Comparaison des méthodes de prélèvement sanguin pour la mesure de l'hémoglobine
28 mars 2022 mis à jour par: ICF Macro, Inc.
Un pilote pour évaluer la concentration d'hémoglobine obtenue à partir de sang capillaire et veineux mesurée à l'aide de l'analyseur d'hémoglobine HemoCue 201+ dans un environnement contrôlé et sur le terrain
Cette étude est conçue pour informer le programme DHS sur l'existence ou non de variations de la concentration d'hémoglobine en utilisant la technique standard DHS d'une seule goutte de sang capillaire et d'autres sources de sang (sang capillaire et veineux regroupé) à l'aide de l'analyseur HemoCue 201+ par rapport au sang veineux à l'aide d'un autoanalyseur d'hématologie clinique.
Objectifs de recherche:
- Pour déterminer s'il existe des différences dans la concentration d'hémoglobine entre une seule goutte de sang capillaire (goutte de sang n° 3) et une goutte de sang capillaire groupée mesurée sur l'analyseur HemoCue 201+ chez des femmes non enceintes apparemment en bonne santé âgées de 15 à 49 ans et des enfants âgés de 6 à 59 mois dans un cadre contrôlé (c'est-à-dire que les échantillons de sang sont prélevés en laboratoire).
- Pour déterminer s'il existe des différences dans la concentration d'hémoglobine entre une seule goutte de sang capillaire (goutte de sang #3) mesurée sur l'analyseur HemoCue 201+ par rapport au sang veineux mesuré sur l'analyseur HemoCue 201+ et un autoanalyseur clinique chez des femmes non enceintes apparemment en bonne santé de 15 à 49 ans et des enfants de 6 à 59 mois dans un cadre contrôlé et sur le terrain.
- Pour déterminer s'il existe des différences dans la concentration d'hémoglobine entre une goutte de sang capillaire regroupée mesurée sur l'analyseur HemoCue 201+ par rapport au sang veineux mesuré sur l'analyseur HemoCue 201+ et un autoanalyseur clinique chez des femmes non enceintes apparemment en bonne santé âgées de 15 à 49 ans et des enfants 6-59 mois dans un cadre contrôlé et sur le terrain.
- Comparer les résultats de la distribution de l'hémoglobine et les estimations de la prévalence de l'anémie à l'aide de deux types de sang capillaire (goutte unique et pool) et de sang veineux mesurés sur l'analyseur HemoCue 201+ et un analyseur automatique clinique utilisant du sang veineux dans un environnement contrôlé et sur le terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1082
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Ebenezer Lab
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Kampala, Ouganda
- Uganda Bureau of Statistics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront des enfants de 6 à 59 mois et des femmes non enceintes de 15 à 49 ans.
Dans le cadre contrôlé, les participants seront sélectionnés parmi les communautés voisines et amenés au laboratoire Ebenezer à Kampala, en Ouganda.
Sur le terrain, les participants seront sélectionnés parmi les ménages éligibles au questionnaire pilote DHS-8 dans les districts situés près de Kampala, en Ouganda.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 59 mois ou femmes non enceintes de 15 à 49 ans
- Individus apparemment en bonne santé
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 6 mois ou de plus de 59 mois
- Femmes de moins de 15 ans ou de plus de 49 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réglage contrôlé : capillaire unique et sang capillaire et veineux regroupé
Une seule goutte de sang capillaire, un pool de sang capillaire et du sang veineux seront prélevés et l'hémoglobine mesurée chez les femmes non enceintes âgées de 15 à 49 ans et les enfants âgés de 6 à 59 mois dans un cadre contrôlé.
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Réglage sur le terrain : sang capillaire et veineux unique
Une seule goutte de sang capillaire et de sang veineux sera prélevée et l'hémoglobine mesurée chez les femmes non enceintes âgées de 15 à 49 ans et les enfants âgés de 6 à 59 mois sur le terrain.
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Réglage sur le terrain : sang capillaire et veineux mis en commun
Des pools de sang capillaire et de sang veineux seront collectés et l'hémoglobine mesurée chez les femmes non enceintes âgées de 15 à 49 ans et les enfants âgés de 6 à 59 mois sur le terrain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'hémoglobine
Délai: Jour 1
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Différence (corrélation, concordance, test t apparié) de la concentration d'hémoglobine entre chaque source de sang mesurée avec l'HemoCue 201+ par rapport au sang veineux mesuré avec un autoanalyseur clinique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 720-OAA-18C-00083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .