Comparação de métodos de amostragem de sangue para medição de hemoglobina
28 de março de 2022 atualizado por: ICF Macro, Inc.
Um piloto para avaliar a concentração de hemoglobina obtida de sangue capilar e venoso medido usando o analisador de hemoglobina HemoCue 201+ em um ambiente controlado e de campo
Este estudo foi desenvolvido para informar o Programa DHS sobre se há variações na concentração de hemoglobina usando a técnica padrão DHS de uma única gota de sangue capilar e fontes alternativas de sangue (sangue capilar e venoso agrupado) usando o analisador HemoCue 201+ em comparação com o sangue venoso usando um autoanalisador de hematologia clínica.
Objetivos de pesquisa:
- Determinar se há diferenças na concentração de hemoglobina entre uma única gota de sangue capilar (gota de sangue nº 3) e uma gota agrupada de sangue capilar medida no analisador HemoCue 201+ em mulheres não grávidas aparentemente saudáveis de 15 a 49 anos e crianças idade de 6 a 59 meses em um ambiente controlado (ou seja, as amostras de sangue são coletadas em um ambiente de laboratório).
- Determinar se há diferenças na concentração de hemoglobina entre uma única gota de sangue capilar (gota de sangue nº 3) medida no analisador HemoCue 201+ contra o sangue venoso medido no analisador HemoCue 201+ e um autoanalisador clínico em mulheres aparentemente saudáveis não grávidas de 15 a 49 anos e crianças de 6 a 59 meses em um ambiente controlado e de campo.
- Para determinar se há diferenças na concentração de hemoglobina entre uma gota agrupada de sangue capilar medido no analisador HemoCue 201+ contra sangue venoso medido no analisador HemoCue 201+ e um autoanalisador clínico em mulheres aparentemente saudáveis não grávidas de 15 a 49 anos e crianças idade de 6 a 59 meses em um ambiente controlado e de campo.
- Comparar os resultados da distribuição de hemoglobina e estimativas de prevalência de anemia usando dois tipos de sangue capilar (gota única e pool) e sangue venoso medido no analisador HemoCue 201+ e um autoanalisador clínico usando sangue venoso em um ambiente controlado e de campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1082
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Ebenezer Lab
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Kampala, Uganda
- Uganda Bureau of Statistics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão crianças de 6 a 59 meses e mulheres não grávidas de 15 a 49 anos.
No ambiente controlado, os participantes serão selecionados em comunidades próximas e levados ao Ebenezer Lab em Kampala, Uganda.
No cenário de campo, os participantes serão selecionados entre famílias elegíveis para o piloto do questionário DHS-8 em distritos localizados perto de Kampala, Uganda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses ou mulheres não grávidas de 15 a 49
- Indivíduos aparentemente saudáveis
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 6 meses ou maiores de 59 meses
- Mulheres com menos de 15 anos ou mais de 49 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Configuração controlada: capilar único e capilar em pool e sangue venoso
Sangue capilar de gota única, sangue capilar acumulado e sangue venoso serão coletados e a hemoglobina medida entre mulheres não grávidas de 15 a 49 anos e crianças de 6 a 59 meses em um ambiente controlado.
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Configuração de campo: capilar único e sangue venoso
Sangue capilar e sangue venoso de gota única serão coletados e a hemoglobina medida entre mulheres não grávidas de 15 a 49 anos e crianças de 6 a 59 meses em um ambiente de campo.
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Configuração de campo: capilar reunido e sangue venoso
Sangue capilar e venoso agrupados serão coletados e a hemoglobina medida entre mulheres não grávidas de 15 a 49 anos e crianças de 6 a 59 meses em um ambiente de campo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de hemoglobina
Prazo: Dia 1
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Diferença (correlação, concordância, teste t pareado) na concentração de hemoglobina entre cada fonte de sangue medida com o HemoCue 201+ em comparação com o sangue venoso medido com um autoanalisador clínico.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 720-OAA-18C-00083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .