Confronto dei metodi di prelievo del sangue per la misurazione dell'emoglobina
28 marzo 2022 aggiornato da: ICF Macro, Inc.
Un pilota per valutare la concentrazione di emoglobina ottenuta dal sangue capillare e venoso misurata utilizzando l'analizzatore di emoglobina HemoCue 201+ in un ambiente controllato e sul campo
Questo studio è progettato per informare il programma DHS sull'eventuale presenza di variazioni nella concentrazione di emoglobina utilizzando la tecnica standard DHS di una singola goccia di sangue capillare e fonti di sangue alternative (sangue capillare e venoso riuniti) utilizzando l'analizzatore HemoCue 201+ rispetto al sangue venoso utilizzando un autoanalizzatore di ematologia clinica.
Gli obiettivi della ricerca:
- Per determinare se vi sono differenze nella concentrazione di emoglobina tra una singola goccia di sangue capillare (goccia di sangue n. 3) e un pool di gocce di sangue capillare misurate sull'analizzatore HemoCue 201+ in donne non gravide apparentemente sane di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini età compresa tra 6 e 59 mesi in un ambiente controllato (ovvero, i campioni di sangue vengono raccolti in un ambiente di laboratorio).
- Per determinare se vi sono differenze nella concentrazione di emoglobina tra una singola goccia di sangue capillare (goccia di sangue n. 3) misurata sull'analizzatore HemoCue 201+ rispetto al sangue venoso misurato sull'analizzatore HemoCue 201+ e un autoanalizzatore clinico in donne non gravide apparentemente sane di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in un ambiente controllato e sul campo.
- Per determinare se vi sono differenze nella concentrazione di emoglobina tra una goccia di sangue capillare aggregato misurata sull'analizzatore HemoCue 201+ rispetto al sangue venoso misurato sull'analizzatore HemoCue 201+ e un autoanalizzatore clinico in donne apparentemente sane non gravide di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini età 6-59 mesi in un ambiente controllato e sul campo.
- Per confrontare i risultati della distribuzione dell'emoglobina e le stime della prevalenza dell'anemia utilizzando due tipi di sangue capillare (goccia singola e in pool) e sangue venoso misurato sull'analizzatore HemoCue 201+ e un autoanalizzatore clinico utilizzando sangue venoso in un ambiente controllato e sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1082
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Ebenezer Lab
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Kampala, Uganda
- Uganda Bureau of Statistics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e donne non gravide di età compresa tra 15 e 49 anni.
Nell'ambiente controllato, i partecipanti saranno selezionati dalle comunità vicine e portati all'Ebenezer Lab di Kampala, in Uganda.
Nell'impostazione sul campo, i partecipanti saranno selezionati tra le famiglie idonee per il questionario pilota DHS-8 nei distretti situati vicino a Kampala, in Uganda.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 6-59 mesi o donne non gravide 15-49
- Individui apparentemente sani
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 59 mesi
- Donne di età inferiore a 15 anni o superiore a 49 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impostazione controllata: capillare singolo e capillare in pool e sangue venoso
Saranno raccolti sangue capillare a goccia singola, sangue capillare raggruppato e sangue venoso e l'emoglobina misurata tra donne non gravide di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in un ambiente controllato.
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Ambito di campo: singolo sangue capillare e venoso
Saranno raccolti una singola goccia di sangue capillare e sangue venoso e l'emoglobina misurata tra donne non gravide di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in un ambiente sul campo.
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Ambito di campo: sangue capillare e venoso riunito
Il sangue capillare e il sangue venoso raccolti saranno raccolti e l'emoglobina misurata tra donne non gravide di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in un ambiente di campo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza (correlazione, concordanza, paired t-test) nella concentrazione di emoglobina tra ciascuna fonte di sangue misurata con HemoCue 201+ rispetto al sangue venoso misurato con un autoanalizzatore clinico.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720-OAA-18C-00083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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