- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492292
Langsiktige effekter av SARS-CoV-2 på sentralnervesystemet og ett års oppfølging av "Long COVID-19" pasienter
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er det syvende koronaviruset som er kjent for å infisere mennesker, og forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). . Siden fremveksten i desember 2019, i Wuhan, Kina, har SARS-CoV-2 ført til en global pandemi med nesten 188 millioner tilfeller og 4 millioner COVID-19-relaterte dødsfall rapportert. Selv om det i utgangspunktet ble ansett som en overveiende akutt luftveissykdom, ble det snart klart at COVID-19 også kunne gi nevrologiske manifestasjoner og alvorlige nevrologiske komplikasjoner. Under den akutte fasen av SARS-CoV-2-infeksjon utvikler omtrent 36 % av tilfellene nevrologiske symptomer, hvorav 25 % kan tilskrives direkte involvering av sentralnervesystemet.
Det er økende rapporter om involvering av sentral- og perifert nervesystem. Akutte nevrologiske manifestasjoner som er rapportert inkluderer, men er ikke begrenset til: anosmi, dysgeusi, hjerneslag, encefalomyelitt, meningo-encefalitt, posterior reversibel encefalopati, akutt nekrotiserende encefalopati, nye anfall og Guillain-Barre syndrom.
En av de mest forvirrende aspektene ved SARS-CoV-2 er imidlertid at to til fire måneder etter deres første (for det meste tilsynelatende milde) infeksjon, presenterer noen COVID-19-pasienter fortsatt en konstellasjon av mer kroniske nevrologiske symptomer i daglig tale kjent som "lang COVID". -19" syndrom. Hos disse pasientene ser det ut til at COVID-19 påvirker langsiktig hjernefunksjon, og pasienter har funksjonelle plager som dyspné, hyposmi/anosmi, dysgeusi/ageusi, men også, og enda viktigere, hukommelse og kognitiv svekkelse, smerte, dødende tretthet og endringer i søvnmønster/søvnløshet, korrelerte alle med typiske 18F-FDG hjerne-PET-skanningsavvik.
I begynnelsen av pandemien forventet ikke den medisinske verden fenomenet med COVID-19-pasienter som utvikler vedvarende nevrologiske symptomer. Mer enn ett år etter pandemien kan det imidlertid forventes at flere bølger av det "lange COVID-19"-syndromet vil oppstå over hele verden. For å møte covid-19-pandemiens langhalepåvirkning på folkehelsen og dens sosiale og økonomiske konsekvenser for samfunnet vårt, må fremtidig forskning snarest dedikeres til disse "lange covid-19"-pasientene i et forsøk på å bestemme, forstå og håndtere deres symptomer.
Mange "lange COVID-19"-pasienter søker desperat etter hjelp. Dette prosjektet fant sin opprinnelse i det faktum at plutselig mange pasienter spontant presenterte en lignende konstellasjon av vedvarende (kroniske) symptomer, måneder etter at de hadde (for det meste mild) COVID-19, hvor mange av dem var relativt unge, uten underliggende helseproblemer, men ute av stand til å jobbe på grunn av kognitiv svikt. Under hele studien vil meningene og følelsene til disse pasientene bli tatt i betraktning, desto mer fordi flertallet av disse pasientene i utgangspunktet ble etterlatt.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme de forskjellige typene nevrologisk dysfunksjon og kliniske manifestasjoner av det "lange COVID-19"-syndromet og å korrelere dem med abnormiteter/tegn på cerebral perfusjonsscintigrafi. Videre har etterforskerne som mål å bestemme og validere en spesifikk avbildningsbiomarkør for post-COVID-19 encefalopati.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme den beste terapeutiske modaliteten for å behandle og forbedre prognosen for pasienter med "langt COVID-19"-syndrom med definert svekkelse av sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Dominique Gazagnes
- Telefonnummer: 3224773462
- E-post: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Besse-Hammer
- Telefonnummer: 3224773312
- E-post: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Fysisk og mentalt i stand til å fylle ut spørreskjemaer;
- Mistanke og/eller bekreftelse av COVID-19-infeksjon, behandlet på basis av poliklinisk eller poliklinisk (COVID-19-avdeling eller intensivavdeling);
- Restsymptomer ved 8 uker eller mer etter første SARS-CoV-2-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med et nevrologisk syndrom f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, … før SARS-CoV-2-infeksjon;
- Kjent demens eller mild kognitiv svikt før SARS-CoV-2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lang Covid19 pasientgruppe
Pasienter med Long Covid19 som gjennomgår perfusjonshjernescintigrafi
|
Den cerebrale perfusjonsscintigrafien via en SPECT-undersøkelse har som mål å analysere den cerebrale blodstrømmen og oppdage mulige lesjoner eller betennelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell (1 år versus baseline) i fordelingen av hypoperfuserte områder i hjernen vurdert ved cerebral perfusjonsscintigrafi.
Tidsramme: 1 år
|
SPECT-data ble innhentet ved hjelp av en standardisert protokoll.
For fokale abnormiteter med økt eller redusert opptak ble den anatomiske plasseringen beskrevet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Neuro-Covid Long
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang Covid19
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
Kliniske studier på Perfusjonshjernescintigrafiavbildning
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesykdomForente stater, Sverige, Danmark, Canada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Duke UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Kronisk graft versus vertssykdom | SigdcellesykdomForente stater
-
Yale UniversityFullførtSarcoidoseForente stater
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationFullførtKoronararteriesykdom | Angina pectoris | Akutt koronarsyndrom | Ustabil anginaForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSykdom i nervesystemetForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar mikrovaskulær sykdomForente stater