- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056636
Epidemiologisk studie av Fabrys sykdomsscreening hos pasienter med kronisk nyresykdom
Fabrys sykdom er en sjelden X-koblet lysosomal lagringsforstyrrelse forårsaket av mangelfull aktivitet av enzymet α-Gal A som følge av mutasjoner som påvirker GLA-genet.
Det er preget av alvorlig multisystemisk involvering som fører til alvorlig organsvikt og for tidlig død hos berørte menn og hos noen kvinner. α-Gal A-mangelen resulterer i progressiv akkumulering av ikke-nedbrytede glykosfingolipider, hovedsakelig globotriaosylceramid (Gb3), i cellelysosomer i hele kroppen.
Hos pasienter ved andre eller tredje tiår oppstår vanligvis progressiv proteinuri, reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og tubulær skade, og nyresvikt utvikles i det fjerde tiåret. Livstruende nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer legges til i senere tiår.
I tillegg til dette vil pasienter med Fabrys sykdom etter hvert møte nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som var den vanligste dødsårsaken hos Fabry-pasienter før utviklingen av dialyse og nyretransplantasjon. Derfor er det avgjørende å identifisere Fabry-pasienten så tidlig som mulig, før man når ESRD-stadiet.
I tillegg tidlig intervensjon av enzymerstatningsterapi for pasienter med Fabrys sykdom, som vil hjelpe pasienten til å bevare en bedre nyrefunksjon og dra nytte av behandlingsresultatet.
Bortsett fra det i dag er det bare én studie publisert fra Tyrkia for Fabrys sykdomsscreening hos CKD-pasienter der de har screenet 1453 og funnet at den totale prevalensen av Fabrys sykdom hos CKD-pasienter ble funnet å være 0,2 % , 3/1453 (hvor 0,4 % hos 656 menn, 0,0 % hos 783 kvinner). Imidlertid var det ingen informasjon tilgjengelig i Asia-regionen, og dermed en svært lav bevissthet om Fabrys sykdom og diagnostisk bevissthet blant nefrolog i Taiwan.
Derfor har etterforskerne i denne studien som mål å undersøke prevalensen av Fabrys sykdom i CKD-populasjonen (CKD stadium 1 ~ 5) ved å utføre den første og største høyrisikoscreeningsprevalensstudien blant 2000 CKD-pasienter over 3 år i Taiwan og etterforskerne håper at ved å gjøre en slik pilotstudie vil dataene våre bidra til et nytt paradigme for diagnose av Fabrys sykdom i Asia-regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chien-Hsing Wu, MD
- Telefonnummer: +886975056082
- E-post: chienhsingwu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yichun Lin
- E-post: lovestar0516@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memory Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yichun Lin
- E-post: lovestar0516@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år (ingen aldersgrense på grunn av hjertevariant Fabry IVS4 i Taiwan symptom på debut kan være over 60 år)
- Pasient med bekreftet kronisk nyresykdom (CKD 1~5) diagnose hvis urinprotein/kreatinin (UPCR) er 150 mg/g eller høyere, eller urinalbumin/kreatinin (ACR) er 30 mg/g eller høyere.
- Pasient som er villig til å signere informere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å signere, informere samtykkeskjema
- Pasient som fikk bekreftet diagnosen Fabrys sykdom
- Pasient med kjent etiologi av nyresvikt diagnostisert med nyrebiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv screeningsrate for pasienter med Fabrys sykdom blant CKD-populasjonen
Tidsramme: 48 måneder
|
Identifiser prevalensraten av Fabrys sykdom hos pasienter med CKD inkludert dialyse i Taiwan.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av genmutasjonsmønster til Fabry-pasienter med CKD i Taiwan
Tidsramme: 48 måneder
|
Identifiser hvilken(e) genmutasjon(er) som er signifikant assosiert med Fabry-pasienter med CKD i Taiwan
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Hsing Wu, Chang Gung Memory Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fabrys sykdom
Andre studie-ID-numre
- GZ201711687
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .