Comparación de métodos de muestreo de sangre para la medición de hemoglobina
28 de marzo de 2022 actualizado por: ICF Macro, Inc.
Un piloto para evaluar la concentración de hemoglobina obtenida de sangre venosa y capilar medida con el analizador de hemoglobina HemoCue 201+ en un entorno controlado y de campo
Este estudio está diseñado para informar al programa del DHS sobre si existen variaciones en la concentración de hemoglobina utilizando la técnica estándar del DHS de una sola gota de sangre capilar y fuentes alternativas de sangre (sangre capilar y venosa combinada) utilizando el analizador HemoCue 201+ en comparación con la sangre venosa. utilizando un autoanalizador de hematología clínica.
Investigar objetivos:
- Para determinar si hay diferencias en la concentración de hemoglobina entre una sola gota de sangre capilar (gota de sangre n.º 3) y una gota de sangre capilar combinada medida en el analizador HemoCue 201+ en mujeres no embarazadas aparentemente sanas de 15 a 49 años y niños de 6 a 59 meses de edad en un entorno controlado (es decir, las muestras de sangre se recolectan en un entorno de laboratorio).
- Determinar si existen diferencias en la concentración de hemoglobina entre una sola gota de sangre capilar (gota de sangre #3) medida en el analizador HemoCue 201+ frente a la sangre venosa medida en el analizador HemoCue 201+ y un autoanalizador clínico en mujeres no embarazadas aparentemente sanas de 15 a 49 años y niños de 6 a 59 meses en un entorno controlado y de campo.
- Determinar si existen diferencias en la concentración de hemoglobina entre una gota combinada de sangre capilar medida con el analizador HemoCue 201+ y la sangre venosa medida con el analizador HemoCue 201+ y un autoanalizador clínico en mujeres aparentemente sanas no embarazadas de 15 a 49 años y niños. de 6 a 59 meses de edad en un ambiente controlado y de campo.
- Comparar los resultados de la distribución de la hemoglobina y las estimaciones de la prevalencia de la anemia utilizando dos tipos de sangre capilar (gota única y agrupada) y sangre venosa medida en el analizador HemoCue 201+ y un autoanalizador clínico que utiliza sangre venosa en un entorno controlado y de campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1082
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Ebenezer Lab
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Kampala, Uganda
- Uganda Bureau of Statistics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán niños de 6 a 59 meses y mujeres no embarazadas de 15 a 49 años.
En el entorno controlado, los participantes serán seleccionados de las comunidades cercanas y llevados al Laboratorio Ebenezer en Kampala, Uganda.
En el entorno de campo, los participantes serán seleccionados de hogares elegibles para el cuestionario piloto DHS-8 en distritos ubicados cerca de Kampala, Uganda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses o mujeres no embarazadas de 15 a 49
- Individuos aparentemente sanos
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses o mayores de 59 meses
- Mujeres menores de 15 años o mayores de 49 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Configuración controlada: sangre capilar única y capilar y venosa agrupada
Se recolectará sangre capilar de una sola gota, sangre capilar agrupada y sangre venosa y se medirá la hemoglobina entre mujeres no embarazadas de 15 a 49 años y niños de 6 a 59 meses de edad en un entorno controlado.
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Configuración de campo: sangre venosa y capilar única
Se recolectará sangre capilar y sangre venosa de una sola gota y se medirá la hemoglobina entre mujeres no embarazadas de 15 a 49 años de edad y niños de 6 a 59 meses de edad en un entorno de campo.
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Configuración de campo: sangre capilar y venosa acumulada
Se recolectará sangre capilar y sangre venosa agrupadas y se medirá la hemoglobina entre mujeres no embarazadas de 15 a 49 años de edad y niños de 6 a 59 meses de edad en un entorno de campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia (correlación, concordancia, prueba t pareada) en la concentración de hemoglobina entre cada fuente de sangre medida con el HemoCue 201+ en comparación con la sangre venosa medida con un autoanalizador clínico.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sorrel ML Namaste, DrPH, ICF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 720-OAA-18C-00083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .