- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05051462
Wirksamkeit von Familienaufstellungen in der Gesamtbevölkerung
Wirksamkeit der Familien-/systemischen Aufstellungstherapie in der Allgemeinbevölkerung. Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die familien-/systemische Konstellationstherapie ist eine systemorientierte, kurzfristige Gruppenberatungsintervention, mit der Kunden ihre Konflikte in ihren intra- oder zwischenmenschlichen Systemen besser verstehen und lösen können, was wiederum zu einer Verringerung der psychopathologischen und funktionellen somatischen Symptome sowie zu einer Verbesserung der gesamten Lebensqualität führen kann. Diese Interventionsmodalität wurde in den frühen neunziger Jahren in den frühen neunziger Jahren entwickelt, in denen Elemente von Psychodrama, Familienskulpturen, kontextbezogene Therapie und bestimmte Traditionen der Aborigines in Südafrika integriert wurden.
Im Vergleich zu seiner weit verbreiteten Verwendung durch Therapeuten verschiedener theoretischer und professioneller Hintergründe auf der ganzen Welt wurden nur geringe Anstrengungen unternommen, um empirische Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Intervention sowie die Gesamtqualität und -qualität der vorhandenen Beweise niedrig zu generieren. Autoren der einzigen (obwohl hochwertigen) früheren randomisierten kontrollierten Studie bisher in die Wirksamkeit systemischer Konstellationen berichteten, dass die Intervention bei der Verringerung der allgemeinen, nicht diagnosespezifischen Psychopathologie und der psychischen Belastung sowohl kurz- als auch mittel- und langfristig wirksam war. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, die sowohl die von Experten begutachtete als auch die graue Literatur zur psychischen Gesundheitseffekte der systemischen Konstellationstherapie zusammengefasst hat, kam zu dem Schluss, dass weitere Untersuchungen zu ihrer Wirksamkeit und Wirksamkeit erforderlich sind, insbesondere wenn es sich um eine kontrollierte, idealerweise randomisierte Konstruktion des Designs und die Aktivierung der Klienten und 3), die eine kontrollierte, idealerweise randomisierte Konstruktion und 3) -Ag-Überwachung und 3) -Monitorierung verwendet haben.
In Übereinstimmung mit diesen Empfehlungen bestand das Ziel der vorliegenden Studie - bei der Gestaltung -, weitere Daten zur Wirksamkeit der systemischen Konstellationstherapie in ihrem traditionellen Format zur Verbesserung der psychischen Gesundheit zu sammeln und zu analysieren. Die Covid -Pandemie erforderte jedoch, dass die Interventionsanbieter wesentliche Änderungen am üblichen Behandlungsprotokoll vornehmen. Daher dient die Studie in ihrer endgültigen Form eher dem Zweck der Untersuchung der Wirksamkeit einer pandemisch angepassten Version von familien-/systemischen Konstellationsworkshops als die der Intervention im Allgemeinen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, an dem ihnen zufällig zugewiesenen Datum an der persönlichen Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer familiären/systemischen Aufstellungstherapie innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
- Aktuelle psychische Störung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Studienteilnehmer, die zwischen Assessment 1 und 2 an einer Familienaufstellungstherapie teilnahmen.
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Die Familien-/systemische Aufstellungstherapie ist eine kurzfristige Gruppenberatungsintervention, die darauf abzielt, Klienten dabei zu helfen, ihre Konflikte innerhalb ihrer persönlichen Systeme besser zu verstehen und zu lösen, was wiederum zu einer Verringerung psychopathologischer oder funktioneller somatischer Symptome führen kann.
Das angesprochene persönliche System ist am häufigsten die Familie, aber auch andere inter- oder intrapersonale Systeme (z. B. Ich-Anteile, Opfer-Täter-Dyaden) können Ziel der Intervention sein.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Studienteilnehmer nehmen erst nach allen 3 Beurteilungspunkten an einer Familienaufstellungstherapie teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kurzen Symptom -Inventarwerte
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Das kurze Symptominventar ist ein Breitspektrum-Maß für die Psychopathologie, die 9 Symptomdimensionen abdeckt: Somatisierung, Zwangszwecksymptome, zwischenmenschliche Empfindlichkeit, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideen und Psychotikismus.
Der BSI enthält einen globalen Index der Not (der allgemeine Schweregradindex GSI), der den Mittelwert aller hier verwendeten Elemente widerspiegelt.
Die GSI liegt zwischen 0 und 4, höhere Werte, die auf einen höheren Grad an Schweregrad der Symptome hinweisen.
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1 Monat nach der Intervention
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Veränderung der kurzen Symptom -Inventarwerte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Das kurze Symptominventar ist ein Breitspektrum-Maß für die Psychopathologie, die 9 Symptomdimensionen abdeckt: Somatisierung, Zwangszwecksymptome, zwischenmenschliche Empfindlichkeit, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideen und Psychotikismus.
Der BSI enthält auch einen globalen Index der Not (der allgemeine Schweregradindex GSI), der den Mittelwert aller hier verwendeten Elemente widerspiegelt.
Die GSI liegt zwischen 0 und 4, höhere Werte, die auf einen höheren Grad an Schweregrad der Symptome hinweisen.
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6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Risikos für Essstörungen durch den SCOFF -Screening -Test bewertet
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Der Spott besteht aus fünf Fragen mit Ja-oder-no-Typ, die Symptome oder Risikofaktoren für Essstörungen bewerten.
Höhere Werte (zwischen 0 und 5) weist auf ein höheres Risiko hin.
Mindestens zwei positive Antworten (Score von 2) weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Essstörung hin.
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1 Monat nach der Intervention
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Veränderung des Risikos für Essstörungen durch den SCOFF -Screening -Test bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Der Spott besteht aus fünf Fragen mit Ja-oder-no-Typ, die Symptome oder Risikofaktoren für Essstörungen bewerten.
Höhere Werte (zwischen 0 und 5) weist auf ein höheres Risiko hin.
Mindestens zwei positive Antworten (Score von 2) weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Essstörung hin.
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6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Schweregrads der Substanz- und Verhaltenssucht, der vom SSBA-G bewertet wurde
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Die SSBA-G (verallgemeinerte Version des Screener für Substanz- und Verhaltensabhängigkeiten) besteht aus 8 Elementen (4 Elemente, die Substanz bewerten und 4 Bewertung von Verhaltensabhängigkeiten).
Die Elemente spiegeln ein eindeutiges Zeichen oder ein Symptom einer potenziell problematischen Beteiligung an einem süchtig machenden Verhalten wider ("Ich habe es zu viel getan;" "Als ich anfing, konnte ich nicht aufhören;" "Ich hatte das Gefühl, dass ich es tun musste, um zu funktionieren; und" Ich tat es weiter, obwohl es Probleme verursachte ").
Die Bewertungen liegen zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Problems hinweisen.
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1 Monat nach der Intervention
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Änderung des Schweregrads der Substanz- und Verhaltenssucht, der vom SSBA-G bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Die SSBA-G (verallgemeinerte Version des Screener für Substanz- und Verhaltensabhängigkeiten) besteht aus 8 Elementen (4 Elemente, die Substanz bewerten und 4 Bewertung von Verhaltensabhängigkeiten).
Die Elemente spiegeln ein eindeutiges Zeichen oder ein Symptom einer potenziell problematischen Beteiligung an einem süchtig machenden Verhalten wider ("Ich habe es zu viel getan;" "Als ich anfing, konnte ich nicht aufhören;" "Ich hatte das Gefühl, dass ich es tun musste, um zu funktionieren; und" Ich tat es weiter, obwohl es Probleme verursachte ").
Die Bewertungen liegen zwischen 8 und 56, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Problems hinweisen.
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6 Monate nach der Intervention
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Änderung der Lebensqualität spezifisch für zwischenmenschliche Beziehungen mithilfe der Erfahrung im Fragebogen für persönliche soziale Systeme (exis.pers)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Die Exis.Pers bewerten die subjektiven Erfahrungen des Einzelnen in ihrem persönlichen sozialen System (z.
Familie, Kreis der Freunde), die vier Dimensionen in Bezug auf Zugehörigkeit, Autonomie, Abkommen und Vertrauen abdecken.
Die Bewertungen liegen zwischen 12 und 72, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise hinweisen.
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1 Monat nach der Intervention
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Änderung der Lebensqualität spezifisch für zwischenmenschliche Beziehungen mithilfe der Erfahrung im Fragebogen für persönliche soziale Systeme (exis.pers)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Die Exis.Pers bewerten die subjektiven Erfahrungen des Einzelnen in ihrem persönlichen sozialen System (z.
Familie, Kreis der Freunde), die vier Dimensionen in Bezug auf Zugehörigkeit, Autonomie, Abkommen und Vertrauen abdecken.
Die Bewertungen liegen zwischen 12 und 72, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise hinweisen.
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6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen Bedeutung im Leben mit dem Sinn im Leben in Leben (MLQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Das Vorhandensein von Bedeutung der Subskala des MLQ bewertet das wahrgenommene Niveau der Sinnlichkeit im Leben eines Befragten.
Die Subskala besteht aus 5 Artikeln, und der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 5 und 35.
Höhere Bewertungen weist auf eine bessere Funktionsweise und Lebensqualität hin.
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1 Monat nach der Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen Bedeutung im Leben mit dem Sinn im Leben in Leben (MLQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Das Vorhandensein von Bedeutung der Subskala des MLQ bewertet das wahrgenommene Niveau der Sinnlichkeit im Leben eines Befragten.
Die Subskala besteht aus 5 Artikeln, und der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 5 und 35.
Höhere Bewertungen weist auf eine bessere Funktionsweise und Lebensqualität hin.
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6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Lebenszufriedenheit mit der Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Das SWLS ist ein Maß für die allgemeine Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die Werte reichen von 5 bis 35 mit höheren Werten, die auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.
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1 Monat nach der Intervention
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Veränderung der Lebenszufriedenheit mit der Zufriedenheit mit dem Lebensmaßstab (SWLS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Das SWLS ist ein Maß für die allgemeine Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die Werte reichen von 5 bis 35 mit höheren Werten, die auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen.
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6 Monate nach der Intervention
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Änderung im allgemeinen Wohlbefinden mit der 5-Punkte-Version des WHO-Wellbeing-Index (WBI-5)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Das WBI-5 misst die allgemeinen subjektives Wohlbefinden der Teilnehmer.
Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Wohlbefinden hinweisen.
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1 Monat nach der Intervention
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Änderung im allgemeinen Wohlbefinden mit der 5-Punkte-Version des WHO-Wellbeing-Index (WBI-5)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Das WBI-5 misst die allgemeinen subjektives Wohlbefinden der Teilnehmer.
Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Wohlbefinden hinweisen.
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6 Monate nach der Intervention
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Wahrgenommene negative Auswirkungen der Intervention unter Verwendung von Ad -hoc -Fragen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
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Von den Befragten wurden zwei Fragen gestellt:
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1 Monat nach der Intervention
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Wahrgenommene negative Auswirkungen der Intervention unter Verwendung von Ad -hoc -Fragen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Von den Befragten wurden zwei Fragen gestellt:
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6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barna Konkoly-Thege, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Konkoly Thege B, Szabo GS. The efficacy of pandemic-adjusted family/systemic constellation therapy in improving psychopathological symptoms: A randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2024 Sep;177:271-278. doi: 10.1016/j.jpsychires.2024.07.027. Epub 2024 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTK/591-1/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren befürchten, dass die Bereitstellung einzelner Teilnehmerdaten für andere die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie ernsthaft gefährden würde.
Daher bieten die Autoren an, dass sie alle alternativen Analysen des Datensatzes durchführen, an dem andere Forscher interessiert sind, und dass die Autoren die Rohergebnisse dieser Analysen einschließlich der analytischen Syntax teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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