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血红蛋白测量采血方法的比较

2022年3月28日 更新者:ICF Macro, Inc.

评估使用 HemoCue 201+ 血红蛋白分析仪在受控和现场环境中测量的毛细血管和静脉血中的血红蛋白浓度的试验

本研究旨在告知 DHS 计划,使用 HemoCue 201+ 分析仪与静脉血相比,使用单滴毛细血管血和替代血源(混合毛细血管血和静脉血)的 DHS 标准技术,血红蛋白浓度是否存在变化使用临床血液学自动分析仪。

研究目标:

  1. 确定在表面健康的 15-49 岁非孕妇和儿童中使用 HemoCue 201+ 分析仪测量的单滴毛细血管血(血滴 #3)和混合的毛细血管血滴之间的血红蛋白浓度是否存在差异在受控环境中年龄 6-59 个月(即,在实验室环境中收集血液样本)。
  2. 确定在 HemoCue 201+ 分析仪上测量的单滴毛细血管血(血滴 #3)与在 HemoCue 201+ 分析仪和临床自动分析仪上测量的静脉血之间的血红蛋白浓度是否存在差异15-49 岁和 6-59 个月大的儿童在受控和现场环境中。
  3. 确定在 HemoCue 201+ 分析仪上测量的一滴混合毛细血管血与在 HemoCue 201+ 分析仪和临床自动分析仪上测量的静脉血之间的血红蛋白浓度是否存在差异,在 15-49 岁的表面健康的非孕妇和儿童中在受控和野外环境中 6-59 个月大。
  4. 使用两种类型的毛细血管血(单滴和混合)和在 HemoCue 201+ 分析仪上测量的静脉血以及在受控和现场环境中使用静脉血的临床自动分析仪,比较血红蛋白分布的结果和贫血患病率的估计值。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1082

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • Ebenezer Lab
      • Kampala、乌干达
        • Uganda Bureau of Statistics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将是 6-59 个月的儿童和 15-49 岁的非孕妇。 在受控环境中,参与者将从附近社区中挑选出来并带到乌干达坎帕拉的 Ebenezer 实验室。 在现场设置中,将从乌干达坎帕拉附近地区符合 DHS-8 问卷试点资格的家庭中选出参与者。

描述

纳入标准:

  • 6-59 个月的儿童或 15-49 岁的非孕妇
  • 外表健康的人
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 小于 6 个月或大于 59 个月的儿童
  • 15 岁以下或 49 岁以上的女性
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受控设置:单毛细血管和合并的毛细血管和静脉血
将收集单滴毛细血管血、合并的毛细血管血和静脉血,并在受控环境中测量 15-49 岁的非孕妇和 6-59 个月大的儿童的血红蛋白。
  • 将一滴毛细血管血(血滴 #3)直接从手指/脚后跟滴入微量比色皿中,并使用 HemoCue 201+ 进行测试。
  • 将合并的毛细血管血液放入含有 EDTA 的 Microtainer® 管 (250-500 µL) 中,然后将一滴血放入微量比色皿中并使用 HemoCue 201+ 进行测试。
  • 静脉血将被收集到含有 EDTA 的 3mL 真空采血管中,然后将一滴血放入微量比色皿中并使用 HemoCue 201+ 和自动分析仪进行测试。
现场设置:单毛细血管和静脉血
将在现场环境中收集单滴毛细血管血和静脉血,并测量 15-49 岁的非孕妇和 6-59 个月大的儿童的血红蛋白。
  • 将一滴毛细血管血(血滴 #3)直接从手指/脚后跟置于微比色皿中,并使用 HemoCue 201+ 进行测试。
  • 静脉血将被收集到含有 EDTA 的 3mL 真空采血管中,然后将一滴血放入微量比色皿中并使用 HemoCue 201+ 和自动分析仪进行测试。
现场设置:合并的毛细血管和静脉血
将收集混合的毛细血管血和静脉血,并在现场环境中测量 15-49 岁的非孕妇和 6-59 个月大的儿童的血红蛋白。
  • 将合并的毛细血管血液放入含有 EDTA 的 Microtainer® 管 (250-500 µL) 中,然后将一滴血放入微量比色皿中并使用 HemoCue 201+ 进行测试。
  • 静脉血将被收集到含有 EDTA 的 3mL 真空采血管中,然后将一滴血放入微量比色皿中并使用 HemoCue 201+ 和自动分析仪进行测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白测量
大体时间:第一天
与使用临床自动分析仪测量的静脉血相比,使用 HemoCue 201+ 测量的每个血源之间的血红蛋白浓度差异(相关性、一致性、配对 t 检验)。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sorrel ML Namaste, DrPH、ICF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年9月26日

研究完成 (实际的)

2021年9月26日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 720-OAA-18C-00083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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