Sammenligning av blodprøvemetoder for hemoglobinmåling
28. mars 2022 oppdatert av: ICF Macro, Inc.
En pilot for å vurdere hemoglobinkonsentrasjonen oppnådd fra kapillært og venøst blod målt ved hjelp av HemoCue 201+ hemoglobinanalysator i en kontrollert og feltinnstilling
Denne studien er utformet for å informere DHS-programmet om hvorvidt det er variasjoner i hemoglobinkonsentrasjonen ved bruk av DHS-standardteknikken for en enkelt dråpe kapillærblod og alternative blodkilder (sammenslått kapillær- og veneblod) ved bruk av HemoCue 201+-analysator sammenlignet med venøst blod ved hjelp av en klinisk hematologisk autoanalysator.
Forskningsmål:
- For å finne ut om det er forskjeller i hemoglobinkonsentrasjonen mellom en enkelt dråpe kapillærblod (bloddråpe #3) og en samlet dråpe kapillærblod målt på HemoCue 201+ analysatoren hos tilsynelatende friske ikke-gravide kvinner i alderen 15-49 år og barn alder 6-59 måneder i en kontrollert setting (dvs. blodprøver tas i laboratoriemiljø).
- For å finne ut om det er forskjeller i hemoglobinkonsentrasjonen mellom en enkelt dråpe kapillærblod (bloddråpe #3) målt på HemoCue 201+ analysatoren mot venøst blod målt på HemoCue 201+ analysator og en klinisk autoanalysator hos tilsynelatende friske ikke-gravide kvinner alder 15-49 og barn i alderen 6-59 måneder i en kontrollert og feltinnstilling.
- For å finne ut om det er forskjeller i hemoglobinkonsentrasjonen mellom en samlet dråpe kapillærblod målt på HemoCue 201+-analysatoren mot venøst blod målt på HemoCue 201+-analysatoren og en klinisk autoanalyzer hos tilsynelatende friske ikke-gravide kvinner i alderen 15-49 og barn alder 6-59 måneder i kontrollerte omgivelser.
- For å sammenligne resultater av hemoglobinfordeling og estimater av anemiprevalens ved bruk av to typer kapillærblod (enkelt dråpe og sammenslått) og venøst blod målt på HemoCue 201+-analysatoren og en klinisk autoanalyzer som bruker venøst blod i en kontrollert og feltinnstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1082
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Ebenezer Lab
-
Kampala, Uganda
- Uganda Bureau of Statistics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil være barn 6-59 måneder og ikke-gravide kvinner 15-49 år.
I kontrollerte omgivelser vil deltakerne bli valgt ut fra nærliggende samfunn og brakt til Ebenezer Lab i Kampala, Uganda.
I felten vil deltakerne bli valgt ut fra husholdninger som er kvalifisert for DHS-8 spørreskjemapilot i distrikter i nærheten av Kampala, Uganda.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-59 måneder eller ikke-gravide kvinner 15-49
- Tilsynelatende friske individer
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 6 måneder eller over 59 måneder
- Kvinner under 15 år eller eldre enn 49 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollert innstilling: enkelt kapillært og samlet kapillært og venøst blod
Endråpe kapillærblod, samlet kapillærblod og veneblod vil bli samlet inn og hemoglobin målt blant ikke-gravide kvinner i alderen 15-49 og barn i alderen 6-59 måneder i en kontrollert setting.
|
|
|
Feltinnstilling: enkeltkapillært og venøst blod
Endråpe kapillærblod og veneblod vil bli samlet inn og hemoglobin målt blant ikke-gravide kvinner i alderen 15-49 og barn i alderen 6-59 måneder i felt.
|
|
|
Feltinnstilling: samlet kapillært og veneblod
Samlet kapillærblod og venøst blod vil bli samlet inn og hemoglobin målt blant ikke-gravide kvinner i alderen 15-49 og barn i alderen 6-59 måneder i felt.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjell (korrelasjon, konkordans, paret t-test) i hemoglobinkonsentrasjon mellom hver blodkilde målt med HemoCue 201+ sammenlignet med venøst blod målt med en klinisk autoanalysator.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 720-OAA-18C-00083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .