- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051462
Эффективность семейных расстановок в общей популяции
Эффективность семейной/системной расстановочной терапии у населения в целом. Рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейная/системная терапия созвездием-это системное, краткосрочное вмешательство группового консультирования, направленное на то, чтобы помочь клиентам лучше понять и разрешать их конфликты в их внутри- или межличностных системах, что, в свою очередь, может привести к снижению психопатологических и функциональных соматических симптомов, а также к улучшению общего качества жизни. Этот метод вмешательства был разработан в Германии в начале 1990 -х годов, интегрируя элементы - среди прочего - психодрама, семейные скульптуры, контекстуальную терапию и некоторые южноафриканские традиции аборигенов.
По сравнению с его широким использованием терапевтами различных теоретических и профессиональных слоев по всему миру, было предпринято небольшие усилия для получения эмпирических данных, касающихся эффективности и безопасности этого вмешательства, а общее качество и количество существующих доказательств низкое. Авторы единственного (хотя и высококачественного) предыдущего рандомизированного контролируемого исследования на сегодняшний день в эффективности системных созвездий сообщили, что вмешательство было эффективным в снижении общего, не диагностированного психопатологии и психологического дистресса как в краткосрочной, так и в среднем и долгосрочной перспективе. Недавний систематический обзор, обобщающий как рецензируемую, так и серую литературу о влиянии психического здоровья системной терапии созвездием, пришло к выводу, что дальнейшие исследования его эффективности и эффективности очень необходимы, особенно если использовать 1) контролируемый, в идеале рандомизированный контролируемый дизайн, 2), по крайней мере, средние последующие последствия (≥6 месяцев) для оценки клиентских эффектов и 3) активных мониторинга.
В соответствии с этими рекомендациями, цель настоящего исследования - при разработке - заключалась в том, чтобы собрать и проанализировать дополнительные данные об эффективности системной терапии созвездием в его традиционном формате в улучшении психического здоровья. Тем не менее, ковидовая пандемия требовала, чтобы поставщики вмешательства внесли существенные изменения в обычный протокол лечения; Следовательно, исследование в его окончательной форме скорее служит целью исследования эффективности версии семинаров по семейным/системным созвездиям, скорректированной по пандемии, чем в вмешательстве в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность участвовать в личном вмешательстве в дату, случайно назначенную им
Критерий исключения:
- Участие в семейной/системной констелляционной терапии в течение 12 месяцев до начала исследования
- Текущее психическое расстройство, диагностированное квалифицированным медицинским работником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники исследования, участвующие в терапии семейных расстановок между оценкой 1 и 2.
|
Семейная/системная констелляционная терапия – это краткосрочное групповое консультирование, направленное на то, чтобы помочь клиентам лучше понять и разрешить их конфликты в их личных системах, что, в свою очередь, может привести к уменьшению психопатологических или функциональных соматических симптомов.
Личностной системой чаще всего является семья, но и другие межличностные или внутриличностные системы (например, части эго, диады жертва-преступник) также могут быть целью вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники исследования, участвующие в семейной расстановочной терапии, только после всех 3 оценочных баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кратких показателях инвентаризации симптомов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Краткий инвентарь симптомов представляет собой широкий спектр психопатологии, охватывающей 9 измерений симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальная идея и психотизм.
BSI включает в себя глобальный индекс дистресса (общий индекс серьезности, GSI), который отражает среднее значение всех элементов, которое используется здесь.
GSI варьируется от 0 до 4, более высокие оценки указывают на более высокую степень тяжести симптомов.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение в кратких показателях инвентаризации симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Краткий инвентарь симптомов представляет собой широкий спектр психопатологии, охватывающей 9 измерений симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальная идея и психотизм.
BSI также включает в себя глобальный индекс дистресса (общий индекс серьезности, GSI), который отражает среднее значение всех элементов, которое используется здесь.
GSI варьируется от 0 до 4, более высокие оценки указывают на более высокую степень тяжести симптомов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска расстройства пищевого поведения оценивается с помощью скринингового теста Scoff
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Scoff состоит из пяти вопросов «да или нет», оценивающих симптомы расстройства пищевого поведения или факторы риска.
Более высокие оценки (в диапазоне от 0 до 5) указывают на больший риск.
По крайней мере, два положительных ответа (оценка 2) указывают на высокую вероятность расстройства пищевого поведения.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение риска расстройства пищевого поведения оценивается с помощью скринингового теста Scoff
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Scoff состоит из пяти вопросов «да или нет», оценивающих симптомы расстройства пищевого поведения или факторы риска.
Более высокие оценки (в диапазоне от 0 до 5) указывают на больший риск.
По крайней мере, два положительных ответа (оценка 2) указывают на высокую вероятность расстройства пищевого поведения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение тяжести субстанции и поведенческой зависимости, оцениваемое SSBA-G
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
SSBA-G (обобщенная версия скрининга для веществ и поведенческих зависимостей) состоит из 8 пунктов (4 пункта, оценивающие связанные с веществами и 4 оценки поведенческих зависимостей).
Элементы отражают отчетливый признак или симптом потенциально проблематичного участия в привыкающемся поведении («Я сделал это слишком много»; «Как только я начал, я не мог остановиться;« Я чувствовал, что должен был сделать это, чтобы функционировать; »и« Я продолжал делать это, даже если это вызвало проблемы »).
Оценки варьируются от 8 до 56 с более высокими оценками, указывающими на более высокую тяжесть проблем.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение тяжести субстанции и поведенческой зависимости, оцениваемое SSBA-G
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SSBA-G (обобщенная версия скрининга для веществ и поведенческих зависимостей) состоит из 8 пунктов (4 пункта, оценивающие связанные с веществами и 4 оценки поведенческих зависимостей).
Элементы отражают отчетливый признак или симптом потенциально проблематичного участия в привыкающемся поведении («Я сделал это слишком много»; «Как только я начал, я не мог остановиться;« Я чувствовал, что должен был сделать это, чтобы функционировать; »и« Я продолжал делать это, даже если это вызвало проблемы »).
Оценки варьируются от 8 до 56 с более высокими оценками, указывающими на более высокую тяжесть проблем.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, специфичное для межличностных отношений, используя вопросник в личных социальных системах (Esis.pers)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Esis.pers оценивает субъективный опыт человека в их личной социальной системе (например,
Семья, круг друзей), охватывающий четыре измерения в отношении принадлежности, автономии, соглашения и уверенности.
Оценки варьируются от 12 до 72 с более высокими показателями, указывают на лучшее функционирование.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни, специфичное для межличностных отношений, используя вопросник в личных социальных системах (Esis.pers)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Esis.pers оценивает субъективный опыт человека в их личной социальной системе (например,
Семья, круг друзей), охватывающий четыре измерения в отношении принадлежности, автономии, соглашения и уверенности.
Оценки варьируются от 12 до 72 с более высокими показателями, указывают на лучшее функционирование.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемого уровня значения в жизни с использованием анкеты «Значение в жизни» (MLQ)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Присутствие подшкалы MLQ оценивает воспринимаемый уровень значимости в жизни респондента.
Подшкала состоит из 5 пунктов, а общие баллы варьируются от 5 до 35.
Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем функционировании и качестве жизни.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемого уровня значения в жизни с использованием анкеты «Значение в жизни» (MLQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Присутствие подшкалы MLQ оценивает воспринимаемый уровень значимости в жизни респондента.
Подшкала состоит из 5 пунктов, а общие баллы варьируются от 5 до 35.
Более высокие оценки свидетельствуют о лучшем функционировании и качестве жизни.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью с использованием удовлетворения шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
SWLS является мерой общего удовлетворения своей жизнью.
Баллы варьируются от 5 до 35, а более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью с использованием удовлетворения шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
SWLS является мерой общего удовлетворения своей жизнью.
Баллы варьируются от 5 до 35, а более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение в общем благополучии с использованием 5-элементной версии индекса благополучия ВОЗ (WBI-5)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
WBI-5 измеряет общее субъективное благополучие участников.
Оценки варьируются от 0 до 15 с более высокими показателями, указывающими на большее благополучие.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение в общем благополучии с использованием 5-элементной версии индекса благополучия ВОЗ (WBI-5)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
WBI-5 измеряет общее субъективное благополучие участников.
Оценки варьируются от 0 до 15 с более высокими показателями, указывающими на большее благополучие.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемые негативные последствия вмешательства с использованием специальных вопросов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Два вопроса были заданы от респондентов:
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Воспринимаемые негативные последствия вмешательства с использованием специальных вопросов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Два вопроса были заданы от респондентов:
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Konkoly Thege B, Szabo GS. The efficacy of pandemic-adjusted family/systemic constellation therapy in improving psychopathological symptoms: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2024 Sep;177:271-278. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.07.027. Epub 2024 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTK/591-1/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Авторы обеспокоены тем, что предоставление доступа к данным об отдельных участниках другим серьезно поставит под угрозу желание участников участвовать в исследовании.
Поэтому авторы предлагают провести любой альтернативный анализ набора данных, в котором заинтересованы другие исследователи, и авторы поделятся необработанными результатами этих анализов, включая аналитический синтаксис.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .