Vergelijking van bloedafnamemethoden voor hemoglobinemeting
28 maart 2022 bijgewerkt door: ICF Macro, Inc.
Een piloot om de hemoglobineconcentratie te beoordelen die is verkregen uit capillair en veneus bloed gemeten met behulp van de HemoCue 201+ hemoglobineanalysator in een gecontroleerde en veldomgeving
Deze studie is bedoeld om het DHS-programma te informeren over de vraag of er variaties zijn in de hemoglobineconcentratie bij gebruik van de DHS-standaardtechniek van een enkele druppel capillair bloed en alternatieve bloedbronnen (gepoold capillair en veneus bloed) bij gebruik van de HemoCue 201+-analysator in vergelijking met veneus bloed met behulp van een klinische hematologie autoanalyzer.
Onderzoeksdoelstellingen:
- Om te bepalen of er verschillen zijn in de hemoglobineconcentratie tussen een enkele druppel capillair bloed (bloeddruppel #3) en een gepoolde druppel capillair bloed gemeten op de HemoCue 201+ analysator bij ogenschijnlijk gezonde, niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar en kinderen leeftijd 6-59 maanden in een gecontroleerde omgeving (d.w.z. bloedmonsters worden afgenomen in een laboratoriumomgeving).
- Om te bepalen of er verschillen zijn in de hemoglobineconcentratie tussen een enkele druppel capillair bloed (bloeddruppel #3) gemeten op de HemoCue 201+ analysator en veneus bloed gemeten op de HemoCue 201+ analysator en een klinische autoanalysator bij ogenschijnlijk gezonde, niet-zwangere vrouwen leeftijd 15-49 en kinderen van 6-59 maanden in een gecontroleerde en veldomgeving.
- Om te bepalen of er verschillen zijn in de hemoglobineconcentratie tussen een gepoolde druppel capillair bloed gemeten op de HemoCue 201+ analysator en veneus bloed gemeten op de HemoCue 201+ analysator en een klinische autoanalysator bij ogenschijnlijk gezonde, niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar en kinderen leeftijd 6-59 maanden in een gecontroleerde omgeving en in het veld.
- Om de resultaten van de hemoglobineverdeling en schattingen van de prevalentie van bloedarmoede te vergelijken met behulp van twee soorten capillair bloed (enkele druppel en gepoold) en veneus bloed gemeten op de HemoCue 201+-analysator en een klinische autoanalysator die veneus bloed gebruikt in een gecontroleerde en veldomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1082
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Ebenezer Lab
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Bureau of Statistics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn kinderen van 6-59 maanden en niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar.
In de gecontroleerde setting worden deelnemers uit nabijgelegen gemeenschappen geselecteerd en naar het Ebenezer Lab in Kampala, Oeganda gebracht.
In de praktijk zullen deelnemers worden geselecteerd uit huishoudens die in aanmerking komen voor de DHS-8 vragenlijstpilot in districten in de buurt van Kampala, Oeganda.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen 6-59 maanden of niet-zwangere vrouwen 15-49
- Blijkbaar gezonde individuen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
- Vrouwen jonger dan 15 jaar of ouder dan 49 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecontroleerde setting: enkel capillair en gepoold capillair en veneus bloed
Enkele druppel capillair bloed, gepoold capillair bloed en veneus bloed zullen worden verzameld en hemoglobine zal worden gemeten bij niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar en kinderen van 6-59 maanden in een gecontroleerde omgeving.
|
|
|
Veldinstelling: enkel capillair en veneus bloed
Capillair bloed en veneus bloed met één druppel worden verzameld en hemoglobine wordt gemeten bij niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar en kinderen van 6-59 maanden in een veldomgeving.
|
|
|
Veldinstelling: gepoold capillair en veneus bloed
Gepoold capillair bloed en veneus bloed zullen worden verzameld en hemoglobine zal worden gemeten bij niet-zwangere vrouwen van 15-49 jaar en kinderen van 6-59 maanden in een veldomgeving.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine meting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil (correlatie, concordantie, gepaarde t-test) in hemoglobineconcentratie tussen elke bloedbron gemeten met de HemoCue 201+ vergeleken met veneus bloed gemeten met een klinische autoanalyzer.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 720-OAA-18C-00083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .