og" Jeg fortsatte med at gøre det, selvom det skabte problemer ").
Resultaterne varierer mellem 8 og 56 med højere score, der indikerer højere problemer med sværhedsgraden.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i substans- og adfærdsmæssig afhængighed sværhedsgrad vurderet af SSBA-G
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
SSBA-G (generaliseret version af screeneren for stof- og adfærdsmæssige afhængighed) består af 8 poster (4 poster, der vurderer stofrelaterede og 4 vurderende adfærdsafhængighed).
Elementer afspejler et tydeligt tegn eller symptom på potentielt problematisk involvering i en vanedannende opførsel ("Jeg gjorde det for meget;" "Når jeg startede, kunne jeg ikke stoppe;" Jeg følte, at jeg var nødt til at gøre det for at fungere; "og" Jeg fortsatte med at gøre det, selvom det skabte problemer ").
Resultaterne varierer mellem 8 og 56 med højere score, der indikerer højere problemer med sværhedsgraden.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet, der er specifikke for interpersonelle forhold ved hjælp af oplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Exis.pers vurderer individets subjektive oplevelser i deres personlige sociale system (f.eks.
Familie, vennekreds), der dækker fire dimensioner i forhold til tilhørighed, autonomi, overenskomst og selvtillid.
Resultater varierer mellem 12 og 72 med højere score er tegn på bedre funktion.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet, der er specifikke for interpersonelle forhold ved hjælp af oplevelsen i Personal Social Systems Questionnaire (Exis.Pers)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Exis.pers vurderer individets subjektive oplevelser i deres personlige sociale system (f.eks.
Familie, vennekreds), der dækker fire dimensioner i forhold til tilhørighed, autonomi, overenskomst og selvtillid.
Resultater varierer mellem 12 og 72 med højere score er tegn på bedre funktion.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i opfattet meningsniveau i livet ved hjælp af betydningen i Life Spørgeskemaet (MLQ)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Tilstedeværelsen af meningsunderskala af MLQ vurderer det opfattede niveau af meningsfuldhed i en respondents liv.
Underskalaen består af 5 poster, og den samlede score varierer mellem 5 og 35.
Højere score er tegn på bedre funktion og livskvalitet.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i opfattet meningsniveau i livet ved hjælp af betydningen i Life Spørgeskemaet (MLQ)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Tilstedeværelsen af meningsunderskala af MLQ vurderer det opfattede niveau af meningsfuldhed i en respondents liv.
Underskalaen består af 5 poster, og den samlede score varierer mellem 5 og 35.
Højere score er tegn på bedre funktion og livskvalitet.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i livstilfredshed ved hjælp af tilfredsheden med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
SWLS er et mål for generel tilfredshed med ens liv.
Resultater spænder fra 5 til 35 med højere score, der tyder på højere livstilfredshed.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i livstilfredshed ved hjælp af tilfredsheden med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
SWLS er et mål for generel tilfredshed med ens liv.
Resultater spænder fra 5 til 35 med højere score, der tyder på højere livstilfredshed.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i generel velvære ved hjælp af 5-punkts versionen af WHOs Wellbeing Index (WBI-5)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
WBI-5 måler deltagernes samlede subjektive velvære.
Resultater varierer mellem 0 og 15 med højere score, der indikerer større velvære.
|
1 måned efter intervention
|
|
Ændring i generel velvære ved hjælp af 5-punkts versionen af WHOs Wellbeing Index (WBI-5)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
WBI-5 måler deltagernes samlede subjektive velvære.
Resultater varierer mellem 0 og 15 med højere score, der indikerer større velvære.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Opfattede negative effekter af interventionen ved hjælp af ad hoc -spørgsmål
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
To spørgsmål blev stillet fra respondenterne:
|
1 måned efter intervention
|
|
Opfattede negative effekter af interventionen ved hjælp af ad hoc -spørgsmål
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
To spørgsmål blev stillet fra respondenterne:
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Konkoly Thege B, Szabo GS. The efficacy of pandemic-adjusted family/systemic constellation therapy in improving psychopathological symptoms: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2024 Sep;177:271-278. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.07.027. Epub 2024 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTK/591-1/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne er bekymrede for, at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre i alvorlig grad vil bringe deltagernes vilje til at deltage i undersøgelsen i fare.
Derfor tilbyder forfatterne, at de vil udføre eventuelle alternative analyser på det datasæt, andre forskere er interesserede i, og forfatterne vil dele det rå output fra disse analyser, inklusive de analytiske syntakser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Milde til moderate psykopatologiske symptomer
-
Benjamin Rose Institute on AgingNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild demens | Moderat demensForenede Stater
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMild til moderat hypertensionKina
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingInstitute of Process Engineering, Chinese Academy of Sciences; Carrier...RekrutteringMild til moderat Alzheimers sygdomKina
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaIkke rekrutterer endnuMild Alzheimers sygdom | Moderat Alzheimers sygdomCanada
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringKognitiv rehabilitering | Veteran | Mild til moderat traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Solta MedicalAfsluttet
-
University of ReadingClasado Research Services LtdAktiv, ikke rekrutterendeMild til moderat stressDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Familie/systemisk konstellationsterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater