COVID-19 PUI Reality Check (CPRC)-studien (CPRC)

Dette er i hovedsak en tofaset blodprøvetaking og immunanalysestudie. Fase 1 vil være en enkelt rekonvalesent timing immun retrospektiv studie; fase 2 vil inkludere sammenkoblede prøver for å øke immunresponsnøyaktigheten i en prospektiv studie. I fase 1 vil PUI- og APS-pasienter som er innlagt på sykehus med negative nasofaryngeale PCR-prøvetakinger valgt av Epic Query of Bassett Records, bli kontaktet på telefon (eller personlig hvis de er innlagt på sykehus), tilbudt å delta i studien og gitt informert samtykke hvis de er interessert. . For samtykkende/registrerte pasienter vil rutinemessige baseline demografiske og kliniske data innhentes ved intervju (personlig eller telefon) og/eller EMR (Epic) gjennomgang. Disse dataene vil være nødvendige for å beskrive grunnlinjekarakteristikker og for å vurdere for prediktorer for serologisk konvertering og andre immunresponser i de to studiepopulasjonene. Opptil to til tre besøk vil være nødvendig for korte intervjuer, journalgjennomgang og blodprøvetaking. Fase 1-pasienter vil ha besøk/blodprøver på dag 14 og 28 etter sykehusinnleggelse eller kun 28 dager etter sykehusinnleggelse (-3 dager, +60 dager) hvis pasientene er over dag 14 på tidspunktet for studiestart; fase 2-pasienter vil ha besøk/blodprøver med sikte på dag 0, 14 (+/- 3 dager) og 28 (+/- 3 dager) etter sykehusinnleggelse.

Det vil bli tatt blod for SARS-CoV-2-spesifikke immunanalyser (nedenfor). For fase 1-pasienter vil ikke baseline-immunanalyser være tilgjengelige da blod ikke er tilgjengelig for dem; For mange fase 1-pasienter vil derfor bare én av dag 14 og 28 immunanalysene være praktiske. I fase 2 vil disse prosedyrene være de samme, bortsett fra at det også vil være mulig å ta blodprøver ved sykehusinnleggelse. Dermed vil blodtapningen være på måldager 0, 14 og 28 for fase 2-pasienter. Korte intervjuer på dag 14 og 28 vil bli gjennomført for å vurdere nye COVID-19-kompatible sykdommer som kan forvirre immunresponsresultater.

Opptil 27,5 ml blod vil være nødvendig på hvert tidspunkt (PAXgene-rør 2,5 ml, heparinisert rør 10 ml, EDTA-rør 10 ml, SST-rør 5 ml). Totalt blodtap vil være opptil 55 ml hos fase 1-pasienter og opptil 82,5 ml hos fase 2-pasienter. Serologiske og ytterligere immunanalyser vil bli utført på blod tatt på disse tidspunktene for å vurdere for SARS-CoV-2-spesifikke immunresponser (se nedenfor).